Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do HGP2102 em pacientes com hipertensão essencial
27 de agosto de 2026 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do HGP2102 em pacientes com hipertensão essencial
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do HGP2102 em pacientes com hipertensão essencial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance hosptal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos cuja pressão arterial clínica medida na visita 1 corresponde às seguintes condições
- sitSBP<180 mmHg e sitDBP<110mg para pacientes que receberam qualquer medicamento para baixar a PA dentro de 1 mês antes da Visita 1
- 140mmHG≤sitPAS<180mmHg e 60mmHg≤sitPAD<110mmHg
Indivíduos cuja pressão arterial clínica e ambulatorial medida na visita 2 corresponde às seguintes condições
- 24h-MAPA: 130mmHg≤ PAS <170mmHg
- PA clínica: 140 mmHg ≤ PAS sentada < 180 mmHg e 60 mmHg ≤ PAD sentada < 110 mmHg
Critério de exclusão:
- Diferença entre os braços maior que 20 mmHg para PAS sentada média ou 10 mmHg para PAD sentada média na Visita 1
- Pacientes que tomaram mais de três componentes da medicação para pressão arterial nos 3 meses anteriores à Visita 1
- Hipotensão ortostática com sintomas nos 3 meses anteriores à consulta 1
- Paciente com hipertensão secundária ou suspeita de ser
- Diabetes mellitus tipo II não controlada (HbA1c > 9%) ou diabetes mellitus tipo I
- Doença cardíaca grave ou doença neurovascular grave
- Retinopatia moderada ou maligna
- Doenças renais graves (TFGe<30mL/min/1,73m2)
- Hepatopatia grave ou ativa (AST ou ALT ≥ 2 vezes o intervalo normal)
- Hipocalemia ou hipercalemia (K<3,5mmol/L ou K ≥ 5,5mmol/L)
- Hiponatremia ou hipernatremia (Na<135mmol/L ou Na ≥ 155mmol/L)
- História de tumor maligno
- História de abuso de álcool ou drogas
- Teste de gravidez positivo, mãe que amamenta, intenção de engravidar
- Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo clínico por outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HGP2304-2
Take HGP2304-1 once daily for 4 weeks orally, and then take HGP2304-2 once daily for 6 weeks orally.
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Test drug
Test drug
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Experimental: HGP2304-1
Take HGP2304-1 once daily for 10 weeks orally.
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Test drug
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Comparador Ativo: RLD2209-2
Take RLD2209-1 once daily for 4 weeks orally, and then take RLD2209-2 once daily for 6 weeks orally.
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Droga de controle
Droga de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em 24 horas de pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: linha de base, 10 semanas
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linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em 24 horas de pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Alteração da linha de base em 24 horas de pressão arterial diastólica ambulatorial
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial diurna
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial diurna
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração da linha de base na pressão de pulso ambulatorial diurna
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial noturna
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial noturna
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
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Alteração da linha de base na pressão de pulso ambulatorial noturna
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica sentada
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração da linha de base na pressão de pulso sentada
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançam o controle da pressão arterial
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Taxa de resposta da pressão arterial
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Change from baseline in 24 hours ambulatory pulse pressure
Prazo: Baseline, 4 weeks, 10 weeks
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Baseline, 4 weeks, 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ENCORE-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .