Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HGP2102 u pacientů s esenciální hypertenzí

8. června 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HGP2102 u pacientů s esenciální hypertenzí

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HGP2102 u pacientů s esenciální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seok Min Kang, Ph.D

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Sevrance hosptal
        • Kontakt:
          • Seokmin Kang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8450
          • E-mail: smkang@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, jejichž klinický krevní tlak naměřený při návštěvě 1 odpovídá následujícím podmínkám

    • sitSBP<180 mmHg a sitDBP<110mg pro pacienty užívající jakýkoli lék na snížení TK během 1 měsíce před návštěvou 1
    • 140 mmHG≤sitSBP<180mmHg a 60mmHg≤sitDBP<110mmHg

  2. Subjekty, jejichž klinický a ambulantní krevní tlak naměřený při návštěvě 2 odpovídá následujícím podmínkám

    • 24h-ABPM: 130 mmHg≤ SBP <170 mmHg
    • TK kliniky: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg a 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Rozdíl mezi rameny větší než 20 mmHg pro střední sitSBP nebo 10 mmHg pro střední sitDBP při návštěvě 1
  2. Pacienti, kteří užili více než tři složky léků na krevní tlak během 3 měsíců před návštěvou 1
  3. Ortostatická hypotenze s příznaky do 3 měsíců před návštěvou 1
  4. Pacient se sekundární hypertenzí nebo u něj existuje podezření
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus II. typu (HbA1c > 9 %) nebo diabetes mellitus I. typu
  6. Závažné onemocnění srdce nebo závažné neurovaskulární onemocnění
  7. Středně závažná nebo maligní retinopatie
  8. Závažná onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  9. Těžká nebo aktivní hepatopatie (AST nebo ALT ≥ 2násobek normálního rozmezí)
  10. Hypokalémie nebo hyperkalémie (K<3,5 mmol/l nebo K ≥ 5,5 mmol/l)
  11. Hyponatremie nebo hypernatrémie (Na<135 mmol/L nebo Na ≥ 155 mmol/L)
  12. Zhoubný nádor v anamnéze
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  14. Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět
  15. Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
Užívejte HGP2102-1 jednou denně po dobu 4 týdnů perorálně a poté užívejte HGP2102-2 jednou denně po dobu 6 týdnů perorálně.
Lék: HGP2102-1
Testovací lék
Lék: HGP2102-2
Testovací lék
Experimentální: Experimentální2
Užívejte HGP2102-1 jednou denně po dobu 10 týdnů perorálně.
Lék: HGP2102-1
Testovací lék
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Užívejte RLD2209-1 jednou denně po dobu 4 týdnů perorálně a poté užívejte RLD2209-2 jednou denně po dobu 6 týdnů perorálně.
Lék: RLD2209-1
Kontrolní lék
Lék: RLD2209-2
Kontrolní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin ambulantně systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
výchozí stav, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin ambulantně systolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin ambulantně diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin ambulantního pulzního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna denního ambulantního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v denním ambulantním diastolickém krevním tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna denního ambulantního pulzního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty nočního ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty nočního ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna nočního ambulantního pulzního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku vsedě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna pulsu v sedě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Podíl subjektů dosahujících kontroly krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Rychlost odezvy krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ENCORE-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HGP2102-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit