Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HGP2102 u pacientů s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, jejichž klinický krevní tlak naměřený při návštěvě 1 odpovídá následujícím podmínkám

   • sitSBP<180 mmHg a sitDBP<110mg pro pacienty užívající jakýkoli lék na snížení TK během 1 měsíce před návštěvou 1
   • 140 mmHG≤sitSBP<180mmHg a 60mmHg≤sitDBP<110mmHg

2. Subjekty, jejichž klinický a ambulantní krevní tlak naměřený při návštěvě 2 odpovídá následujícím podmínkám

   • 24h-ABPM: 130 mmHg≤ SBP <170 mmHg
   • TK kliniky: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg a 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg

Kritéria vyloučení:

1. Rozdíl mezi rameny větší než 20 mmHg pro střední sitSBP nebo 10 mmHg pro střední sitDBP při návštěvě 1
2. Pacienti, kteří užili více než tři složky léků na krevní tlak během 3 měsíců před návštěvou 1
3. Ortostatická hypotenze s příznaky do 3 měsíců před návštěvou 1
4. Pacient se sekundární hypertenzí nebo u něj existuje podezření
5. Nekontrolovaný diabetes mellitus II. typu (HbA1c > 9 %) nebo diabetes mellitus I. typu
6. Závažné onemocnění srdce nebo závažné neurovaskulární onemocnění
7. Středně závažná nebo maligní retinopatie
8. Závažná onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
9. Těžká nebo aktivní hepatopatie (AST nebo ALT ≥ 2násobek normálního rozmezí)
10. Hypokalémie nebo hyperkalémie (K<3,5 mmol/l nebo K ≥ 5,5 mmol/l)
11. Hyponatremie nebo hypernatrémie (Na<135 mmol/L nebo Na ≥ 155 mmol/L)
12. Zhoubný nádor v anamnéze
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
14. Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět
15. Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu