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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGP2102 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

8. Juni 2025 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGP2102 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGP2102 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seok Min Kang, Ph.D

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Sevrance hosptal
        • Kontakt:
          • Seokmin Kang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8450
          • E-Mail: smkang@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, deren bei Besuch 1 gemessener Klinik-Blutdruck den folgenden Bedingungen entspricht

    • sitSBP < 180 mmHg und sitDBP < 110 mg für Patienten, die innerhalb eines Monats vor Besuch 1 ein blutdrucksenkendes Medikament erhalten
    • 140 mmHG≤sitSBP<180mmHg und 60mmHg≤sitDBP<110mmHg

  2. Probanden, deren klinischer und ambulanter Blutdruck, der bei Besuch 2 gemessen wurde, den folgenden Bedingungen entspricht

    • 24h-ABPM: 130 mmHg≤ SBP <170 mmHg
    • Klinik-Blutdruck: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg und 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Unterschied zwischen den Armen größer als 20 mmHg für den mittleren SitSBP oder 10 mmHg für den mittleren SitDBP bei Besuch 1
  2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 mehr als drei Komponenten von Blutdruckmedikamenten eingenommen haben
  3. Orthostatische Hypotonie mit Symptomen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  4. Patient mit sekundärer Hypertonie oder Verdacht darauf
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II (HbA1c > 9 %) oder Diabetes mellitus Typ I
  6. Schwere Herzerkrankung oder schwere neurovaskuläre Erkrankung
  7. Mittelschwere oder bösartige Retinopathie
  8. Schwere Nierenerkrankungen (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
  9. Schwere oder aktive Hepatopathie (AST oder ALT ≥ 2-fach des Normalbereichs)
  10. Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (K<3,5 mmol/L oder K ≥ 5,5 mmol/L)
  11. Hyponatriämie oder Hypernatriämie (Na<135 mmol/L oder Na ≥ 155 mmol/L)
  12. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  14. Positiver Schwangerschaftstest, stillende Mutter, Schwangerschaftsabsicht
  15. Vom Prüfer aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet, an der klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell1
Nehmen Sie HGP2102-1 4 Wochen lang einmal täglich oral ein und nehmen Sie dann HGP2102-2 6 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: HGP2102-1
Testmedikament
Arzneimittel: HGP2102-2
Testmedikament
Experimental: Experimentell2
Nehmen Sie HGP2102-1 10 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Arzneimittel: HGP2102-1
Testmedikament
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Nehmen Sie RLD2209-1 4 Wochen lang einmal täglich oral ein und nehmen Sie dann 6 Wochen lang einmal täglich RLD2209-2 oral ein.
Arzneimittel: RLD2209-1
Kontrollmedikament
Arzneimittel: RLD2209-2
Kontrollmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Ausgangswert: 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des ambulanten Pulsdrucks innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des täglichen ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des täglichen ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des täglichen ambulanten Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des nächtlichen ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des nächtlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des nächtlichen ambulanten Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung des Sitzpulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Blutdruck-Reaktionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert, 4 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ENCORE-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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