Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HGP2102 hos patienter med essentiel hypertension

8. juni 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie til evaluering af HGP2102's effektivitet og sikkerhed hos patienter med essentiel hypertension

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HGP2102 hos patienter med essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seok Min Kang, Ph.D

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Sevrance hosptal
        • Kontakt:
          • Seokmin Kang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8450
          • E-mail: smkang@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvis klinikblodtryk målt i besøg 1 svarer til følgende forhold

    • sitSBP<180 mmHg og sitDBP<110mg for patienter, der får et blodtrykssænkende lægemiddel inden for 1 måned før besøg 1
    • 140 mmHG≤sitSBP<180mmHg og 60mmHg≤sitDBP<110mmHg

  2. Forsøgspersoner, hvis klinik og ambulatoriske blodtryk målt i besøg 2 svarer til følgende forhold

    • 24h-ABPM: 130mmHg≤ SBP <170mmHg
    • klinik BP: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg og 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskel mellem arme større end 20 mmHg for middel sitSBP eller 10 mmHg for middel sitDBP ved besøg 1
  2. Patienter, der har taget mere end tre komponenter af blodtryksmedicin inden for 3 måneder før besøg 1
  3. Ortostatisk hypotension med symptomer inden for 3 måneder før besøg 1
  4. Sekundær hypertension patient eller mistænkt for at være
  5. Ukontrolleret type II diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
  6. Alvorlig hjertesygdom eller alvorlig neurovaskulær sygdom
  7. Moderat eller malign retinopati
  8. Alvorlige nyresygdomme (eGFR<30mL/min/1,73m2)
  9. Alvorlig eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT ≥ 2 gange normalområdet)
  10. Hypokalæmi eller hyperkaliæmi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
  11. Hyponatriæmi eller hypernatriæmi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
  12. Historie om malignitet tumor
  13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  14. Positiv til graviditetstest, ammende mor, intention om graviditet
  15. Anses af investigator som uegnet til at deltage i det kliniske studie af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Tag HGP2102-1 én gang dagligt i 4 uger oralt, og tag derefter HGP2102-2 én gang dagligt i 6 uger oralt.
Medicin: HGP2102-1
Test lægemiddel
Medicin: HGP2102-2
Test lægemiddel
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Tag HGP2102-1 en gang dagligt i 10 uger oralt.
Medicin: HGP2102-1
Test lægemiddel
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Tag RLD2209-1 én gang dagligt i 4 uger oralt, og tag derefter RLD2209-2 én gang dagligt i 6 uger oralt.
Medicin: RLD2209-1
Kontrol lægemiddel
Medicin: RLD2209-2
Kontrol lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24 timer ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 10 uger
baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24 timer ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i 24 timer ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i 24 timer ambulant pulstryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i det daglige ambulatoriske systoliske blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i det daglige ambulatoriske diastoliske blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i det daglige ambulatoriske pulstryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i det natlige ambulatoriske systoliske blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i natligt ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i natligt ambulatorisk pulstryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring fra baseline i siddende pulstryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår blodtrykskontrol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger
Blodtryksresponsrate
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
baseline, 4 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ENCORE-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med HGP2102-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner