评估 HGP2102 对原发性高血压患者疗效和安全性的研究
2023年12月8日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项评估 HGP2102 对原发性高血压患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲 3 期研究
一项评估 HGP2102 对原发性高血压患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲 3 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Na Young Kim
- 电话号码：82-2-410-9165
- 邮箱：skyko7@hanmi.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Seok Min Kang, Ph.D
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在访视 1 中测量的临床血压符合以下条件的受试者
- 对于在第 1 次就诊前 1 个月内接受任何降压药物的患者，sitSBP<180 mmHg 且 satDBP<110mg
- 140mmHG≤sitSBP<180mmHg 和 60mmHg≤sitDBP<110mmHg
在访视 2 中测量的临床血压和动态血压符合以下条件的受试者
- 24小时动态血压：130mmHg≤SBP<170mmHg
- 临床血压：140 mmHg ≤ 坐收缩压 < 180 毫米汞柱和 60 毫米汞柱 ≤ 坐舒压 < 110 毫米汞柱
排除标准：
- 第 1 次访视时，手臂之间的平均坐收缩压 (sitSBP) 差异大于 20 mmHg，平均坐舒压 (sitDBP) 差异大于 10mmHg
- 在第 1 次就诊前 3 个月内服用过三种以上降血压药物的患者
- 就诊前 3 个月内有体位性低血压症状 1
- 继发性高血压患者或疑似患者
- 未受控制的 II 型糖尿病 (HbA1c > 9%) 或 I 型糖尿病
- 严重心脏病或严重神经血管疾病
- 中度或恶性视网膜病变
- 严重肾脏疾病（eGFR<30mL/min/1.73m2）
- 严重或活动性肝病（AST或ALT≥正常范围的2倍）
- 低钾血症或高钾血症（K<3.5mmol/L 或 K≥5.5mmol/L）
- 低钠血症或高钠血症（Na<135mmol/L 或 Na ≥ 155mmol/L）
- 恶性肿瘤病史
- 酗酒或吸毒史
- 妊娠试验呈阳性、哺乳期母亲、怀孕意愿
- 研究者认为因其他原因不适合参加临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验1
口服 HGP2102-1 每天一次，持续 4 周，然后口服 HGP2102-2 每天一次，持续 6 周。
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试验药物
试验药物
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实验性的：实验2
每天口服一次 HGP2102-1，持续 10 周。
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试验药物
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有源比较器：有源比较器
口服 RLD2209-1，每天一次，持续 4 周，然后口服 RLD2209-2，每天一次，持续 6 周。
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管制药物
管制药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时动态收缩压相对基线的变化
大体时间：基线，10 周
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基线，10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时动态收缩压相对基线的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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24 小时动态舒张压相对基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
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基线、4 周、10 周
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24 小时动态脉压相对于基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
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基线、4 周、10 周
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每日动态收缩压相对基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
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基线、4 周、10 周
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每日动态舒张压相对基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
|
基线、4 周、10 周
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每日动态脉压相对于基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
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基线、4 周、10 周
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夜间动态收缩压相对基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
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基线、4 周、10 周
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夜间动态舒张压相对基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
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基线、4 周、10 周
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夜间动态脉压相对基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
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基线、4 周、10 周
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坐位收缩压相对基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
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基线、4 周、10 周
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坐位舒张压相对基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
|
基线、4 周、10 周
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坐位脉压相对于基线的变化
大体时间：基线、4 周、10 周
|
基线、4 周、10 周
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实现血压控制的受试者比例
大体时间：基线、4 周、10 周
|
基线、4 周、10 周
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血压反应率
大体时间：基线、4 周、10 周
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基线、4 周、10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (估计的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HGP2102-1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销