- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174766
En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HGP2102 hos patienter med essentiell hypertoni
27 augusti 2026 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HGP2102 hos patienter med essentiell hypertoni
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HGP2102 hos patienter med essentiell hypertoni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance hosptal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner vars klinikblodtryck mätt vid besök 1 motsvarar följande tillstånd
- sitSBP<180 mmHg och sitDBP<110mg för patienter som får något blodtryckssänkande läkemedel inom 1 månad före besök 1
- 140 mmHG≤sitSBP<180mmHg och 60mmHg≤sitDBP<110mmHg
Försökspersoner vars klinik och ambulerande blodtryck uppmätt i besök 2 motsvarar följande tillstånd
- 24h-ABPM: 130mmHg≤ SBP <170mmHg
- klinikens BP: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg och 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg
Exklusions kriterier:
- Skillnad mellan armar större än 20 mmHg för genomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg för genomsnittlig sitDBP vid besök 1
- Patienter som har tagit mer än tre komponenter av blodtrycksmedicin inom 3 månader före besök 1
- Ortostatisk hypotoni med symtom inom 3 månader före besök 1
- Sekundär hypertoni patient eller misstänkt vara
- Okontrollerad diabetes mellitus typ II (HbA1c > 9%) eller diabetes mellitus typ I
- Allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig neurovaskulär sjukdom
- Måttlig eller malign retinopati
- Allvarliga njursjukdomar (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Allvarlig eller aktiv hepatopati (ASAT eller ALAT ≥ 2 gånger normalt)
- Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
- Historik av malignitet tumör
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
- Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HGP2304-2
Take HGP2304-1 once daily for 4 weeks orally, and then take HGP2304-2 once daily for 6 weeks orally.
|
Test drug
Test drug
|
|
Experimentell: HGP2304-1
Take HGP2304-1 once daily for 10 weeks orally.
|
Test drug
|
|
Aktiv komparator: RLD2209-2
Take RLD2209-1 once daily for 4 weeks orally, and then take RLD2209-2 once daily for 6 weeks orally.
|
Kontrollläkemedel
Kontrollläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen inom 24 timmar ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 10 veckor
|
baslinje, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen inom 24 timmar ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen inom 24 timmar ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i det dagliga ambulatoriska systoliska blodtrycket
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i diurnalt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i det dagliga ambulatoriska pulstrycket
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i nattligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i nattligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i nattligt ambulatoriskt pulstryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sittpulstrycket
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppnår blodtryckskontroll
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Blodtryckssvarsfrekvens
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Change from baseline in 24 hours ambulatory pulse pressure
Tidsram: Baseline, 4 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 10 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Första postat (Faktisk)
18 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-ENCORE-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .