Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HGP2102 hos patienter med essentiell hypertoni

27 augusti 2026 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HGP2102 hos patienter med essentiell hypertoni

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HGP2102 hos patienter med essentiell hypertoni

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance hosptal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner vars klinikblodtryck mätt vid besök 1 motsvarar följande tillstånd

    • sitSBP<180 mmHg och sitDBP<110mg för patienter som får något blodtryckssänkande läkemedel inom 1 månad före besök 1
    • 140 mmHG≤sitSBP<180mmHg och 60mmHg≤sitDBP<110mmHg
  2. Försökspersoner vars klinik och ambulerande blodtryck uppmätt i besök 2 motsvarar följande tillstånd

    • 24h-ABPM: 130mmHg≤ SBP <170mmHg
    • klinikens BP: 140 mmHg ≤ sitSBP < 180 mmHg och 60 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Skillnad mellan armar större än 20 mmHg för genomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg för genomsnittlig sitDBP vid besök 1
  2. Patienter som har tagit mer än tre komponenter av blodtrycksmedicin inom 3 månader före besök 1
  3. Ortostatisk hypotoni med symtom inom 3 månader före besök 1
  4. Sekundär hypertoni patient eller misstänkt vara
  5. Okontrollerad diabetes mellitus typ II (HbA1c > 9%) eller diabetes mellitus typ I
  6. Allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig neurovaskulär sjukdom
  7. Måttlig eller malign retinopati
  8. Allvarliga njursjukdomar (eGFR<30mL/min/1,73m2)
  9. Allvarlig eller aktiv hepatopati (ASAT eller ALAT ≥ 2 gånger normalt)
  10. Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
  11. Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
  12. Historik av malignitet tumör
  13. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  14. Positiv till graviditetstest, ammande mamma, intention om graviditet
  15. Anses av utredaren som olämpligt att delta i den kliniska studien av annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HGP2304-2
Take HGP2304-1 once daily for 4 weeks orally, and then take HGP2304-2 once daily for 6 weeks orally.
Test drug
Test drug
Experimentell: HGP2304-1
Take HGP2304-1 once daily for 10 weeks orally.
Test drug
Aktiv komparator: RLD2209-2
Take RLD2209-1 once daily for 4 weeks orally, and then take RLD2209-2 once daily for 6 weeks orally.
Kontrollläkemedel
Kontrollläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen inom 24 timmar ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 10 veckor
baslinje, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen inom 24 timmar ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor
baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinjen inom 24 timmar ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Förändring från baslinjen i det dagliga ambulatoriska systoliska blodtrycket
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Förändring från baslinjen i diurnalt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Förändring från baslinjen i det dagliga ambulatoriska pulstrycket
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Förändring från baslinjen i nattligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Förändring från baslinjen i nattligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Förändring från baslinjen i nattligt ambulatoriskt pulstryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Förändring från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Förändring från baslinjen i sittpulstrycket
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Andel försökspersoner som uppnår blodtryckskontroll
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Blodtryckssvarsfrekvens
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
Change from baseline in 24 hours ambulatory pulse pressure
Tidsram: Baseline, 4 weeks, 10 weeks
Baseline, 4 weeks, 10 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-ENCORE-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera