Исследование по оценке эффективности и безопасности HGP2102 у пациентов с эссенциальной гипертонией
27 августа 2026 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности HGP2102 у пациентов с эссенциальной гипертонией
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности HGP2102 у пациентов с эссенциальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance hosptal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты, у которых клиническое артериальное давление, измеренное во время визита 1, соответствует следующим условиям:
- satSBP<180 мм рт. ст. и sitDBP<110 мг для пациентов, получающих любой препарат, снижающий АД, в течение 1 месяца до визита 1.
- 140 мм рт. ст. ≤САД сидя < 180 мм рт. ст. и 60 мм рт. ст. ≤ АД сидя < 110 мм рт. ст.
Субъекты, у которых клиника и амбулаторное артериальное давление, измеренное во время визита 2, соответствует следующим условиям:
- 24-часовое САД: 130 мм рт. ст. ≤ САД <170 мм рт. ст.
- Клиника АД: 140 мм рт. ст. ≤ САД сидя < 180 мм рт. ст. и 60 мм рт. ст. ≤ АД сидя < 110 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Разница между руками более 20 мм рт. ст. для среднего САД сидя или 10 мм рт. ст. для среднего АД сидя на первом визите
- Пациенты, принимавшие более трех компонентов лекарства от артериального давления в течение 3 месяцев до визита 1.
- Ортостатическая гипотензия с симптомами в течение 3 месяцев до визита 1
- Пациент со вторичной гипертонией или с подозрением на нее
- Неконтролируемый сахарный диабет II типа (HbA1c > 9%) или сахарный диабет I типа.
- Тяжелые заболевания сердца или тяжелые сосудисто-нервные заболевания.
- Умеренная или злокачественная ретинопатия
- Тяжелые заболевания почек (СКФ<30мл/мин/1,73м2)
- Тяжелая или активная гепатопатия (АСТ или АЛТ в ≥ 2 раза превышают нормальный диапазон)
- Гипокалиемия или гиперкалиемия (К<3,5 ммоль/л или К ≥ 5,5 ммоль/л)
- Гипонатриемия или гипернатриемия (Na<135 ммоль/л или Na ≥ 155 ммоль/л)
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на беременность, кормящая мать, намерение забеременеть
- По мнению исследователя, участие в клиническом исследовании нецелесообразно по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HGP2304-2
Take HGP2304-1 once daily for 4 weeks orally, and then take HGP2304-2 once daily for 6 weeks orally.
|
Test drug
Test drug
|
|
Экспериментальный: HGP2304-1
Take HGP2304-1 once daily for 10 weeks orally.
|
Test drug
|
|
Активный компаратор: RLD2209-2
Take RLD2209-1 once daily for 4 weeks orally, and then take RLD2209-2 once daily for 6 weeks orally.
|
Контрольный препарат
Контрольный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 24 часа в амбулаторных условиях
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
|
исходный уровень, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 24 часа в амбулаторных условиях
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 24 часа в амбулаторных условиях
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение суточного амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение суточного амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение суточного пульсового давления в амбулаторных условиях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение ночного амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение ночного амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение ночного пульсового давления в амбулаторных условиях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение пульсового давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Доля субъектов, достигших контроля артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Скорость реакции артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Change from baseline in 24 hours ambulatory pulse pressure
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 10 weeks
|
Baseline, 4 weeks, 10 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ENCORE-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .