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완전 또는 부분 반응을 달성한 중추신경계 림프종 환자 치료에 대한 유지 오비누투주맙

2025년 6월 4일 업데이트: Providence Health & Services

원발성 중추신경계 림프종 완전 또는 부분 반응자를 위한 유지 관리 오비누투주맙

이 무작위 배정 제2상 시험은 치료에 반응하여 암의 모든 징후가 사라지거나(완전 반응), 종양 크기가 감소하거나, 치료에 대한 반응으로 인한 신체의 암 정도(부분 반응). 오비누투주맙을 이용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 1차 치료까지 PR 또는 CR에 도달한 CD20+ B세포 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자의 반응 지속 기간(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])에 대한 유지 오비누투주맙의 효과를 확인하기 위해 고용량 메토트렉세이트 기반 화학요법으로 치료합니다.

2차 목표:

I. PR 또는 CR(전체 생존[OS]-PRCR) 후 전체 생존을 평가합니다. II. 신경독성의 지표로서 신경인지 기능, 삶의 질, 신경영상을 평가합니다.

III. 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)이 계산됩니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(유지 요법): 환자는 첫 번째 주기의 경우 1일과 2일에, 후속 주기의 경우 1일에 오비누투주맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 60일마다 주기가 ​​반복됩니다.

ARM II(관찰): 환자는 총 2년 동안 관찰을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Grommes, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • David Peereboom, MD
        • 연락하다:
          • David Peereboom, MD
          • 전화번호: 216-445-6068
          • 이메일: peerebd@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Health & Services; Providence Neurological Specialties
        • 수석 연구원:
          • Prakash Ambady, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • David Schiff, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment; Swedish Neuroscience Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alipi Bomn, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학, 세포학 또는 뇌척수액(CSF)의 면역세포화학에 의해 진단 당시 확인된 CD20+ B 세포 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL); 진단은 병리학 보고서로 문서화되어야 합니다.
  • 뇌 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 고용량 메토트렉세이트 기반 화학 요법으로 1차 치료를 받아야 합니다. 고용량 메토트렉세이트는 >= 3g/m^2로 정의됩니다. 크레아티닌 청소율이 100ml/분 미만인 경우 메토트렉세이트 용량 감소가 허용됩니다.
  • 1차 치료 요법 완료 후 75일 이내에 이루어져야 합니다. 1차 치료에 대해 객관적인 반응(PR 또는 CR/미확인 완전 반응[CRu])을 달성해야 합니다.
  • 객관적인 반응을 기록한 뇌 자기공명영상(MRI)은 연구 등록 후 30일 이내에 획득되어야 합니다.
  • CSF가 진단 시 또는 1차 치료 중에 림프종 세포에 대해 양성이었고/또는 세극등 검사가 진단 시 또는 1차 치료 중에 양성인 경우, CSF 및 유리체 연구를 반복해야 하며 CR을 표시해야 합니다. 참고: CR은 가돌리늄 강화 MRI에서 강화되는 모든 이상이 완전히 사라져야 합니다. CSF가 진단 시 또는 1차 치료 중에 림프종 세포에 대해 양성이었고/또는 세극등 검사가 진단 시 또는 1차 치료 중에 양성인 경우, CSF 및 유리체 연구를 반복해야 하며 CR을 표시해야 합니다. CRu의 경우 일부 환자는 생검 또는 국소 출혈과 관련된 MRI에서 작지만 지속적으로 강화되는 이상을 보일 수 있습니다. 이것이 종양이나 흉터 조직의 잔여 덩어리를 나타내는지 여부를 확인하는 것은 종종 어렵습니다. 치료나 코르티코스테로이드 없이도 이상이 변하지 않거나 서서히 악화되는 경우에는 CRu로 분류하는 것이 합리적입니다. CR/CRu가 결정되는 시점에 환자는 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0, 1 또는 2
  • 서명된 사전 동의서(ICF)
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력과 의지
  • 총 빌리루빈 < 3 x 정상 상한(ULN), ICF 서명일로부터 +/- 7일
  • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분(기관 표준에 따라 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산), ICF 서명일로부터 +/- 7일
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 5 x ULN, ICF 서명일로부터 +/- 7일
  • 혈소판 >= 75,000 세포/mm^3, ICF 서명일로부터 +/- 7일
  • 헤모글로빈 > 9g/dL, ICF 서명일로부터 +/- 7일
  • 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^3 세포/mm^3, ICF 서명일로부터 +/- 7일
  • 여성의 경우 오비누투주맙을 투여하는 동안 및 오비누투주맙 마지막 투여 후 18개월 이상이 지난 후, 수술적으로 불임 상태이거나 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정 젤리와 함께 살정제 젤리와 함께 적절한 피임법, 장벽 피임법 등을 사용하여 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고, 남성의 경우 오비누투주맙 마지막 투여 후 180일

제외 기준:

  • 단클론 항체 치료에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 중추신경계(CNS)(전신) 비호지킨 림프종의 임상적 증거
  • 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 과민증
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 치료적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 병력이 있는 환자는 일반적으로 자격이 있습니다. 치료를 받았지만 치료 목적은 없는 악성 종양이 있는 환자도 제외됩니다. 단, 등록 전 2년 이상 동안 치료 없이 악성 종양이 완화되지 않은 경우는 제외됩니다.
  • 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(손톱바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 감염의 주요 에피소드가 4주 이내에 발생함 학습 등록
  • 연구 등록 전 4주 이내의 대수술
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  • 알려진 양성 간염 혈청학:
  • B형 간염(HBV): B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(항-HBc) 양성으로 정의된 B형 간염 혈청검사에서 양성인 환자; 항-HBc 양성인 환자가 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(DNA) 음성이고 실시간 중합효소에 의한 지속적인 HBV DNA 검사를 받을 의향이 있는 경우 사례별로 연구에 포함시키는 것이 고려될 수 있습니다. 연쇄반응(PCR); 혈청 검사가 양성인 환자는 적절한 모니터링 및 관리를 위해 간 전문의 또는 위장병 전문의에게 의뢰될 수 있습니다.
  • C형 간염(HCV): HCV 리보핵산(RNA)이 음성으로 확인되지 않고 사례별로 연구에 포함되는 것이 고려될 수 없는 경우를 제외하고 C형 간염 혈청 검사가 양성인 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 등록 최소 4주 전에 생백신으로 예방접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 II(관찰)
환자는 총 2년 동안 관찰을 받습니다.
절차: 인지 평가
연구 시작 시점과 연구 시작 후 2년에 신경인지 기능을 평가하기 위한 보조 연구입니다.
다른: 삶의 질 평가
연구 시작 시점과 연구 시작 후 2년 동안 삶의 질을 평가하기 위한 보조 연구.
실험적: 팔 I(오비누투주맙)
환자는 첫 번째 주기의 경우 1일과 2일에, 후속 주기의 경우 1일에, 후속 주기의 경우 1일에 오비누투주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 2년 동안 60일마다 주기가 ​​반복됩니다.
생물학적: 오비누투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 가지바
  • RO5072759
  • GA101
  • 항-CD20 단클론 항체 R7159
  • GA-101
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • huMAB(CD20)
절차: 인지 평가
연구 시작 시점과 연구 시작 후 2년에 신경인지 기능을 평가하기 위한 보조 연구입니다.
다른: 삶의 질 평가
연구 시작 시점과 연구 시작 후 2년 동안 삶의 질을 평가하기 위한 보조 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 기간
기간: PR 또는 CR을 확인하는 1차 치료 완료 후 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영일로부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가
PR 또는 CR 기간은 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 유지 관리가 있는 환자 대 오비누투주맙 유지 관리가 없는 환자를 비교합니다. 또한 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 위험 비율을 추정합니다.
PR 또는 CR을 확인하는 1차 치료 완료 후 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영일로부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 후 전체 생존(OS)
기간: PR 또는 CR을 확인하는 1차 치료 완료 후 뇌 MRI 촬영일로부터 사망까지, 최대 2년 평가
PR 또는 CR 후 OS는 Kaplan-Meier 제품 한도 추정치를 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 유지 관리가 있는 환자 대 오비누투주맙 유지 관리가 없는 환자를 비교합니다. 또한 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 위험 비율을 추정합니다.
PR 또는 CR을 확인하는 1차 치료 완료 후 뇌 MRI 촬영일로부터 사망까지, 최대 2년 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 1차 중추신경계 림프종(PCNSL) 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가
PFS는 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 오비누투주맙을 유지하는 환자와 유지하지 않는 환자를 비교합니다. 신경인지 기능 및 QOL의 세로 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석하고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 테스트를 사용하여 평가합니다.
1차 중추신경계 림프종(PCNSL) 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 2년 평가
신경인지 기능 - Wechsler 성인 지능 척도
기간: 최대 2년
Wechsler Adult Intelligence Scale로 측정됩니다. 눈금 범위 0 ~ 16 앞으로; 0~14 뒤로. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 신경인지 기능의 종단적 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 검정을 사용하여 평가됩니다.
최대 2년
삶의 질(QOL) - 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 뇌종양 20개 항목
기간: 최대 2년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 뇌암 모듈-20(EORTC QLQ-BN20) 설문지에 의해 측정됩니다. 20~80점으로 조정하세요. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. QOL의 종단적 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다.
최대 2년
전체 생존
기간: 1차 PCNSL 치료 시작일부터 사망까지 최대 2년까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 제품 한도 추정을 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 오비누투주맙을 유지하는 환자와 유지하지 않는 환자를 비교할 것입니다. 신경인지 기능 및 QOL의 종단적 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되며 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 검정을 사용하여 평가됩니다.
1차 PCNSL 치료 시작일부터 사망까지 최대 2년까지 평가됩니다.
신경인지 기능 - Hopkins 언어 학습 테스트 개정판
기간: 최대 2년
Hopkins Verbal Learning Test-Revised로 측정됩니다. 테스트는 전체 회상, 지연된 회상, 유지율 및 인식을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 신경인지 기능의 종단적 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 검정을 사용하여 평가됩니다.
최대 2년
신경인지 기능 - 홈이 있는 페그보드 테스트
기간: 최대 2년
홈이 있는 페그보드 테스트(Grooved Pegboard Test)로 측정됩니다. 0초를 분과 초 단위로 완료 시간으로 조정합니다. 완료 시간이 길수록 결과는 더 나빠집니다. 신경인지 기능의 종단적 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 검정을 사용하여 평가됩니다.
최대 2년
신경인지 기능 - 트레일 만들기 테스트
기간: 최대 2년
트레일 메이킹 테스트(Trail Making Test)로 측정됩니다. 스케일 파트 A: 0초 ~ 100초(100초를 초과하는 시간은 테스트를 중단합니다. 스케일 파트 B: 0초 ~ 300초(300초를 초과하는 시간은 테스트를 중단합니다. 기록된 오류 수입니다. 완료 시간이 길고 오류 수가 많을수록 결과는 더 나빠집니다. 신경인지 기능의 종단적 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 검정을 사용하여 평가됩니다.
최대 2년
신경인지 기능 - 간단한 주의력 테스트
기간: 최대 2년
트레일 메이킹 테스트(Trail Making Test)로 측정됩니다. 0에서 20포인트까지 조정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 신경인지 기능의 종단적 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 검정을 사용하여 평가됩니다.
최대 2년
삶의 질(QOL) - 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목
기간: 최대 2년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30) 설문지로 측정됩니다. 30점에서 126점으로 조정합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. QOL의 종단적 데이터는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되고 독성 지표는 카이제곱 또는 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

수사관

  • 수석 연구원: Prakash Ambady, MD, Providence Health & Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHS-OB-PCNSL-01
  • ML29496 (기타 식별자: Genentech, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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