Obinututsumabin ylläpito hoidettaessa potilaita, joilla on keskushermoston lymfooma, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Providence Health & Services
Obinututsumabin ylläpito primaarisen keskushermoston lymfooman täydelliseen tai osittaiseen hoitovasteeseen
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin obinututsumabi toimii ylläpitohoitona potilailla, joilla on keskushermoston lymfooma ja jotka ovat saavuttaneet kaikkien syövän oireiden häviämisen vasteena hoitoon (täydellinen vaste) tai kasvaimen koon pienenemisen tai syövän laajuus kehossa vasteena hoidolle (osittainen vaste).
Immunoterapia obinututsumabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää ylläpito-obinututsumabin vaikutus vasteen kestoon (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR]) potilailla, joilla on CD20+ B-solujen primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL), jotka saavuttavat PR tai CR ensilinjan hoitoon suuriannoksisella metotreksaattipohjaisella kemoterapialla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä PR:n tai CR:n jälkeen (kokonaiseloonjääminen [OS]-PRCR). II. Arvioida neurokognitiivista toimintaa, elämänlaatua ja hermokuvausta neurotoksisuuden indikaattoreina.
III. Progression-free survival (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) lasketaan.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I (Ylläpitohoito): Potilaat saavat obinututsumabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 2 ensimmäisen syklin aikana ja päivänä 1 seuraavien syklien aikana. Syklit toistuvat 60 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II (HAvainnointi): Potilaita tarkkaillaan yhteensä 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany Gervasi-Follmar
- Puhelinnumero: 503-216-1023
- Sähköposti: tiffany.gervasi-follmar@providence.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Guedry
- Puhelinnumero: 503-216-0875
- Sähköposti: sara.guedry@providence.org
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Päätutkija:
- Prakash Ambady, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Gervasi-Follmar
- Puhelinnumero: 503-216-1023
- Sähköposti: tiffany.gervasi-follmar@providence.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Guedry
- Puhelinnumero: 503-216-0875
- Sähköposti: sara.guedry@providence.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD20+ B-solu primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL), joka on vahvistettu diagnoosihetkellä histologialla, sytologialla tai immunosytokemialla aivo-selkäydinnesteestä (CSF); diagnoosi on dokumentoitava patologiaraportilla.
- hänen on täytynyt käydä ensilinjan hoidossa suuriannoksisella metotreksaattipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla aivojen sädehoidon kanssa tai ilman sitä; suuren annoksen metotreksaatti määritellään arvoksi >= 3 grammaa/m2; metotreksaattiannoksen pienentäminen, jos kreatiniinipuhdistuma on < 100 ml/min
- On oltava 75 päivän sisällä ensilinjan hoito-ohjelman päättymisestä; on täytynyt saavuttaa objektiivinen vaste (PR tai CR / vahvistamaton täydellinen vaste [CRu]) ensilinjan hoitoon
- Aivojen magneettikuvaus (MRI), joka dokumentoi objektiivisen vasteen, on saatava 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Jos CSF oli positiivinen lymfoomasolujen suhteen diagnoosin yhteydessä tai ensilinjan hoidon aikana ja/tai rakolamppututkimus oli positiivinen diagnoosin yhteydessä tai ensimmäisen linjan hoidon aikana, CSF- ja lasiaisten tutkimukset on täytynyt toistaa ja niissä on täytynyt osoittaa CR; Huomautus: CR edellyttää kaikkien tehostavien poikkeavuuksien poistamista gadoliinilla tehostetussa MRI:ssä; jos CSF oli positiivinen lymfoomasolujen suhteen diagnoosin yhteydessä tai ensimmäisen linjan hoidon aikana ja/tai rakolamppututkimus oli positiivinen diagnoosin yhteydessä tai ensimmäisen linjan hoidon aikana, CSF- ja lasiaisten tutkimukset on täytynyt toistaa ja niissä on täytynyt osoittaa CR; CRu:n osalta joillakin potilailla on pieni mutta jatkuva lisääntyvä poikkeavuus MRI:ssä, joka liittyy biopsiaan tai fokaaliseen verenvuotoon; usein on vaikeaa varmistaa, edustaako tämä tuumorin tai arpikudoksen jäännöskipua; jos poikkeavuus ei muutu tai ilmaantuu hitaasti ilman hoitoa ja kortikosteroideja, on järkevää luokitella CRu:ksi; kun CR/CRu määritetään, potilas ei ole saanut käyttää kortikosteroideja vähintään kahteen viikkoon
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 60; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Kokonaisbilirubiini < 3 x normaalin yläraja (ULN), +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (laskettu institutionaalisten standardien mukaan tai käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa), +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x ULN, +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
- Verihiutaleet >= 75 000 solua/mm^3, +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
- Hemoglobiini > 9 g/dl, +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^3 solua/mm^3, +/- 7 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä
- kirurgisesti steriili tai suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä käyttäen riittävää ehkäisymenetelmää, kuten oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää spermisidiseen hyytelöön yhdistettynä obinututsumabihoidon aikana ja >= 18 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen naisille, ja 180 päivää viimeisen obinututsumabi-annoksen jälkeen miehille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
- Kliinisiä todisteita keskushermoston ulkopuolisesta (systeemisestä) non-Hodgkin-lymfoomasta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat yleensä kelvollisia; potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu, mutta ei parantavalla tarkoituksella, myös suljetaan pois, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut remissiossa ilman hoitoa >= 2 vuotta ennen ilmoittautumista
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa suuri infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (joka liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen hoitoa opintoihin ilmoittautuminen
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Tunnetut positiiviset hepatiittiserologiat:
- Hepatiitti B (HBV): potilaat, joilla on positiivinen B-hepatiittiserologia, jotka määritellään positiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc); potilaita, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista tapauskohtaisesti, jos he ovat hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia ja ovat valmiita menemään jatkuvaan HBV DNA -testaukseen reaaliaikaisella polymeraasilla ketjureaktio (PCR); potilaat, joilla on positiivinen serologia, voidaan lähettää hepatologille tai gastroenterologille asianmukaista seurantaa ja hoitoa varten
- C-hepatiitti (HCV): potilaat, joilla on positiivinen C-hepatiittiserologia, ellei HCV:n ribonukleiinihappo (RNA) ole vahvistettu negatiiviseksi ja voidaan harkita tutkimukseen sisällyttämistä tapauskohtaisesti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Rokotus elävällä rokotteella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm II (havainto)
Potilaita tarkkaillaan yhteensä 2 vuoden ajan.
|
Apututkimukset neurokognitiivisen toiminnan arvioimiseksi tutkimukseen tullessa ja 2 vuotta tutkimukseen tulon jälkeen.
Liitännäistutkimukset elämänlaadun arvioimiseksi opiskeluvaiheessa ja 2 vuoden kuluttua opiskelusta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (obinututsumabi
Potilaat saavat obinututsumabi IV päivinä 1 ja 2 ensimmäisen syklin aikana ja päivänä 1 seuraavien syklien aikana ja päivänä 1 seuraavien syklien aikana.
Syklit toistuvat 60 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset neurokognitiivisen toiminnan arvioimiseksi tutkimukseen tullessa ja 2 vuotta tutkimukseen tulon jälkeen.
Liitännäistutkimukset elämänlaadun arvioimiseksi opiskeluvaiheessa ja 2 vuoden kuluttua opiskelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) kesto
Aikaikkuna: Aivojen magneettikuvauksen (MRI) päivämäärästä PR:n tai CR:n vahvistavan ensilinjan hoidon päätyttyä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
PR- tai CR-kesto arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-tuoterajaestimaatteja ja verrataan potilaiden välillä, jotka saivat ylläpitohoitoa verrattuna ilman obinututsumabihoitoa, käyttämällä log-rank-testiä.
Lisäksi riskisuhteiden arvioinnissa käytetään Coxin suhteellista vaaramallia.
|
Aivojen magneettikuvauksen (MRI) päivämäärästä PR:n tai CR:n vahvistavan ensilinjan hoidon päätyttyä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) CR:n jälkeen
Aikaikkuna: Aivojen magneettikuvauksen päivämäärästä PR:n tai CR:n vahvistavan ensilinjan hoidon päätyttyä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
OS PR:n tai CR:n jälkeen arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin tuoterajaestimaatteja ja verrataan potilaiden välillä, jotka saivat ylläpitohoitoa verrattuna ilman obinututsumabihoitoa, käyttämällä log-rank-testiä.
Lisäksi riskisuhteiden arvioinnissa käytetään Coxin suhteellista vaaramallia.
|
Aivojen magneettikuvauksen päivämäärästä PR:n tai CR:n vahvistavan ensilinjan hoidon päätyttyä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensilinjan primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
PFS arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin tuoteraja-estimaatteja ja verrataan obinututsumabihoitoa saaneiden potilaiden ja ilman hoitoa saaneiden potilaiden välillä log-rank-testillä.
Pitkittäiset tiedot neurokognitiivisista toiminnoista ja elämänlaadusta analysoidaan lineaarisella sekamallilla ja toksisuusindikaattorit arvioidaan khin neliö- tai eksaktitestillä.
|
Ensilinjan primaarisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Neurokognitiivinen toiminta - Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla.
Skaalausalue 0 - 16 Eteenpäin; 0-14 taaksepäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Neurokognitiivisen toiminnan pitkittäistiedot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia ja toksisuusindikaattorit arvioidaan khin neliö- tai eksaktitestillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) – Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Brain Neoplasma 20-kohta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Elämänlaatu Brain Cancer Module-20 (EORTC QLQ-BN20) -kyselylomakkeella.
Asteikko 20-80 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
QOL:n pitkittäistiedot analysoidaan lineaarisella sekamallilla ja toksisuusindikaattorit arvioidaan khin neliö- tai eksaktitestillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensilinjan PCNSL-hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin tuoteraja-estimaatteja ja verrataan potilaita, jotka saivat obinututsumabin ylläpitohoitoa verrattuna ilman hoitoa saaneiden potilaiden välillä log-rank-testillä.
Pitkittäiset tiedot neurokognitiivisista toiminnoista ja elämänlaadusta analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia ja toksisuusindikaattorit arvioidaan khin neliö- tai eksaktitestillä.
|
Ensilinjan PCNSL-hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
|
Neurokognitiivinen toiminta - Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan Hopkins Verbal Learning Test-Revised -testillä.
Testi arvioi kokonaispalautuksen, viivästyneen palautuksen, säilytysprosentin ja tunnistuksen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Neurokognitiivisen toiminnan pitkittäistiedot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia ja toksisuusindikaattorit arvioidaan khin neliö- tai eksaktitestillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Neurokognitiiviset toiminnot - uritettu Pegboard -testi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan Grooved Pegboard -testillä.
Skaalaa 0 sekuntia valmistumisaikaan minuutteina ja sekunteina.
Pidempi valmistumisaika tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Neurokognitiivisen toiminnan pitkittäistiedot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia ja toksisuusindikaattorit arvioidaan khin neliö- tai eksaktitestillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Neurokognitiivinen toiminta - Trail Making Test
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan Trail Making Testillä.
Skaalaa osa A: 0 sekuntia 100 sekuntiin (yli 100 sekuntia oleva aika keskeyttää testin.
Skaalaa osa B: 0 sekuntia 300 sekuntiin (yli 300 sekuntia oleva aika keskeyttää testin.
Tallennettujen virheiden määrä.
Pidempi valmistumisaika ja suurempi virheiden määrä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Neurokognitiivisen toiminnan pitkittäistiedot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia ja toksisuusindikaattorit arvioidaan khin neliö- tai eksaktitestillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Neurokognitiivinen toiminta - Lyhyt huomiotesti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan Trail Making Testillä.
Asteikko 0-20 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Neurokognitiivisen toiminnan pitkittäistiedot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia ja toksisuusindikaattorit arvioidaan khin neliö- tai eksaktitestillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) – Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30-ite
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30-item (EORTC QLQ-C30) -kyselylomakkeella.
Asteikko 30-126 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
QOL:n pitkittäistiedot analysoidaan lineaarisella sekamallilla ja toksisuusindikaattorit arvioidaan khin neliö- tai eksaktitestillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prakash Ambady, MD, Providence Health & Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHS-OB-PCNSL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .