Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af Obinutuzumab til behandling af patienter med centralnervesystemlymfom, som har opnået en fuldstændig eller delvis respons

4. juni 2025 opdateret af: Providence Health & Services

Vedligeholdelse af Obinutuzumab til primært centralnervesystem lymfom komplette eller partielle respondere

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt obinutuzumab virker som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lymfom i centralnervesystemet, som har opnået forsvinden af ​​alle tegn på cancer som respons på behandling (komplet respons) eller et fald i størrelsen af ​​en tumor eller i omfanget af kræft i kroppen, som reaktion på behandling (delvis respons). Immunterapi med obinutuzumab kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan interferere med tumorcellers evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​vedligeholdelsesobinutuzumab på varigheden af ​​respons (partiel respons [PR] eller fuldstændig respons [CR]) hos patienter med CD20+ B-celle primært centralnervesystem lymfom (PCNSL), som opnår PR eller CR til førstelinje behandling med højdosis methotrexat-baseret kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede overlevelse efter PR eller CR (samlet overlevelse [OS]-PRCR). II. At evaluere neurokognitiv funktion, livskvalitet og neuroimaging som indikatorer for neurotoksicitet.

III. Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (VEDLIGEHOLDELSESTERAPI): Patienterne får obinutuzumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 2 i den første cyklus og på dag 1 i de efterfølgende cyklusser. Cykler gentages hver 60. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (OBSERVATION): Patienter gennemgår observation i i alt 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Grommes, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • David Peereboom, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Health & Services; Providence Neurological Specialties
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Ambady, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • David Schiff, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment; Swedish Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alipi Bomn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD20+ B-celle primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) bekræftet på tidspunktet for diagnosen ved histologi, cytologi eller immuncytokemi fra cerebrospinalvæske (CSF); diagnose skal dokumenteres ved patologisk rapport.
  • Skal have gennemgået førstelinjebehandling med et højdosis methotrexat-baseret kemoterapiregime med eller uden hjernestrålebehandling; højdosis methotrexat er defineret som >= 3 gram/m^2; methotrexat-dosisreduktion for kreatininclearance < 100 ml/min er tilladt
  • Skal være inden for 75 dage efter afslutning af førstelinjebehandlingsregimen; skal have opnået objektiv respons (PR eller CR/ubekræftet komplet respons [CRu]) på førstelinjebehandling
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der dokumenterer objektiv respons, skal opnås inden for 30 dage efter studietilmeldingen
  • Hvis CSF var positiv for lymfomceller ved diagnosen eller under førstelinjebehandlingen og/eller en spaltelampeundersøgelse var positiv ved diagnosen eller under førstelinjebehandlingen, skal CSF- og vitrealundersøgelserne have været gentaget og have indikeret CR; Bemærk: CR kræver fuldstændig forsvinden af ​​alle forstærkende abnormiteter på gadolinium-forstærket MRI; hvis CSF var positiv for lymfomceller ved diagnose eller under førstelinjebehandling og/eller spaltelampeundersøgelse var positiv ved diagnose eller under førstelinjebehandling, så skal CSF- og vitrealundersøgelserne have været gentaget og skal have indikeret CR; for CRu vil nogle patienter have en lille, men vedvarende forstærkende abnormitet på MRI relateret til biopsi eller fokal blødning; det er ofte vanskeligt at fastslå, om dette repræsenterer en resterende nidus af tumor eller arvæv; hvis abnormiteten ikke ændrer sig eller langsomt involutterer uden behandling og kortikosteroider, er det rimeligt at kategorisere som en CRu; på det tidspunkt, hvor CR/CRu bestemmes, bør patienten ikke have brugt kortikosteroider i mindst to uger
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 60; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  • Evne og vilje til at overholde kravene i studieprotokollen
  • Total bilirubin < 3 x den øvre grænse for normal (ULN), +/- 7 dage fra datoen for ICF-signering
  • Kreatininclearance > 30 ml/min (beregnet i henhold til institutionelle standarder eller ved hjælp af Cockcroft-Gault-formel), +/- 7 dage fra datoen for ICF-signering
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x ULN, +/- 7 dage fra datoen for ICF-signering
  • Blodplade >= 75.000 celler/mm^3, +/- 7 dage fra datoen for ICF-signering
  • Hæmoglobin > 9 g/dL, +/- 7 dage fra datoen for ICF-signering
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 10^3 celler/mm^3, +/- 7 dage fra datoen for ICF-signering
  • Kirurgisk steril eller accepterer at bruge effektiv prævention ved brug af en passende grad af prævention, såsom orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé, mens du får obinutuzumab og >= 18 måneder efter den sidste dosis obinutuzumab til kvinder, og 180 dage efter den sidste dosis obinutuzumab til mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Klinisk bevis for ekstra-central nervesystem (CNS) (systemisk) non-Hodgkin lymfom
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Patienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er generelt kvalificerede; patienter med en malignitet, der er behandlet, men ikke med kurativ hensigt, vil også blive udelukket, medmindre maligniteten har været i remission uden behandling i >= 2 år før indskrivning
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (relateret til afslutningen af ​​antibiotikaforløbet) inden for 4 uger før studieoptagelse
  • Større operation inden for 4 uger før studieindskrivning
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Kendte positive hepatitis serologier:
  • Hepatitis B (HBV): patienter med positiv serologi for hepatitis B defineret som positivitet for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (anti-HBc); patienter, der er positive for anti-HBc, kan overvejes at blive inkluderet i undersøgelsen fra sag til sag, hvis de er hepatitis B viral deoxyribonukleinsyre (DNA) negative og er villige til at gennemgå igangværende HBV DNA-test ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion (PCR); patienter med positiv serologi kan henvises til en hepatolog eller gastroenterolog for passende overvågning og behandling
  • Hepatitis C (HCV): patienter med positiv hepatitis C-serologi, medmindre HCV-ribonukleinsyre (RNA) er bekræftet negativ og kan overvejes at inkludere i undersøgelsen fra sag til sag
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Vaccination med en levende vaccine minimum 4 uger før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (observation)
Patienterne gennemgår observation i i alt 2 år.
Procedure: Kognitiv vurdering
Supplerende undersøgelser til evaluering af neurokognitiv funktion ved studiestart og 2 år efter studiestart.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Supplerende undersøgelser til evaluering af livskvalitet ved studiestart og 2 år efter studiestart.
Eksperimentel: Arm I (obinutuzumab
Patienterne får obinutuzumab IV på dag 1 og 2 for den første cyklus og på dag 1 for de efterfølgende cyklusser og på dag 1 for de efterfølgende cyklusser. Cykler gentages hver 60. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Obinutuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonalt antistof R7159
  • GA-101
  • 7159 kr
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • huMAB (CD20)
Procedure: Kognitiv vurdering
Supplerende undersøgelser til evaluering af neurokognitiv funktion ved studiestart og 2 år efter studiestart.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Supplerende undersøgelser til evaluering af livskvalitet ved studiestart og 2 år efter studiestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR).
Tidsramme: Fra datoen for hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter afslutning af førstelinjebehandling, som bekræfter PR eller CR, til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år
PR- eller CR-varighed vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimater og sammenlignet mellem patienter med vedligeholdelse versus uden obinutuzumab-vedligeholdelse ved hjælp af log-rank test. Derudover vil Cox proportional hazard model blive brugt til at estimere hazard ratios.
Fra datoen for hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter afslutning af førstelinjebehandling, som bekræfter PR eller CR, til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) efter CR
Tidsramme: Fra datoen for hjerne-MR efter afslutning af førstelinjebehandling, der bekræfter PR eller CR, til død, vurderet op til 2 år
OS efter PR eller CR vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænseestimater og sammenlignet mellem patienter med vedligeholdelse versus uden obinutuzumab vedligeholdelse ved hjælp af log-rank test. Derudover vil Cox proportional hazard model blive brugt til at estimere hazard ratios.
Fra datoen for hjerne-MR efter afslutning af førstelinjebehandling, der bekræfter PR eller CR, til død, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for førstelinjebehandling af primær centralnervesystem lymfom (PCNSL) til sygdomsprogression eller død, vurderet i op til 2 år
PFS vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimater og sammenlignet mellem patienter med obinutuzumab-vedligeholdelse versus uden vedligeholdelse ved hjælp af log-rank-testen. Longitudinelle data for neurokognitiv funktion og QOL vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, og toksicitetsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat eller eksakt test.
Fra startdatoen for førstelinjebehandling af primær centralnervesystem lymfom (PCNSL) til sygdomsprogression eller død, vurderet i op til 2 år
Neurokognitiv funktion - Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale. Skalaområde 0 til 16 Fremad; 0 til 14 Bagud. Højere score betyder bedre resultat. Longitudinelle data for neurokognitiv funktion vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, og toksicitetsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat eller eksakt test.
Op til 2 år
Livskvalitet (QOL) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brain Neoplasm 20-item
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module-20 (EORTC QLQ-BN20) spørgeskema. Skala 20 til 80 point. Højere score betyder dårligere resultat. Longitudinelle data for QOL vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, og toksicitetsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af en chi-square eller eksakt test.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen for første-line PCNSL-behandling til død, vurderet op til 2 år.
OS vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimater og sammenlignet mellem patienter med obinutuzumab-vedligeholdelse versus uden vedligeholdelse ved hjælp af log-rank-testen. Longitudinelle data for neurokognitiv funktion og QOL vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, og toksicitetsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat eller eksakt test.
Fra startdatoen for første-line PCNSL-behandling til død, vurderet op til 2 år.
Neurokognitiv funktion - Hopkins Verbal Learning Test-revideret
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Test evaluerer total tilbagekaldelse, forsinket genkaldelse, procentdel af fastholdelse og genkendelse. Højere score betyder bedre resultat. Longitudinelle data for neurokognitiv funktion vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, og toksicitetsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat eller eksakt test.
Op til 2 år
Neurokognitiv funktion - Grooved Pegboard Test
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive målt med Grooved Pegboard Test. Skaler 0 sekunder til færdiggørelsestidspunktet i minutter og sekunder. Højere tid til færdiggørelse betyder dårligere resultat. Longitudinelle data for neurokognitiv funktion vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, og toksicitetsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat eller eksakt test.
Op til 2 år
Neurokognitiv funktion - Trail Making Test
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive målt ved Trail Making Test. Skala del A: 0 sekunder til 100 sekunder (tid på mere end 100 sekunder afbryder testen. Skala del B: 0 sekunder til 300 sekunder (tid på mere end 300 sekunder afbryder testen. Antal registrerede fejl. Højere tid til færdiggørelse og større antal fejl betyder dårligere resultat. Longitudinelle data for neurokognitiv funktion vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, og toksicitetsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat eller eksakt test.
Op til 2 år
Neurokognitiv funktion - Kort opmærksomhedstest
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive målt ved Trail Making Test. Skala 0 til 20 point. Højere score betyder bedre resultat. Longitudinelle data for neurokognitiv funktion vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, og toksicitetsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat eller eksakt test.
Op til 2 år
Livskvalitet (QOL) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30-item
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30-item (EORTC QLQ-C30) spørgeskema. Skala 30 til 126 point. Højere score betyder dårligere resultat. Longitudinelle data for QOL vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, og toksicitetsindikatorer vil blive vurderet ved hjælp af en chi-square eller eksakt test.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash Ambady, MD, Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHS-OB-PCNSL-01
  • ML29496 (Anden identifikator: Genentech, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner