Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obinutuzumab fenntartása olyan központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek kezelésében, akik teljes vagy részleges választ értek el

2024. március 18. frissítette: Providence Health & Services

Karbantartó obinutuzumab az elsődleges központi idegrendszeri limfóma teljes vagy részleges válaszadója esetén

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az obinutuzumab mennyire működik fenntartó kezelésként központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés hatására a rák összes tünete eltűnt (teljes válaszreakció), vagy a daganat méretének csökkenése, vagy a rák mértéke a szervezetben a kezelésre adott válaszként (részleges válasz). Az obinutuzumabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A fenntartó obinutuzumab hatásának meghatározása a válasz időtartamára (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR]) olyan CD20+ B-sejtes primer központi idegrendszeri limfómában (PCNSL) szenvedő betegeknél, akik PR-t vagy CR-t első vonalban elértek. nagy dózisú metotrexát alapú kemoterápia.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés értékelése PR vagy CR (overall survival [OS]-PRCR) után. II. A neurokognitív funkció, az életminőség és a neuroimaging mint a neurotoxicitás indikátorainak értékelése.

III. Kiszámítják a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS).

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR (FENNTARTÓ TERÁPIA): A betegek obinutuzumabot kapnak intravénásan (IV) az 1. és 2. napon az első ciklusban, és az 1. napon a következő ciklusokban. A ciklusok 60 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR (MEGFIGYELÉS): A betegek összesen 2 évig megfigyelés alatt állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD20+ B-sejtes primer központi idegrendszeri limfóma (PCNSL), amelyet a diagnózis időpontjában szövettani, citológiai vagy immuncitokémiai vizsgálat igazolt a cerebrospinális folyadékból (CSF); a diagnózist patológiai jelentéssel kell dokumentálni.
  • Első vonalbeli kezelésen kellett átesnie egy nagy dózisú metotrexát alapú kemoterápiával, agyi sugárkezeléssel vagy anélkül; a nagy dózisú metotrexát >= 3 gramm/m2; a metotrexát adagjának csökkentése 100 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén megengedett
  • Az első vonalbeli kezelés befejezését követő 75 napon belül kell lennie; objektív választ kell elérnie (PR vagy CR/nem megerősített teljes válasz [CRu]) az első vonalbeli kezelésre
  • Az objektív választ dokumentáló agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül meg kell kapni
  • Ha a CSF limfómasejtekre pozitív volt a diagnóziskor vagy az első vonalbeli kezelés során, és/vagy a réslámpás vizsgálat pozitív volt a diagnóziskor vagy az első vonalbeli kezelés során, akkor a CSF- és vitreális vizsgálatokat meg kell ismételni, és CR-t kellett jelezniük; Megjegyzés: A CR megköveteli a gadolíniummal erősített MRI-n az összes fokozó rendellenesség teljes eltűnését; ha a CSF limfómasejtekre pozitív volt a diagnóziskor vagy az első vonalbeli kezelés során, és/vagy a réslámpás vizsgálat pozitív volt a diagnóziskor vagy az első vonalbeli kezelés során, akkor a CSF- és vitreális vizsgálatokat meg kell ismételni, és CR-t kellett jelezniük; a CRu esetében néhány betegnél kicsi, de tartósan fokozódó eltérés lesz az MRI-n biopsziával vagy fokális vérzéssel kapcsolatban; gyakran nehéz megállapítani, hogy ez a daganat vagy a hegszövet maradék nidusát jelenti-e; ha a rendellenesség nem változik, vagy lassan jelentkezik terápia és kortikoszteroidok nélkül, indokolt a CRu kategóriába sorolni; a CR/CRu meghatározásakor a betegnek legalább két hétig nem szabad kortikoszteroidokat szednie
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >= 60; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0, 1 vagy 2
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére
  • Összes bilirubin < a normál felső határ (ULN) 3-szorosa, +/- 7 nappal az ICF aláírásától számítva
  • Kreatinin clearance > 30 ml/perc (intézményi szabványok szerint vagy Cockcroft-Gault képlet alapján számítva), +/- 7 nap az ICF aláírásától számítva
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) = < 5 x ULN, +/- 7 nap az ICF aláírásától számítva
  • Thrombocyta >= 75 000 sejt/mm^3, +/- 7 nap az ICF aláírásától számítva
  • Hemoglobin > 9 g/dl, +/- 7 nappal az ICF aláírásától számítva
  • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^3 sejt/mm^3, +/- 7 nap az ICF aláírásától számítva
  • Sebészileg steril, vagy beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszerrel, például orális fogamzásgátlókkal, méhen belüli eszközzel vagy spermicid zselével kombinált fogamzásgátlási módszerrel, miközben obinutuzumab-kezelés alatt áll, és az utolsó obinutuzumab-adagot követően 18 hónappal nőknek, és 180 nappal az obinutuzumab utolsó adagja után férfiaknak

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelés hatására
  • A központi idegrendszeren kívüli (CNS) (szisztémás) non-Hodgkin limfóma klinikai bizonyítékai
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kúraszerűen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, vagy in situ méhnyakrák szerepel, általában jogosultak erre; a kezelt, de nem gyógyító szándékú rosszindulatú daganatban szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek, kivéve, ha a rosszindulatú daganat kezelés nélkül remisszióban volt több mint 2 évig a felvétel előtt
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel (az antibiotikum kúra befejezésével kapcsolatban) a kezelést megelőző 4 héten belül. tanulmányi beiratkozás
  • Nagy műtét a tanulmányba való beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
  • Ismert pozitív hepatitis szerológiák:
  • Hepatitis B (HBV): a hepatitis B-re pozitív szerológiájú betegek, akiket hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (anti-HBc) pozitivitásként határoztak meg; Az anti-HBc-re pozitív betegek eseti alapon megfontolhatóak a vizsgálatba való bevonása, ha hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) negatívak, és hajlandóak valós idejű polimerázzal folyamatos HBV DNS-tesztet végezni. láncreakció (PCR); a pozitív szerológiájú betegeket hepatológushoz vagy gasztroenterológushoz utalhatják megfelelő monitorozás és kezelés céljából
  • Hepatitis C (HCV): pozitív hepatitis C szerológiai vizsgálattal rendelkező betegek, kivéve, ha a HCV ribonukleinsav (RNS) negatívnak bizonyult, és eseti alapon megfontolható a vizsgálatba történő bevonása
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Élő vakcinával történő oltás legalább 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: II. kar (megfigyelés)
A betegeket összesen 2 évig megfigyelik.
Eljárás: Kognitív értékelés
Kiegészítő vizsgálatok a neurokognitív funkció értékelésére a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálatba való belépés után 2 évvel.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kiegészítő vizsgálatok az életminőség értékelésére a tanulmányba való belépéskor és a tanulmányba lépés után 2 évvel.
Kísérleti: I. kar (obinutuzumab
A betegek obinutuzumab IV-et kapnak az 1. és 2. napon az első ciklusban, és az 1. napon a következő ciklusokban, és az 1. napon a következő ciklusokban. A ciklusok 60 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Obinuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonális antitest R7159
  • GA-101
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • huMAB (CD20)
Eljárás: Kognitív értékelés
Kiegészítő vizsgálatok a neurokognitív funkció értékelésére a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálatba való belépés után 2 évvel.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kiegészítő vizsgálatok az életminőség értékelésére a tanulmányba való belépéskor és a tanulmányba lépés után 2 évvel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) időtartama
Időkeret: Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) időpontjától a PR-t vagy CR-t megerősítő első vonalbeli kezelés befejezését követően a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
A PR vagy CR időtartamát a Kaplan-Meier termékhatárértékekkel kell értékelni, és a log-rank teszttel összehasonlítani kell a fenntartó és az obinutuzumab kezelés nélküli betegeket. Ezenkívül a Cox-arányos kockázati modellt fogják használni a kockázati arányok becslésére.
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) időpontjától a PR-t vagy CR-t megerősítő első vonalbeli kezelés befejezését követően a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a CR után
Időkeret: A PR-t vagy CR-t megerősítő első vonalbeli kezelés befejezését követő agyi MRI időpontjától a halálig, legfeljebb 2 évig
A PR vagy CR utáni OS-t a Kaplan-Meier termékhatár becslések segítségével értékelik, és a log-rank teszttel összehasonlítják a fenntartó és az obinutuzumab kezelés nélküli betegeket. Ezenkívül a Cox-arányos kockázati modellt fogják használni a kockázati arányok becslésére.
A PR-t vagy CR-t megerősítő első vonalbeli kezelés befejezését követő agyi MRI időpontjától a halálig, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) első vonalbeli kezelésének kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
A PFS-t a Kaplan-Meier termékhatárértékek segítségével értékelik, és a log-rank teszttel összehasonlítják az obinutuzumabot fenntartó betegek és a karbantartás nélküli betegek között. A neurokognitív funkciók és a QOL longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Az elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) első vonalbeli kezelésének kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
Neurokognitív funkció – Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála méri. Skálatartomány 0-tól 16-ig Előre; 0-tól 14-ig visszafelé. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A neurokognitív funkciók longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év
Életminőség (QOL) – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Agydaganat 20 tétel
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség Agyrák Modul-20 (EORTC QLQ-BN20) kérdőíve fogja mérni. Skála 20-80 pont. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A QOL longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Az első vonalbeli PCNSL-kezelés kezdő időpontjától a halálozásig, legfeljebb 2 évig.
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier termékhatárértékek segítségével értékelik, és a log-rank teszttel összehasonlítják az obinutuzumabot fenntartó és a karbantartás nélküli betegeket. A neurokognitív funkciók és a QOL longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Az első vonalbeli PCNSL-kezelés kezdő időpontjától a halálozásig, legfeljebb 2 évig.
Neurokognitív funkció – Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Hopkins Verbal Learning Test-Revised által mérik. A teszt értékeli a teljes visszahívást, a késleltetett visszahívást, a visszatartás százalékát és a felismerést. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A neurokognitív funkciók longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év
Neurokognitív funkció – Barázdált Pegboard teszt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A barázdált pegboard teszttel mérjük. 0 másodpercre skálázható a befejezési időre percekben és másodpercekben. A hosszabb befejezési idő rosszabb eredményt jelent. A neurokognitív funkciók longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év
Neurokognitív funkció - Trail Making Test
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Trail Making Test méri. Skála A rész: 0 másodperctől 100 másodpercig (100 másodpercnél hosszabb idő leállítja a tesztet. Skála B rész: 0 másodperctől 300 másodpercig (300 másodpercnél hosszabb idő leállítja a tesztet. Rögzített hibák száma. A hosszabb befejezési idő és a nagyobb számú hiba rosszabb eredményt jelent. A neurokognitív funkciók longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év
Neurokognitív funkció – A figyelem rövid tesztje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Trail Making Test méri. Skála 0-tól 20 pontig. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A neurokognitív funkciók longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év
Életminőség (QOL) – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív, 30 tételes mag
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség Core 30 item (EORTC QLQ-C30) kérdőíve fogja mérni. Skála 30-tól 126 pontig. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A QOL longitudinális adatait lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a toxicitási mutatókat pedig khi-négyzet vagy egzakt teszt segítségével értékeljük.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prakash Ambady, MD, Providence Health & Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHS-OB-PCNSL-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obinuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel