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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06176001
양극성 장애 환자의 가족을 위한 그룹 기반 심리교육, 무작위 대조 시험 (R-Bipolar)
양극성 장애 환자의 친척을 위한 그룹 기반 심리 교육 - 대규모 실제 무작위 대조 병렬 그룹 시험
양극성 장애(BD) 환자의 친척은 종종 스트레스로 인한 정서적 부담과 환자의 불안정화 및 재발 가능성을 다시 증가시키는 우울증 증상을 경험합니다. 그룹 기반 심리교육의 효과는 대규모 실제 환경에서 조사되지 않았습니다. 연구자들은 현재 BD 환자의 친척을 위한 그룹 기반 정신 교육이 친척 및 해당 BD 환자의 기분 불안정성과 기타 중요한 결과를 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 대규모 실제 무작위 대조 병렬 그룹 시험(RCT)을 수행하고 있습니다.
이 시험은 그룹 기반 심리 교육 또는 대기자 명단에 대한 1:1 균형 무작위 배정을 통해 약 4개월 동안 진행된 후 그룹 기반 심리 교육을 받는 2군 병렬 그룹 무작위 시험으로 설계되었습니다. 조사관은 200명의 친척을 포함할 계획이다. 심리 교육을 위한 그룹 규모는 20~40명의 친척입니다. 주요 결과 측정은 일일 스마트폰 기반 기분 자가 평가를 기반으로 계산된 기분 불안정입니다. 환자가 보고한 결과, 자가 평가 부담 평가, 자기 효능, BD에 대한 지식 등 기타 관련 결과도 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2000
- Copenhagen Affective Disorder Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코펜하겐 정서 장애 클리닉에 소속된 양극성 장애 환자의 친척.
제외 기준:
- 덴마크어가 부족합니다.
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심리교육
이 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 그 직후 그룹 기반 심리 교육이 제공됩니다.
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친족을 위한 그룹 기반 심리교육.
그룹 규모: 20-40명의 친척.
개입 기간: 6~10주 동안 각 세션당 2시간씩 15분간 휴식을 취하는 6회 세션입니다.
세션은 코펜하겐 정서 장애 클리닉의 숙련된 임상의, 주치의 1명, 간호사 1명이 진행합니다.
각 세션은 임상의가 프레젠테이션 뷰어를 사용하여 발표하고 토론하는 특정 주제에 중점을 둡니다.
세션은 대화형이며 참가자는 프레젠테이션 중에 질문을 하도록 권장됩니다.
각 세션 동안 참가자들은 세션 중에 제기된 주제와 문제를 반영하기 위해 소규모 그룹으로 몇 가지 토론을 하게 됩니다.
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위약 비교기: 대기자 명단
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 약 4개월 동안 대기자 명단에 등록된 후 그 후 그룹 기반 심리 교육을 제공받습니다.
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친족을 위한 그룹 기반 심리교육.
그룹 규모: 20-40명의 친척.
개입 기간: 6~10주 동안 각 세션당 2시간씩 15분간 휴식을 취하는 6회 세션입니다.
세션은 코펜하겐 정서 장애 클리닉의 숙련된 임상의, 주치의 1명, 간호사 1명이 진행합니다.
각 세션은 임상의가 프레젠테이션 뷰어를 사용하여 발표하고 토론하는 특정 주제에 중점을 둡니다.
세션은 대화형이며 참가자는 프레젠테이션 중에 질문을 하도록 권장됩니다.
각 세션 동안 참가자들은 세션 중에 제기된 주제와 문제를 반영하기 위해 소규모 그룹으로 몇 가지 토론을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친척의 기분 불안정의 변화
기간: 4-8개월 동안 매일.
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기분 불안정성은 Monsenso 앱의 일일 자체 보고 기분 등록을 통해 계산됩니다. 참여하는 친척들은 일상 기분을 0~8점의 9점 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 8점은 '기분이 좋다'이고 0점은 '정말 슬프다'입니다. 연구에 참여하는 기간(무작위로 할당된 그룹에 따라 4~8개월) 동안 Monsenso 앱의 일일 참가자 비율입니다. 각 참가자에 대해 매일 기분 불안정 측정값을 추정하고 rMSSD(근평균 제곱 연속 차이) 방법을 적용하여 집계합니다. |
4-8개월 동안 매일.
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해당 환자의 기분 불안정 변화
기간: 4-8개월 동안 매일.
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기분 불안정성은 Monsenso 앱을 통해 매일 자가 보고된 기분 등록을 통해 계산됩니다.
환자는 매일의 기분을 -3에서 +3까지의 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 -3은 최악의 기분이고 +3은 가장 좋은 기분입니다.
Monsenso 앱의 환자 데이터는 친척이 연구에 참여하는 기간에 병렬 RCT에서 수집됩니다.
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4-8개월 동안 매일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 주제에 대해 Monsenso 앱에 자체 보고된 일일 등록: 일일 활동 수준, 수면, 혼합 기분, 불안, 과민성, 인지, 스트레스, 알코올 소비, 환자 지원 및 간병인으로서의 부담 수준
기간: 매일 4-8개월.
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각 주제는 Monsenso 앱의 간단한 단일 질문으로 다룹니다.
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매일 4-8개월.
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스스로 평가하는 간병인 부담
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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부담 평가 척도 경제적, 현실적 부담, 낙인, 걱정, 갈등 등의 주제를 다루는 19개의 질문에 참가자는 [1: 전혀 그렇지 않음]부터 [4: 매우 높음] 또는 [관련 없음]의 척도로 답변합니다. Reinhard SC, Gubman GD, Horwitz AV, Minsky S. 심각한 정신 질환자 가족을 위한 부담 평가 척도. 평가 프로그램 계획. 1. 7월 1994;17(3):261-9. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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스스로 평가한 감정 표현
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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인지된 비판 척도 설문지는 관계에 대한 비판을 다루는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 10까지의 척도로 답변됩니다. 여기서 10은 가장 높고 가장 부정적입니다. Hooley JM, 파커 HA. 표현된 감정 측정: 지름길 평가. J Fam Psychol. 2006년 9월;20(3):386-96. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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스스로 평가한 삶의 질
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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간병인의 삶의 질 비공식 간병인의 관점에서 삶의 질을 평가하기 위한 7개의 다답형 질문과 하나의 시각적 아날로그 척도. Brouwer WBF, Van Exel NJA, Van Gorp B, Redekop WK. CarerQol 도구: 경제적 평가에 사용하기 위해 비공식 간병인의 치료 관련 삶의 질을 측정하는 새로운 도구입니다. 퀄라이프 레스. 1. 2006년 8월;15(6):1005-21. Hoefman RJ, van Exel NJA, Looren de Jong S, Redekop WK, Brouwer WBF. CarerQol 도구의 구성 타당성에 대한 새로운 테스트: 비공식 돌봄 제공의 영향을 측정합니다. 퀄라이프 레스. 2011;20(6):875-87. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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스스로 평가한 간병인의 자기효능감
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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간병인 자기 효능감 양극성 장애 환자의 간병인으로서 자기 효능감에 관한 12가지 질문. 설문지는 원래 양극성 장애가 있는 사람(Smith)을 위해 개발되었으며 나중에 Hubbard 등이 간병인을 위한 버전을 만들었습니다. Smith LM, Erceg-Hurn DM, McEvoy PM, Lim L. 양극성 장애의 자기 효능: 자기 보고 척도의 개발 및 검증. J 영향 장애. 2020년 2월 1일;262:108-17. 허바드 AA, McEvoy PM, 스미스 L, 케인 RT. 양극성 장애가 있는 개인의 간병인을 위한 간략한 그룹 심리 교육: 무작위 대조 시험. J 영향 장애. 2016년 8월;200:31-6. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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양극성에 대한 지식
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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양극성 장애에 대한 사실적 지식을 테스트하는 25개 질문입니다. "양극성 장애 지식 척도", Trevor A. Stump 및 Marty L. Eng. 정서 장애 저널, 2018-10-01, 238권, 645-650페이지. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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스스로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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Short Form-12 (54,55) 건강 관련 삶의 질에 관한 12개 질문. Christensen LN, Ehlers L, Larsen FB, Jensen MB. 중부 유틀란트 지역의 샘플에서 12개 항목 약식 건강 설문조사의 유효성을 확인합니다. Soc 인도 입술. 1. 2013년 11월;114(2):513-21. Amir M, Lewin-Epstein N, Becker G, Buskila D. 이스라엘의 1차 진료 인구에 대한 SF-12(히브리어 버전)의 심리학적 특성. 메디케어. 2002년 10월;40(10):918-28. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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스스로 평가한 정신건강
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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정신병리학 및 심리적 고통에 대한 53개 항목 자가 보고 목록인 간략한 증상 목록(BSI: Derogatis, 1992), BSI 심리 측정 프로필은 SCL-90-R에서 생성된 것과 동일한 9가지 기본 증상 차원을 생성합니다. Derogatis LR, Melisaratos N. 간략한 증상 목록: 소개 보고서. Psychol Med. 1983년 8월;13(3):595-605. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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자기 평가 스트레스
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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인지된 스트레스 척도 지난 달의 스트레스 증상을 다루는 10가지 질문. Cohen S. 미국의 확률 표본에서 인지된 스트레스. I: 건강의 사회심리학입니다. 미국 캘리포니아주 사우전드 오크스: Sage Publications, Inc; 1988. 에스. 31-67. (응용 사회 심리학에 관한 클레어몬트 심포지엄). |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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자가 평가 양극성 증상
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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기분 장애 설문지 Hirschfeld RMA, Williams JBW, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE, m.fl. 양극성 스펙트럼 장애 선별 도구의 개발 및 검증: 기분 장애 설문지. J 정신과입니다. 2000년 11월;157(11):1873-5. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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스스로 평가한 우울증 증상
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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주요 우울증 목록 Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. 타당성 지수로 LEAD(모든 데이터의 종단적 전문가 평가)를 사용하여 우울증 심각도 척도로 주요 우울증 목록(MDI)의 심리학적 평가. BMC 정신과. 5. 2015년 8월;15:190. Bech P, Wermuth L. 파킨슨병 환자의 주요 우울증 목록의 적용 가능성 및 타당성. 노드 J 정신과. (52):305-10. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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스스로 평가한 어린 시절의 트라우마
기간: 포함시에만
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아동 외상 설문지(CTQ) 번스타인 DP, Fink L, Handelsman L, Foote J, Lovejoy M, Wenzel K, m.fl. 아동 학대 및 방치에 대한 새로운 회고적 측정의 초기 신뢰성 및 타당성. J 정신과입니다. 1994년 8월;151(8):1132-6. |
포함시에만
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임상적으로 관찰자가 평가한 우울증 증상
기간: 포함 시에는 3~4개월에, 대조군의 경우에도 7~8개월에.
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Hamilton Depression Rating Scale-6 항목으로 평가된 우울증 증상(최소 값 = 0; 최대. 값 = 22, 값이 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냄) Hamilton M. 우울증 평가 척도. J Neurol Neurosurg 정신과. 1960년 2월;23(1):56-62. |
포함 시에는 3~4개월에, 대조군의 경우에도 7~8개월에.
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임상적으로 관찰자가 평가한 조증 증상
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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Young Mania Rating Scale(최소. 값 = 0; 최대. 값 = 60, 값이 높을수록 조증 증상이 더 심함을 나타냄) 젊은 RC, Biggs JT, Ziegler VE, 메이어 DA. 조증 평가 척도: 신뢰성, 타당성 및 민감도. Br J 정신과 J Ment Sci. 1978년 11월;133:429-35. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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임상적으로 관찰자가 평가한 일반적인 기능
기간: 포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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자율성, 직업적 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간에 관한 24개 항목의 면접관이 실시한 인터뷰인 기능 평가 단기 테스트로 평가된 일반 기능(최소 1시간) 값 = 0; 최대. 값 = 72, 값이 높을수록 기능이 저하됨을 나타냄) Rosa AR, Sánchez-Moreno J, Martínez-Aran A, Salamero M, Torrent C, Reinares M, m.fl. 양극성 장애에 대한 단기 기능 평가 테스트(FAST)의 타당성과 신뢰성. Clin Pract Epidemiol Ment Health CP EMH. 2007년 6월 7일, 3:5. |
포함 시, 추적 관찰 시 약 4개월, 대조군에 있는 경우 약 7-8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트폰에서 자동으로 생성되는 데이터의 변경
기간: 4~8개월
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스마트폰에서 생성된 신체적, 사회적 활동 데이터는 휴대폰의 센서 데이터를 사용하여 Monsenso 앱에서 자동으로 생성됩니다. 신체 활동: 위치 및 신체 활동(걸음 수 및 움직임) 사회적 활동: 배터리 수준, 조명 수준 및 화면 모드. 자동으로 생성된 이러한 데이터는 이전 연구에서 유용한 것으로 나타났습니다. Faurholt-Jepsen M, Frost M, Vinberg M, Christensen EM, Bardram JE, Kessing LV. 양극성 장애 증상의 객관적인 척도로서의 스마트폰 데이터. 정신과 입술. 30. 2014년 6월;217(1-2):124-7. |
4~8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars V Kessing, professor, Copenhagen Psychiatric Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stokholm JR, Waldemar AK, Kessing LV. Becoming diplomats with boundaries - a thematic analysis of relatives' experiences with group-based psychoeducation about bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2025 Sep 1;25(1):843. doi: 10.1186/s12888-025-07219-y.
- Stokholm JR, Vinberg M, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Study protocol: group-based psychoeducation for relatives of patients with bipolar disorder-a large scale real-world randomized controlled parallel group trial, the R-bipolar RCT. Trials. 2024 May 23;25(1):342. doi: 10.1186/s13063-024-08172-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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