针对双相情感障碍患者亲属的团体心理教育,一项随机对照试验 (R-Bipolar)
针对双相情感障碍患者亲属的团体心理教育——大规模现实世界随机对照平行组试验
双相情感障碍 (BD) 患者的亲属经常会经历压力和抑郁症状带来的情绪负担,这再次增加了患者不稳定和复发的可能性。 基于群体的心理教育的效果尚未在大规模的现实环境中进行过研究。 研究人员目前正在进行一项大规模的现实世界随机对照平行组试验 (RCT),以测试对 BD 患者亲属进行的基于团体的心理教育是否可以改善亲属和相应 BD 患者的情绪不稳定和其他关键结果。
该试验被设计为双臂、平行组随机试验,以 1:1 的平衡随机分组进行基于团体的心理教育或大约 4 个月的等待名单以及随后的基于团体的心理教育。 调查人员计划调查 200 名亲属。 心理教育的小组规模为 20-40 名亲属。主要结果指标是根据每日智能手机情绪自我评估计算出的情绪不稳定程度。 测量其他相关结果,包括患者报告的结果、评估自我评估负担、自我效能和有关 BD 的知识。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lars V Kessing, professor
- 电话号码:+4538647081
- 邮箱:lars.vedel.kessing@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Julie R Stokholm, MD
- 电话号码:+4540158739
- 邮箱:julie.ravneberg.stokholm@regionh.dk
学习地点
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-
Copenhagen、丹麦、2000
- 招聘中
- Copenhagen Affective Disorder Clinic
-
接触:
- Lars V Kessing, professor
- 电话号码:38647081
- 邮箱:lars.vedel.kessing@regionh.dk
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接触:
- Julie R Stokholm, MD
- 电话号码:40158739
- 邮箱:julie.ravneberg.stokholm@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 隶属于哥本哈根情感障碍诊所的双相情感障碍患者的亲属。
排除标准:
- 丹麦语水平不够。
- 年龄18岁以下。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:心理教育
此后不久,随机分配到这一组的参与者就会接受基于小组的心理教育。
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对亲属进行团体心理教育。
团体规模:20-40 名亲属。
干预持续时间:六次疗程,每次两小时,休息 15 分钟,持续 6-10 周。
这些课程由哥本哈根情感障碍诊所经验丰富的临床医生、一名主任医师和一名护士主持。
每个会议都集中于一个特定主题,临床医生使用演示查看器来演示和讨论该主题。
会议是互动的,鼓励参与者在演示期间提出问题。
在每次会议期间,参与者将进行小组讨论,以反思会议期间提出的主题和问题。
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安慰剂比较:等候名单
随机分配到这一组的参与者将被列入等待名单大约 4 个月,然后接受基于小组的心理教育。
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对亲属进行团体心理教育。
团体规模:20-40 名亲属。
干预持续时间:六次疗程,每次两小时,休息 15 分钟,持续 6-10 周。
这些课程由哥本哈根情感障碍诊所经验丰富的临床医生、一名主任医师和一名护士主持。
每个会议都集中于一个特定主题,临床医生使用演示查看器来演示和讨论该主题。
会议是互动的,鼓励参与者在演示期间提出问题。
在每次会议期间,参与者将进行小组讨论,以反思会议期间提出的主题和问题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲属情绪不稳定的变化
大体时间:4-8 个月内每日一次。
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情绪不稳定是根据 Monsenso 应用程序中每日自我报告的情绪记录计算得出的。 参与的亲属按照从 0 到 8 的 9 分等级对他们每天的心情进行评分,其中 8 分表示“心情很好”,0 分表示“非常悲伤” 参与者在参与研究期间每天在 Monsenso 应用程序中进行评分(4-8 个月,具体取决于他们被随机分配到哪个组)。 对于每个参与者,每天都会估计情绪不稳定测量值,并通过应用均方根连续差值 (rMSSD) 方法进行汇总。 |
4-8 个月内每日一次。
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相应患者情绪不稳定的变化
大体时间:4-8 个月内每日一次。
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情绪不稳定是通过 Monsenso 应用程序每天自我报告的情绪记录计算得出的。
患者对自己的日常情绪进行评分,评分范围为-3到+3,其中-3是最差的情绪,+3是最好的情绪。
Monsenso 应用程序中的患者数据是在亲属参与研究的时间范围内从并行随机对照试验中收集的。
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4-8 个月内每日一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Monsenso 应用程序中自我报告的每日登记内容包括以下主题:日常活动水平、睡眠、复杂情绪、焦虑、烦躁、认知、压力、酒精消耗、患者支持以及作为护理人员的负担水平,
大体时间:每天 4-8 个月。
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每个主题都由 Monsenso 应用程序中的一个简单问题涵盖:
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每天 4-8 个月。
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自评照顾者负担
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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负担评估量表 19 个问题,涵盖经济和实际负担、耻辱、担忧、冲突等主题,参与者的回答范围从 [1:完全不相关] 到 [4:高度相关] 或 [不相关] Reinhard SC、Gubman GD、Horwitz AV、Minsky S. Burden 严重精神病患者家庭评估量表。 评估计划计划。 1. 七月 1994;17(3):261-9。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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自评表达的情绪
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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感知批评测量 该问卷由四个问题组成,涉及关系中的批评,回答范围从 0 到 10,其中 10 是最高和最负面的。 胡利 JM,帕克 HA。 测量表达的情绪:对捷径的评估。 J Fam 心理学。 2006 年 9 月;20(3):386-96。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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自评生活质量
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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照顾者的生活质量 7 个多项回答问题和一个视觉模拟量表,用于评估作为非正式护理人员的生活质量。 布劳威尔 WBF、范埃克塞尔 NJA、范戈尔普 B、雷德科普 WK。 CarerQol 工具:一种新工具,用于衡量非正式护理人员与护理相关的生活质量,用于经济评估。 优质生活研究中心。 1. 2006 年 8 月;15(6):1005-21。 霍夫曼 RJ、范埃克塞尔 NJA、卢伦德容 S、雷德科普 WK、布劳威尔 WBF。 CarerQol 工具构建有效性的新测试:衡量非正式护理的影响。 优质生活研究中心。 2011;20(6):875-87。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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照顾者自我效能感自评
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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照顾者自我效能感 关于双相情感障碍患者照顾者自我效能的 12 个问题。 该问卷最初是为躁郁症患者(史密斯)开发的,后来 Hubbard 等人为护理人员制作了一个版本。 Smith LM、Erceg-Hurn DM、McEvoy PM、Lim L。双相情感障碍的自我效能:自我报告量表的开发和验证。 J 情感障碍。 1. 2020 年 2 月;262:108-17。 哈伯德 AA、麦克沃伊 PM、史密斯 L、凯恩 RT。 对双相情感障碍患者的护理人员进行简短的团体心理教育:一项随机对照试验。 J 情感障碍。 2016 年 8 月;200:31-6。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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关于双相情感障碍的知识
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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25 个问题测试有关双相情感障碍的事实知识。 “双相情感障碍知识量表”,Trevor A. Stump 和 Marty L. Eng。 情感障碍杂志,2018-10-01,第 238 卷,第 645-650 页。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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自评健康相关生活质量
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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Short Form-12 (54,55) 12 个问题有关健康相关的生活质量。 克里斯滕森 LN、埃勒斯 L、拉森 FB、詹森 MB。 对中日德兰地区样本中 12 项简短健康调查的验证。 Soc 印度研究中心。 1. 2013 年 11 月;114(2):513-21。 Amir M、Lewin-Epstein N、Becker G、Buskila D。SF-12(希伯来语版本)在以色列初级保健人群中的心理测量特性。 医疗护理。 2002 年 10 月;40(10):918-28。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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自评心理健康状况
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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简短症状量表(BSI:Derogatis,1992)是一份包含 53 项精神病理学和心理困扰的自我报告清单,BSI 心理测量概况产生与 SCL-90-R 产生的相同的九个主要症状维度。 Derogatis LR, Melisaratos N. 简要症状清单:介绍性报告。 心理医学。 1983 年 8 月;13(3):595-605。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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自评压力
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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感知压力量表 10 个问题涉及上个月的压力症状。 Cohen S. 美国概率样本中的感知压力。 I:健康的社会心理学。 美国加利福尼亚州千橡市:Sage Publications, Inc; 1988年。 s。 31-67。 (克莱蒙特应用社会心理学研讨会)。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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自评双相情感障碍症状
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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情绪障碍问卷 Hirschfeld RMA、Williams JBW、Spitzer RL、Calabrese JR、Flynn L、Keck PE、m.fl。 双相情感障碍筛查工具的开发和验证:情绪障碍问卷。 《J 精神病学》。 2000 年 11 月;157(11):1873-5。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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自评抑郁症状
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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重度抑郁量表 Bech P、Timmerby N、Martiny K、Lunde M、Soendergaard S. 使用 LEAD(所有数据的纵向专家评估)作为有效性指标,对重度抑郁量表 (MDI) 作为抑郁严重程度进行心理测量评估。 BMC 精神病学。 5. 2015 年 8 月;15:190。 Bech P,Wermuth L。帕金森病患者重性抑郁量表的适用性和有效性。 Nord J 精神病学。 (52):305-10。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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自评童年创伤
大体时间:仅在包含时
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童年创伤问卷 (CTQ) Bernstein DP、Fink L、Handelsman L、Foote J、Lovejoy M、Wenzel K、m.fl。 虐待和忽视儿童的新回顾性措施的初步可靠性和有效性。 《J 精神病学》。 1994 年 8 月;151(8):1132-6。 |
仅在包含时
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临床观察者评定抑郁症状
大体时间:在纳入时,在 3-4 个月时,对照组也在 7-8 个月时。
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通过汉密尔顿抑郁量表评估抑郁症状 - 6 个项目(分钟) 值=0;最大限度。 值 = 22,值越高反映抑郁症状越严重) Hamilton M. 抑郁症评定量表。 J Neurol 神经外科精神病学。 1960 年 2 月;23(1):56-62。 |
在纳入时,在 3-4 个月时,对照组也在 7-8 个月时。
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临床观察者评定的躁狂症状
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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通过青年躁狂评定量表评估躁狂症状(分钟) 值=0;最大限度。 值 = 60,值越高反映越躁狂症状) 杨 RC、比格斯 JT、齐格勒 VE、迈耶 DA。 躁狂症评定量表:可靠性、有效性和敏感性。 Br J 精神病学杂志精神科学。 1978 年 11 月;133:429-35。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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临床观察员评定一般功能
大体时间:纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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通过功能评估短期测试评估一般功能,这是一项由访谈员管理的 24 项访谈,内容涉及自主性、职业功能、认知功能、财务问题、人际关系和休闲时间(最少 1 分钟)。 值=0;最大限度。 值 = 72,值越高反映功能越差) 罗莎·AR、桑切斯·莫雷诺·J、马丁内斯·阿兰·A、萨拉梅罗·M、托伦特·C、雷纳雷斯·M、m.fl。 双相情感障碍功能评估短期测试 (FAST) 的有效性和可靠性。 临床实践流行病学心理健康 CP EMH。 7. 2007 年 6 月;3:5。 |
纳入时,随访约 4 个月,如果在对照组,则随访约 7-8 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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智能手机自动生成的数据发生变化
大体时间:4-8个月
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智能手机自动生成的有关身体和社交活动的数据是在 Monsenso 应用程序中使用手机的传感器数据生成的。 身体活动:位置和身体活动(步数和运动) 社交活动:电池电量、亮度和屏幕模式。 这些自动生成的数据已被证明在之前的研究中提供了丰富的信息: Faurholt-Jepsen M、Frost M、Vinberg M、Christensen EM、Bardram JE、Kessing LV。 智能手机数据作为双相情感障碍症状的客观衡量标准。 精神病学研究中心。 30. 2014 年 6 月;217(1-2):124-7。 |
4-8个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lars V Kessing, professor、Copenhagen Psychiatric Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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躁郁症的临床试验
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