Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое психообразование для родственников пациентов с биполярным расстройством: рандомизированное контролируемое исследование (R-Bipolar)

24 сентября 2025 г. обновлено: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Групповое психообразование для родственников пациентов с биполярным расстройством — крупномасштабное рандомизированное контролируемое параллельное групповое исследование в реальных условиях

Родственники больных биполярным расстройством (БАР) часто испытывают эмоциональную нагрузку стрессовой и депрессивной симптоматикой, что вновь повышает вероятность дестабилизации и рецидивов у больного. Эффекты группового психообразования не исследовались в крупномасштабных реальных условиях. В настоящее время исследователи проводят крупномасштабное реальное рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах (РКИ), чтобы проверить, улучшает ли групповое психообразование родственников пациентов с БР нестабильность настроения и другие критические исходы у родственников и соответствующих пациентов с БР.

Исследование спроектировано как рандомизированное исследование с двумя группами в параллельных группах со сбалансированной рандомизацией 1:1 либо на групповое психообразование, либо на список ожидания примерно на 4 месяца и последующее групповое психообразование. следователи планируют включить в список 200 родственников. Размер группы для психообразования составляет от 20 до 40 родственников. Первичным показателем результата является нестабильность настроения, рассчитываемая на основе ежедневной самооценки настроения с помощью смартфона. Измеряются и другие соответствующие результаты, в том числе результаты, о которых сообщают пациенты, оценка самооценки бремени, самоэффективности и знаний о БР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2000
        • Copenhagen Affective Disorder Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родственники пациентов с биполярным расстройством, сотрудничающие с Копенгагенской клиникой аффективных расстройств.

Критерий исключения:

  • Недостаточный датский язык.
  • Возраст до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Психообразование
Вскоре после этого участникам, рандомизированным в эту группу, предлагается групповое психообразование.
Другой: психообразование в группах
Групповое психообразование для родственников. Размер группы: 20-40 родственников. Продолжительность вмешательства: шесть сеансов по два часа каждый с 15-минутным перерывом в течение 6–10 недель. Занятия проводят опытные врачи Копенгагенской клиники аффективных расстройств, один главный врач и одна медсестра. Каждая сессия посвящена определенной теме, которую врачи представляют и обсуждают с помощью программы просмотра презентаций. Занятия интерактивны, и участникам предлагается задавать вопросы во время презентаций. Во время каждой сессии участники будут проводить дискуссии в небольших группах, чтобы поразмышлять над темами и проблемами, поднятыми во время сессии.
Плацебо Компаратор: Лист ожидания
Участники, рандомизированные в эту группу, помещаются в список ожидания примерно на 4 месяца, а затем им предлагается групповое психообразование.
Другой: психообразование в группах
Групповое психообразование для родственников. Размер группы: 20-40 родственников. Продолжительность вмешательства: шесть сеансов по два часа каждый с 15-минутным перерывом в течение 6–10 недель. Занятия проводят опытные врачи Копенгагенской клиники аффективных расстройств, один главный врач и одна медсестра. Каждая сессия посвящена определенной теме, которую врачи представляют и обсуждают с помощью программы просмотра презентаций. Занятия интерактивны, и участникам предлагается задавать вопросы во время презентаций. Во время каждой сессии участники будут проводить дискуссии в небольших группах, чтобы поразмышлять над темами и проблемами, поднятыми во время сессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нестабильности настроения у родственников
Временное ограничение: ежедневно в течение 4-8 мес.

Нестабильность настроения рассчитывается на основе ежедневных самооценок настроения в приложении Monsenso. Участвующие родственники оценивают свое ежедневное настроение по 9-балльной шкале от 0 до 8, где 8 — «в прекрасном настроении», а 0 — «действительно грустно».

Ежедневная оценка участников в приложении Monsenso в течение всего времени участия в исследовании (4–8 месяцев в зависимости от того, в какую группу они были случайным образом распределены).

Для каждого участника показатель нестабильности настроения будет оцениваться для каждого дня и агрегироваться с применением метода среднеквадратической последовательной разности (rMSSD).
ежедневно в течение 4-8 мес.
Изменение нестабильности настроения у соответствующих пациентов
Временное ограничение: ежедневно в течение 4-8 мес.
Нестабильность настроения рассчитывается на основе ежедневных самооценок настроения через приложение Monsenso. Пациенты оценивают свое ежедневное настроение по шкале от -3 до +3, где -3 – худшее, +3 – лучшее настроение. Данные пациентов из приложения Monsenso собираются из параллельного РКИ в тот период времени, когда их родственники участвуют в исследовании.
ежедневно в течение 4-8 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценочные ежедневные регистрации в приложении Monsenso по следующим темам: уровень ежедневной активности, сон, смешанное настроение, тревога, раздражительность, когнитивные способности, стресс, употребление алкоголя, поддержка пациента и уровень нагрузки, связанной с уходом за больным,
Временное ограничение: ежедневно 4-8 мес.

Каждая тема рассматривается в одном простом вопросе в приложении Monsenso:

  • Уровень ежедневной активности: «Насколько вы были активны?» (7-балльная шкала от очень мало до очень сильно)
  • Сон: сколько часов вы спали (шкала от 0 до 12+ часов)
  • смешанное настроение: испытывали ли вы смешанное хорошее и плохое настроение? (да нет)
  • Тревога: Чувствовали ли вы тревогу? (5-балльная шкала от «совсем нет» до «в высокой степени»)
  • Раздражительность: Чувствовали ли вы раздражительность? (5-балльная шкала, аналогичная приведенной выше)
  • Познание: Испытывали ли вы когнитивные трудности? (5-балльная шкала, аналогичная приведенной выше)
  • Стресс: Были ли у вас стрессы? (5-балльная шкала, аналогичная приведенной выше)
  • Алкоголь: сколько вы выпили? (шкала от 0 до 10+ напитков)
  • Поддержка пациента: Помогали ли вы пациенту или поддерживали его? (5-балльная шкала, аналогичная приведенной выше)
  • Бремя лица, осуществляющего уход: В какой степени вы воспринимали проблемы психического здоровья пациента как бремя для себя? (5-балльная шкала, аналогичная приведенной выше)
ежедневно 4-8 мес.
Самооценка бремени лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Шкала оценки бремени

19 вопросов, охватывающих такие темы, как экономическое и практическое бремя, стигма, беспокойство, конфликты и т. д. Участники отвечают по шкале от [1: совсем нет] до [4: в высокой степени] или [не актуально]

Рейнхард С.К., Губман Г.Д., Хорвиц А.В., Минский С. Шкала оценки бремени для семей тяжело психически больных. План программы оценки. 1 июля 1994 г.; 17(3):261-9.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Самооценка выраженных эмоций
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Воспринимаемая мера критики

Анкета состоит из четырех вопросов, касающихся критики в отношениях, ответы на которые даны по шкале от 0 до 10, где 10 — самый высокий и самый негативный.

Хули Дж.М., Паркер Х.А. Измерение выраженных эмоций: оценка ярлыков. J Fam Psychol. сентябрь 2006 г.;20(3):386-96.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Качество жизни лица, осуществляющего уход

7 вопросов с несколькими ответами и одна визуально-аналоговая шкала для оценки качества жизни с точки зрения неформального лица, осуществляющего уход.

Брауэр WBF, ван Эксель НЯА, ван Горп Б, Редекоп ВК. Инструмент CarerQol: новый инструмент для измерения качества жизни лиц, осуществляющих неформальный уход, связанных с уходом, для использования в экономической оценке. Качество жизни Res. 1 августа 2006 г.; 15(6):1005-21.

Хофман Р.Дж., ван Эксель Н.Д.А., Лорен де Йонг С., Редекоп В.К., Брауэр WBF. Новый тест конструктивной валидности инструмента CarerQol: измерение влияния неформального ухода. Качество жизни Res. 2011;20(6):875-87.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Самооценка самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Самоэффективность лица, осуществляющего уход

12 вопросов о самоэффективности лица, осуществляющего уход за человеком с биполярным расстройством. Анкета изначально была разработана для людей с биполярным расстройством (Смит), а позже Хаббард и др. разработали версию для лиц, осуществляющих уход.

Смит Л.М., Эрцег-Хурн Д.М., МакЭвой П.М., Лим Л. Самоэффективность при биполярном расстройстве: разработка и проверка шкалы самоотчета. J Аффект Беспорядка. 1 февраля 2020 г.; 262: 108-17.

Хаббард А.А., МакЭвой П.М., Смит Л., Кейн Р.Т. Краткое групповое психообразование для лиц, осуществляющих уход за людьми с биполярным расстройством: рандомизированное контролируемое исследование. J Аффект Беспорядка. август 2016 г.;200:31-6.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Знания о биполярном
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

25 вопросов, проверяющих фактические знания о биполярном расстройстве.

«Шкала знаний о биполярных расстройствах», Тревор А. Стамп и Марти Л. Энг. Журнал аффективных расстройств, 01 октября 2018 г., том 238, страницы 645–650.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Краткая форма-12 (54,55) 12 вопросов по качеству жизни, связанному со здоровьем.

Кристенсен Л.Н., Элерс Л., Ларсен Ф.Б., Йенсен М.Б. Валидация краткого медицинского обследования из 12 пунктов на выборке из региона Центральная Ютландия. Soc Indic Res. 1 ноября 2013 г.; 114(2):513-21.

Амир М., Левин-Эпштейн Н., Беккер Г., Бускила Д. Психометрические свойства SF-12 (версия на иврите) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Израиле. Мед уход. октябрь 2002 г.;40(10):918-28.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Самооценка психического здоровья
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Краткий перечень симптомов (BSI: Derogatis, 1992), перечень самоотчетов о психопатологиях и психологических расстройствах из 53 пунктов, психометрический профиль BSI дает те же девять основных измерений симптомов, что и SCL-90-R.

Дерогатис Л.Р., Мелисаратос Н. Краткий перечень симптомов: вводный отчет. Психол Мед. август 1983 г.; 13(3): 595-605.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Самооценка стресса
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Шкала воспринимаемого стресса

10 вопросов, касающихся симптомов стресса за последний месяц.

Коэн С. Воспринимаемый стресс в вероятностной выборке США. И: Социальная психология здоровья. Таузенд-Оукс, Калифорния, США: Sage Publications, Inc; 1988. с. 31-67. (Клермонтский симпозиум по прикладной социальной психологии).
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Симптомы биполярного расстройства по самооценке
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Анкета по расстройствам настроения

Хиршфельд RMA, Уильямс JBW, Спитцер Р.Л., Калабрезе JR, Флинн Л., Кек П.Е., м.фл. Разработка и валидация инструмента скрининга расстройств биполярного спектра: опросник по расстройствам настроения. Am J Психиатрия. ноябрь 2000 г.;157(11):1873-5.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Инвентаризация большой депрессии

Бех П., Тиммерби Н., Мартини К., Лунде М., Сондергаард С. Психометрическая оценка опросника большой депрессии (MDI) как шкалы тяжести депрессии с использованием LEAD (Продольная экспертная оценка всех данных) в качестве показателя достоверности. БМК Психиатрия. 5 августа 2015 г.; 15:190.

Бех П., Вермут Л. Применимость и обоснованность опросника большой депрессии у пациентов с болезнью Паркинсона. Норд Дж. Психиатрия. (52):305-10.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Самооценка Детская травма
Временное ограничение: Только при включении

Опросник детской травмы (CTQ)

Бернштейн Д.П., Финк Л., Хандельсман Л., Фут Дж., Лавджой М., Венцель К., м.фл. Первоначальная надежность и обоснованность новой ретроспективной оценки жестокого обращения с детьми и пренебрежения ими. Am J Психиатрия. август 1994 г.;151(8):1132-6.
Только при включении
Клинический наблюдатель оценил Депрессивные симптомы
Временное ограничение: При включении - через 3-4 месяца, а в контрольной группе - через 7-8 месяцев.

Депрессивные симптомы оцениваются по 6 пунктам шкалы оценки депрессии Гамильтона (мин. значение = 0; Макс. значение = 22, причем более высокие значения отражают более депрессивные симптомы)

Гамильтон М. Рейтинговая шкала депрессии. J Neurol Нейрохирургическая психиатрия. февраль 1960 г.; 23(1):56-62.
При включении - через 3-4 месяца, а в контрольной группе - через 7-8 месяцев.
Клинический наблюдатель оценил маниакальные симптомы
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Маниакальные симптомы оцениваются по шкале молодых маний (мин. значение = 0; Макс. значение = 60, причем более высокие значения отражают большее количество маниакальных симптомов)

Янг Р.С., Биггс Дж.Т., Зиглер В.Е., Мейер Д.А. Шкала оценки мании: надежность, валидность и чувствительность. Br J Психиатрия J Ment Sci. ноябрь 1978 г.; 133: 429-35.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.
Оценка клинического наблюдателя Общее функционирование
Временное ограничение: при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Общее функционирование оценивается с помощью краткого теста функциональной оценки, интервью, проводимого интервьюером из 24 вопросов, касающихся автономии, профессионального функционирования, когнитивного функционирования, финансовых проблем, межличностных отношений и свободного времени (мин. значение = 0; Макс. значение = 72, причем более высокие значения отражают худшую функцию)

Роза А.Р., Санчес-Морено Х., Мартинес-Аран А., Саламеро М., Торрент С., Рейнарес М., м.фл. Валидность и надежность Краткого теста оценки функционирования (FAST) при биполярном расстройстве. Clin Pract Epidemiol Ment Health CP EMH. 7 июня 2007 г.; 3:5.
при включении, при последующем наблюдении около 4 месяцев и в контрольной группе примерно через 7-8 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение данных, автоматически генерируемых смартфоном
Временное ограничение: 4-8 месяцев

Данные о физической и социальной активности, автоматически генерируемые смартфоном, генерируются в приложении Monsenso с использованием данных датчиков телефона.

физическая активность: местоположение и физическая активность (количество шагов и движение). Социальная активность: уровень заряда батареи, уровень освещенности и режим экрана.

Предыдущие исследования показали, что эти автоматически сгенерированные данные являются информативными:

Фаурхольт-Джепсен М., Фрост М., Винберг М., Кристенсен Э.М., Бардрам Дж.Е., Кессинг Л.В. Данные смартфона как объективные показатели симптомов биполярного расстройства. Психиатрия Рез. 30. июнь 2014 г.;217(1-2):124-7.
4-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Lars V Kessing, professor, Copenhagen Psychiatric Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2021-809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться