노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 Desflurane 및 Sevoflurane의 영향
2024년 6월 1일 업데이트: Min Xu, West China Hospital
노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 Desflurane 대 Sevoflurane 마취 유지 방법의 영향
고령은 수술 후 인지 저하 발생에 대한 일관된 위험 요소이며, 이는 입원 기간 연장, 삶의 질 저하, 사망률 증가와 관련이 있습니다.
마취약의 잔류 효과가 중추신경계 활동을 변화시킬 수 있기 때문에 수술 후 인지에도 영향을 미칠 수 있습니다.
데스플루란(Desflurane)과 세보플루란(sevoflurane)은 휘발성 마취제로 널리 사용됩니다.
선택한 마취제는 수술 후 섬망 발생에 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 이 측면에 대한 증거는 상충됩니다.
연구 개요
상세 설명
기대 수명이 길어지면서 65세 이상 환자가 전신 마취를 받는 경우가 늘어나고 있습니다.
마취에서 빠르게 회복하면 수술 후 섬망 및 인지 기능 장애와 같은 많은 수술 후 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.
흡입마취제를 사용하는 것이 전신마취의 기본입니다.
마취제는 뇌로 쉽게 통과하기 때문에 일반적으로 마취제는 수술 후 인지 기능 장애의 중요한 원인으로 인식됩니다.
연구에 따르면 흡입 마취는 프로포폴에 비해 노인 환자의 수술 후 섬망 위험을 증가시킬 수 있지만 이러한 연구는 대부분 isoflurane과 sevoflurane에 중점을 둡니다.
농도 이소플루란은 세포 배양에서 아밀로이드 펩타이드의 응집을 유발하여 뇌에 세포 독성을 가져왔음을 나타냅니다. sevoflurane도 동일한 세포독성 효과를 나타냈습니다.
그러나 일부 연구에서는 흡입 마취제가 수술 후 인지 기능에 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
데스플루란은 현재 혈액-가스 분배 계수가 0.42에 불과하여 생체변환이 가장 적은 흡입 마취제로 알려져 있습니다.
데스플루란은 임상 실습에서 노인 환자에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
그러나 주로 데스플루란을 사용하여 유지하는 전신마취가 세보플루란을 사용하는 전신마취에 비해 수술 후 섬망 및 초기 인지 기능 장애를 감소시키는지는 확실하지 않습니다.
연구 유형
중재적
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단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Yang, MD,PhD
- 전화번호: +86- 18980602269
- 이메일: yangjing@wchscu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Min Xu
- 전화번호: +86-13281155917
- 이메일: 18706782887@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
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연락하다:
- Jing Yang, MD
- 전화번호: +86- 18980602269
- 이메일: yangjing@wchscu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세 및 < 90세
- 전신마취 하에 2시간 이상 소요되는 비심장 또는 비신경외과 수술이 예정되어 있는 경우
- 참여에 동의하고 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중추신경계 질환의 수술 전 병력;
- 수술 전 의사소통 불능(혼수상태, 치매, 언어 장벽, 청각 또는 시력 장애)
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장 또는 수술 전 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 ≥ IV의 중증 질환;
- 알코올 중독 및 약물 의존;
- 기타 담당 외과의사 또는 조사관의 참여가 적합하지 않다고 판단되는 사유(사유는 증례보고 양식에 기록해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세보플루란 그룹
Sevoflurane은 마취 유지를 위해 흡입으로 투여됩니다.
흡입된 세보플루란의 농도는 이중분광지수(BIS) 값을 40과 60 사이로 유지하도록 조정됩니다.
진통제는 레미펜타닐, 수펜타닐로 보충됩니다.
Sevoflurane 흡입은 수술이 끝나면 중단됩니다.
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Sevoflurane은 마취 유지를 위해 흡입으로 투여됩니다.
흡입된 세보플루란의 농도는 이중분광지수(BIS) 값을 40과 60 사이로 유지하도록 조정됩니다.
진통제는 레미펜타닐(지속주사), 수펜타닐(간헐주사)로 보충합니다. 수술이 끝날 무렵에는 세보플루란 흡입 농도를 감소시키고 필요할 경우 수펜타닐을 투여합니다.
Sevoflurane 흡입은 수술이 끝나면 중단됩니다.
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실험적: 데스플루란 그룹
데스플루란은 마취 유지를 위해 흡입 투여됩니다.
흡입된 세보플루란의 농도는 BIS 값을 40에서 60 사이로 유지하도록 조정됩니다.
진통제는 레미펜타닐, 수펜타닐로 보충됩니다.
데스플루란 흡입은 수술이 끝나면 중단됩니다.
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데스플루란은 마취 유지를 위해 흡입 투여됩니다.
흡입된 데스플루란의 농도는 이중분광지수(BIS) 값을 40과 60 사이로 유지하도록 조정됩니다.
진통제는 레미펜타닐(지속 주입)과 수펜타닐(간헐 주입)을 보충합니다. 수술이 끝날 무렵 데스플루란 흡입 농도를 감소시키고 필요할 경우 수펜타닐을 투여합니다.
데스플루란 흡입은 수술이 끝나면 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 7일 이내
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기관내 삽관이 없는 환자의 경우 혼란 평가 방법을 사용하고, 기관 삽관이 있는 환자의 경우 집중 치료실의 혼란 평가 방법을 사용하여 섬망을 하루 2회 평가합니다.
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질, QoR15(회복의 질 15)
기간: 수술 전날, 수술 또는 퇴원 후 7일째
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15개의 질문으로 구성된 회복의 질-15 설문지.
점수 범위는 0부터 150까지입니다.
점수가 높을수록 회복의 질이 좋아집니다.
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수술 전날, 수술 또는 퇴원 후 7일째
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수술 후 3일 이내의 주관적 수면의 질(NRS).
기간: 수술 후 3일까지
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주관적인 수면의 질은 숫자 평가 척도(11점 평가 척도, 0 = 최악의 수면, 10 = 최고의 수면)를 통해 하루에 한 번 평가됩니다.
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수술 후 3일까지
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수술 후 병원 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 병원 입원 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 중환자실(ICU) 입원 비율.
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 중환자실(ICU) 입원 비율
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 중환자실 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 중환자실 입원 기간(수술 후 중환자실에 입원한 환자의 경우)
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수술 후 30일까지
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30일 이내에 합병증 발생
기간: 수술 후 30일까지
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합병증은 환자의 회복에 해롭고 치료적 개입이 필요한 새로 발생한 사건으로 정의됩니다.
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수술 후 30일까지
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수술 후 3일 이내 통증의 강도
기간: 수술 후 3일까지
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통증 강도는 숫자 평가 척도(11점 평가 척도, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)를 사용하여 하루 2회(오전 8~10시 및 오후 6~8시) 평가됩니다.
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수술 후 3일까지
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수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률
기간: 수술 전날, 수술 또는 퇴원 후 7일째
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두 그룹 모두에서 기본 수술 전 신경심리학 테스트 점수와 비교한 신경심리학 테스트 점수의 수술 후 변화.
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수술 전날, 수술 또는 퇴원 후 7일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 인지기능
기간: 수술 후 30일째 되는 날
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인지 상태 수정을 위한 전화 인터뷰(TICS-m)를 통해 인지 기능 평가
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수술 후 30일째 되는 날
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TNF-α 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 24시간. 등록된 환자의 일부에서 수행됩니다.
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TNF-α 측정을 위해 혈액 검체를 채취하는데, 이는 액체 크로마토그래피-질량분석법으로 측정됩니다.
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수술 전날, 수술 후 24시간. 등록된 환자의 일부에서 수행됩니다.
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IL-6 농도
기간: 수술 전날, 수술 후 24시간. 등록된 환자의 일부에서 수행됩니다.
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형광면역크로마토그래피로 측정되는 IL-6 측정을 위해 혈액 검체를 채취합니다.
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수술 전날, 수술 후 24시간. 등록된 환자의 일부에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Yang, MD,PhD, West china hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .