- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06176144
Impatto del desflurano e del sevoflurano sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani
8 dicembre 2023 aggiornato da: Min Xu, West China Hospital
Impatto dei metodi di mantenimento dell'anestesia con desflurano rispetto a sevoflurano sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani
L’età avanzata è un fattore di rischio costante per l’incidenza del declino cognitivo postoperatorio, che è associato a degenze ospedaliere più lunghe, diminuzione della qualità della vita e aumento della mortalità.
I farmaci anestetici possono anche influenzare la cognizione postoperatoria, poiché i loro effetti residui possono alterare l’attività del sistema nervoso centrale.
Il desflurano e il sevoflurano sono anestetici volatili ampiamente utilizzati.
La scelta degli anestetici può influenzare l'insorgenza del delirio postoperatorio.
Tuttavia, le prove su questo aspetto sono contrastanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l’aumento dell’aspettativa di vita, sempre più pazienti di età pari o superiore a 65 anni riceveranno l’anestesia generale.
Il rapido recupero dall'anestesia può ridurre l'incidenza di molte complicanze postoperatorie, come il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva.
L’uso degli anestetici inalatori è il cardine dell’anestesia generale.
Poiché passano facilmente nel cervello, gli anestetici sono generalmente riconosciuti come la causa importante della disfunzione cognitiva postoperatoria.
Gli studi hanno dimostrato che l’anestesia per inalazione può aumentare il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti anziani rispetto al propofol, ma tali studi si concentrano principalmente su isoflurano e sevoflurano.
Le concentrazioni di isoflurano hanno causato l'aggregazione dei peptidi amiloidi nelle colture cellulari, indicando che hanno portato citotossicità al cervello; anche il sevoflurano ha mostrato lo stesso effetto citotossico.
Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che gli anestetici inalatori hanno un effetto protettivo sulla funzione cognitiva postoperatoria.
Attualmente è noto che il desflurano è l'anestetico inalatorio a minore biotrasformazione, il cui coefficiente di ripartizione sangue-gas è solo 0,42.
Il desflurano è sempre più utilizzato nella pratica clinica nei pazienti anziani.
Tuttavia, non è chiaro se l’anestesia generale mantenuta principalmente con desflurano riduca il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva precoce rispetto all’anestesia generale a base di sevoflurano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
890
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: +86- 18980602269
- Email: yangjing@wchscu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Xu
- Numero di telefono: +86-13281155917
- Email: 18706782887@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
-
Contatto:
- Jing Yang, MD
- Numero di telefono: +86- 18980602269
- Email: yangjing@wchscu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni e < 90 anni;
- Programmato per sottoporsi ad un intervento non cardiaco o non neurochirurgico con una durata prevista di 2 ore o più, in anestesia generale;
- Accettare di partecipare e fornire il consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio (coma, demenza, barriera linguistica, disturbi dell'udito o della vista);
- Malattie gravi nella classificazione dello stato fisico cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale o preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists ≥ IV;
- Alcolismo e tossicodipendenza;
- Altri motivi considerati inadeguati alla partecipazione da parte dei chirurghi o degli investigatori responsabili (i motivi devono essere registrati nel modulo di segnalazione del caso).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Il sevoflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia.
La concentrazione di sevoflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
L'analgesia sarà integrata con remifentanil, sufentanil.
L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
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Il sevoflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia.
La concentrazione di sevoflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato mediante infusione continua), sufentanil (somministrato mediante iniezione intermittente). Verso la fine dell'intervento, la concentrazione inalatoria di sevoflurano verrà ridotta e sufentanil verrà somministrato quando necessario.
L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
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Sperimentale: Gruppo desflurano
Il desflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia.
La concentrazione di sevoflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60.
L'analgesia sarà integrata con remifentanil, sufentanil.
L'inalazione di desflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
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Il desflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia.
La concentrazione del desflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.
L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato mediante infusione continua) e sufentanil (somministrato mediante iniezione intermittente). Verso la fine dell'intervento, la concentrazione inalatoria di desflurano verrà ridotta e sufentanil verrà somministrato quando necessario.
L'inalazione di desflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
delirio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
|
Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per i pazienti senza intubazione endotracheale o con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva per i pazienti con intubazione endotracheale.
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entro 7 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del recupero, QoR15 (Qualità del recupero 15)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
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Questionario sulla qualità del recupero-15, composto da 15 domande.
Il punteggio varia da 0 a 150.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero.
|
Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
|
Qualità soggettiva del sonno (NRS) entro 3 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
La qualità soggettiva del sonno viene valutata una volta al giorno con la Numeric Rating Scale (una scala di valutazione a 11 punti dove 0 = il sonno peggiore e 10 = il sonno migliore).
|
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico (nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico)
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza di complicanze entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Le complicanze sono definite come eventi recentemente accaduti che sono dannosi per il recupero del paziente e richiedono un intervento terapeutico
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Intensità del dolore entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (8-10:00 e 18-20:00) con la scala di valutazione numerica (una scala di valutazione a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore).
|
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
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Cambiamenti postoperatori nel punteggio dei test neuropsicologici rispetto ai punteggi dei test neuropsicologici preoperatori al basale in entrambi i gruppi.
|
Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione cognitiva a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'intervento
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Funzione cognitiva valutata con intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-m)
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Il 30° giorno dopo l'intervento
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Concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
|
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare il TNF-α, che viene misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
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Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
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Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
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Verranno prelevati campioni di sangue per misurare l'IL-6, che viene misurata con immunocromatografia a fluorescenza
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Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Desflurano
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Approval-No: 2023/1347
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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