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Impatto del desflurano e del sevoflurano sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani

8 dicembre 2023 aggiornato da: Min Xu, West China Hospital

Impatto dei metodi di mantenimento dell'anestesia con desflurano rispetto a sevoflurano sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

L’età avanzata è un fattore di rischio costante per l’incidenza del declino cognitivo postoperatorio, che è associato a degenze ospedaliere più lunghe, diminuzione della qualità della vita e aumento della mortalità. I farmaci anestetici possono anche influenzare la cognizione postoperatoria, poiché i loro effetti residui possono alterare l’attività del sistema nervoso centrale. Il desflurano e il sevoflurano sono anestetici volatili ampiamente utilizzati. La scelta degli anestetici può influenzare l'insorgenza del delirio postoperatorio. Tuttavia, le prove su questo aspetto sono contrastanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Con l’aumento dell’aspettativa di vita, sempre più pazienti di età pari o superiore a 65 anni riceveranno l’anestesia generale. Il rapido recupero dall'anestesia può ridurre l'incidenza di molte complicanze postoperatorie, come il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva. L’uso degli anestetici inalatori è il cardine dell’anestesia generale. Poiché passano facilmente nel cervello, gli anestetici sono generalmente riconosciuti come la causa importante della disfunzione cognitiva postoperatoria. Gli studi hanno dimostrato che l’anestesia per inalazione può aumentare il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti anziani rispetto al propofol, ma tali studi si concentrano principalmente su isoflurano e sevoflurano. Le concentrazioni di isoflurano hanno causato l'aggregazione dei peptidi amiloidi nelle colture cellulari, indicando che hanno portato citotossicità al cervello; anche il sevoflurano ha mostrato lo stesso effetto citotossico. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che gli anestetici inalatori hanno un effetto protettivo sulla funzione cognitiva postoperatoria. Attualmente è noto che il desflurano è l'anestetico inalatorio a minore biotrasformazione, il cui coefficiente di ripartizione sangue-gas è solo 0,42. Il desflurano è sempre più utilizzato nella pratica clinica nei pazienti anziani. Tuttavia, non è chiaro se l’anestesia generale mantenuta principalmente con desflurano riduca il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva precoce rispetto all’anestesia generale a base di sevoflurano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

890

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni e < 90 anni;
  2. Programmato per sottoporsi ad un intervento non cardiaco o non neurochirurgico con una durata prevista di 2 ore o più, in anestesia generale;
  3. Accettare di partecipare e fornire il consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale;
  2. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio (coma, demenza, barriera linguistica, disturbi dell'udito o della vista);
  3. Malattie gravi nella classificazione dello stato fisico cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale o preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists ≥ IV;
  4. Alcolismo e tossicodipendenza;
  5. Altri motivi considerati inadeguati alla partecipazione da parte dei chirurghi o degli investigatori responsabili (i motivi devono essere registrati nel modulo di segnalazione del caso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
Il sevoflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia. La concentrazione di sevoflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. L'analgesia sarà integrata con remifentanil, sufentanil. L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
Il sevoflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia. La concentrazione di sevoflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato mediante infusione continua), sufentanil (somministrato mediante iniezione intermittente). Verso la fine dell'intervento, la concentrazione inalatoria di sevoflurano verrà ridotta e sufentanil verrà somministrato quando necessario. L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo desflurano
Il desflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia. La concentrazione di sevoflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia sarà integrata con remifentanil, sufentanil. L'inalazione di desflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.
Il desflurano verrà somministrato per inalazione per il mantenimento dell'anestesia. La concentrazione del desflurano inalato verrà aggiustata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. L'analgesia sarà integrata con remifentanil (somministrato mediante infusione continua) e sufentanil (somministrato mediante iniezione intermittente). Verso la fine dell'intervento, la concentrazione inalatoria di desflurano verrà ridotta e sufentanil verrà somministrato quando necessario. L'inalazione di desflurano verrà interrotta al termine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio postoperatorio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per i pazienti senza intubazione endotracheale o con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva per i pazienti con intubazione endotracheale.
entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero, QoR15 (Qualità del recupero 15)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
Questionario sulla qualità del recupero-15, composto da 15 domande. Il punteggio varia da 0 a 150. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero.
Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
Qualità soggettiva del sonno (NRS) entro 3 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
La qualità soggettiva del sonno viene valutata una volta al giorno con la Numeric Rating Scale (una scala di valutazione a 11 punti dove 0 = il sonno peggiore e 10 = il sonno migliore).
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico
Entro 24 ore dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico (nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze sono definite come eventi recentemente accaduti che sono dannosi per il recupero del paziente e richiedono un intervento terapeutico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (8-10:00 e 18-20:00) con la scala di valutazione numerica (una scala di valutazione a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore).
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione
Cambiamenti postoperatori nel punteggio dei test neuropsicologici rispetto ai punteggi dei test neuropsicologici preoperatori al basale in entrambi i gruppi.
Il giorno prima dell’intervento e il 7° giorno dopo l’intervento o la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'intervento
Funzione cognitiva valutata con intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-m)
Il 30° giorno dopo l'intervento
Concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare il TNF-α, che viene misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
Concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.
Verranno prelevati campioni di sangue per misurare l'IL-6, che viene misurata con immunocromatografia a fluorescenza
Il giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. Eseguito in parte dei pazienti arruolati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Delirio

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