- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06176144
Impacto do Desflurano e Sevoflurano no Delirium Pós-operatório em Pacientes Idosos
1 de junho de 2024 atualizado por: Min Xu, West China Hospital
Impacto dos métodos de manutenção da anestesia com desflurano versus sevoflurano na incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos
A idade avançada é um fator de risco consistente para a incidência de declínio cognitivo pós-operatório, que está associado a internações hospitalares mais prolongadas, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade.
Os anestésicos também podem afetar a cognição pós-operatória, pois seus efeitos residuais podem alterar a atividade do sistema nervoso central.
Desflurano e sevoflurano são anestésicos voláteis amplamente utilizados.
Os anestésicos de escolha podem influenciar a ocorrência de delirium pós-operatório.
No entanto, as evidências neste aspecto são conflitantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da expectativa de vida, cada vez mais pacientes com 65 anos ou mais receberão anestesia geral.
A rápida recuperação da anestesia pode reduzir a incidência de muitas complicações pós-operatórias, como delírio pós-operatório e disfunção cognitiva.
O uso de anestésicos inalatórios é a base da anestesia geral.
Como passam facilmente para o cérebro, os anestésicos são geralmente reconhecidos como a causa importante da disfunção cognitiva pós-operatória.
Estudos demonstraram que a anestesia inalatória pode aumentar o risco de delírio pós-operatório em pacientes idosos em comparação com o propofol, mas esses estudos concentram-se principalmente no isoflurano e no sevoflurano.
As concentrações de isoflurano causaram agregação de peptídeos amilóides em culturas celulares, indicando que trouxeram citotoxicidade para o cérebro; o sevoflurano também apresentou o mesmo efeito citotóxico.
No entanto, alguns estudos mostraram que os anestésicos inalatórios tiveram um efeito protetor na função cognitiva pós-operatória.
O desflurano é atualmente conhecido como o anestésico inalado com menor biotransformação, cujo coeficiente de partição gasosa sanguínea é de apenas 0,42.
O desflurano é cada vez mais utilizado em pacientes idosos na prática clínica.
No entanto, não está claro se a anestesia geral mantida principalmente por desflurano reduz o delírio pós-operatório e a disfunção cognitiva precoce em comparação com a anestesia geral baseada em sevoflurano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
890
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Yang, MD,PhD
- Número de telefone: +86- 18980602269
- E-mail: yangjing@wchscu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Min Xu
- Número de telefone: +86-13281155917
- E-mail: 18706782887@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
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Contato:
- Jing Yang, MD
- Número de telefone: +86- 18980602269
- E-mail: yangjing@wchscu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos e < 90 anos;
- Programado para cirurgia não cardíaca ou não neurocirurgia com duração prevista de 2 horas ou mais, sob anestesia geral;
- Concorde em participar e dê consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou qualquer doença do sistema nervoso central;
- Incapacidade de comunicação no pré-operatório (coma, demência, barreira linguística, deficiência auditiva ou visual);
- Doenças graves em condições cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais ou pré-operatórias. Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists ≥ IV;
- Alcoolismo e dependência de drogas;
- Outros motivos considerados inadequados para participação dos cirurgiões ou investigadores responsáveis (os motivos devem ser registrados no formulário de relato de caso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
O sevoflurano será administrado por inalação para manutenção da anestesia.
A concentração de sevoflurano inalado será ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60.
A analgesia será complementada com remifentanil, sufentanil.
A inalação de sevoflurano será interrompida no final da cirurgia.
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O sevoflurano será administrado por inalação para manutenção da anestesia.
A concentração de sevoflurano inalado será ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60.
A analgesia será complementada com remifentanil (administrado por infusão contínua), sufentanil (administrado por injeção intermitente). Perto do final da cirurgia, a concentração inalatória de sevoflurano será diminuída e sufentanil será administrado quando necessário.
A inalação de sevoflurano será interrompida no final da cirurgia.
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Experimental: Grupo desflurano
O desflurano será administrado por inalação para manutenção da anestesia.
A concentração de sevoflurano inalado será ajustada para manter o valor do BIS entre 40 e 60.
A analgesia será complementada com remifentanil, sufentanil.
A inalação de desflurano será interrompida no final da cirurgia.
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O desflurano será administrado por inalação para manutenção da anestesia.
A concentração de desflurano inalado será ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60.
A analgesia será complementada com remifentanil (administrado por infusão contínua) e sufentanil (administrado por injeção intermitente). Perto do final da cirurgia, a concentração inalatória de desflurano será diminuída e sufentanil será administrado quando necessário.
A inalação de desflurano será interrompida no final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delírio pós-operatório
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia com o Método de Avaliação de Confusão para pacientes sem intubação endotraqueal ou o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva para pacientes com intubação endotraqueal.
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação, QoR15 (Qualidade de recuperação 15)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e no 7º dia após a cirurgia ou alta
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Questionário de qualidade de recuperação-15, que consiste em 15 questões.
A pontuação varia de 0 a 150.
Quanto maior a pontuação, melhor será a qualidade da recuperação.
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Um dia antes da cirurgia e no 7º dia após a cirurgia ou alta
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Qualidade subjetiva do sono (NRS) dentro de 3 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada uma vez ao dia com a Escala de Avaliação Numérica (uma escala de avaliação de 11 pontos onde 0 = o pior sono e 10 = o melhor sono).
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Até 3 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Percentual de internações em unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia.
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Porcentagem de internações em unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia (em pacientes internados na UTI após a cirurgia)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações são definidas como eventos recentemente ocorridos que são prejudiciais à recuperação do paciente e requerem intervenção terapêutica
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Até 30 dias após a cirurgia
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Intensidade da dor dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (8h às 10h e 18h às 20h) com a Escala de Avaliação Numérica (uma escala de avaliação de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = pior dor).
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Até 3 dias após a cirurgia
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e no 7º dia após a cirurgia ou alta
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Mudanças pós-operatórias na pontuação dos testes neuropsicológicos em comparação com as pontuações iniciais dos testes neuropsicológicos pré-operatórios em ambos os grupos.
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Um dia antes da cirurgia e no 7º dia após a cirurgia ou alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva 30 dias após a cirurgia
Prazo: No 30º dia após a cirurgia
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Função cognitiva avaliada com Entrevista Telefônica para Status Cognitivo Modificado (TICS-m)
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No 30º dia após a cirurgia
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Concentração de TNF-α
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia. Realizado em parte dos pacientes inscritos.
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Amostras de sangue serão coletadas para medição de TNF-α, que é medido com cromatografia líquida-espectrometria de massa.
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Um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia. Realizado em parte dos pacientes inscritos.
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Concentração de IL-6
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia. Realizado em parte dos pacientes inscritos.
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Amostras de sangue serão coletadas para medição de IL-6, que é medida com imunocromatografia de fluorescência
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Um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia. Realizado em parte dos pacientes inscritos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Desflurano
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- Approval-No: 2023/1347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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