Влияние десфлурана и севофлурана на послеоперационный делирий у пожилых пациентов
1 июня 2024 г. обновлено: Min Xu, West China Hospital
Влияние методов поддержания анестезии десфлюраном и севофлураном на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов
Пожилой возраст является постоянным фактором риска возникновения послеоперационного снижения когнитивных функций, что связано с более длительным пребыванием в больнице, снижением качества жизни и увеличением смертности.
Анестетики также могут влиять на послеоперационные когнитивные функции, поскольку их остаточные эффекты могут изменить активность центральной нервной системы.
Десфлюран и севофлуран широко используются в качестве ингаляционных анестетиков.
Выбор анестетика может влиять на возникновение послеоперационного делирия.
Однако данные в этом аспекте противоречивы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С увеличением продолжительности жизни все больше и больше пациентов в возрасте 65 лет и старше будут получать общую анестезию.
Быстрое восстановление после наркоза может снизить частоту многих послеоперационных осложнений, таких как послеоперационный делирий и когнитивная дисфункция.
Использование ингаляционных анестетиков является основой общей анестезии.
Поскольку анестетики легко проникают в мозг, их обычно считают важной причиной послеоперационной когнитивной дисфункции.
Исследования показали, что ингаляционная анестезия может увеличить риск послеоперационного делирия у пожилых пациентов по сравнению с пропофолом, но такие исследования в основном сосредоточены на изофлуране и севофлуране.
Концентрации изофлюрана вызывали агрегацию амилоидных пептидов в культурах клеток, что указывает на то, что они приносят цитотоксичность в мозг; Севофлуран также показал такой же цитотоксический эффект.
Однако некоторые исследования показали, что ингаляционные анестетики оказывают защитное действие на послеоперационную когнитивную функцию.
В настоящее время известно, что десфлюран является ингаляционным анестетиком с наименьшей биотрансформацией, коэффициент распределения газов крови у которого составляет всего 0,42.
Десфлюран все чаще применяется у пожилых пациентов в клинической практике.
Однако неясно, снижает ли общая анестезия, поддерживаемая в основном десфлураном, послеоперационный делирий и ранние когнитивные дисфункции по сравнению с общей анестезией на основе севофлурана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
890
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Yang, MD,PhD
- Номер телефона: +86- 18980602269
- Электронная почта: yangjing@wchscu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Xu
- Номер телефона: +86-13281155917
- Электронная почта: 18706782887@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
-
Контакт:
- Jing Yang, MD
- Номер телефона: +86- 18980602269
- Электронная почта: yangjing@wchscu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет и < 90 лет;
- Запланировано проведение несердечной или ненейрохирургической операции ожидаемой продолжительностью 2 часа или более под общей анестезией;
- Согласитесь на участие и дайте подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Шизофрения, эпилепсия, паркинсонизм или любые заболевания ЦНС в предоперационном анамнезе;
- Невозможность общения в предоперационном периоде (кома, деменция, языковой барьер, нарушение слуха или зрения);
- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени, почек или предоперационное физическое состояние Американского общества анестезиологов по классификации ≥ IV;
- Алкоголизм и наркотическая зависимость;
- Другие причины, которые ответственные хирурги или исследователи считают неуместными для участия (причины должны быть зафиксированы в истории болезни).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа севофлюрана
Севофлюран будет вводиться ингаляционно для поддержания анестезии.
Концентрацию ингаляционного севофлюрана будут корректировать для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в пределах от 40 до 60.
Обезболивание будет дополняться ремифентанилом, суфентанилом.
В конце операции ингаляцию севофлюрана прекращают.
|
Севофлюран будет вводиться ингаляционно для поддержания анестезии.
Концентрацию ингаляционного севофлюрана будут корректировать для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в пределах от 40 до 60.
Аналгезия будет дополняться ремифентанилом (вводится непрерывной инфузией), суфентанилом (вводится периодическими инъекциями). К концу операции ингаляционная концентрация севофлурана будет снижена, и при необходимости будет вводиться суфентанил.
В конце операции ингаляцию севофлюрана прекращают.
|
|
Экспериментальный: Группа десфлюрана
Десфлюран будет вводиться ингаляционно для поддержания анестезии.
Концентрацию ингаляционного севофлюрана будут корректировать для поддержания значения BIS в пределах от 40 до 60.
Обезболивание будет дополняться ремифентанилом, суфентанилом.
Вдыхание десфлюрана будет прекращено в конце операции.
|
Десфлюран будет вводиться ингаляционно для поддержания анестезии.
Концентрацию ингаляционного десфлурана будут корректировать для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в пределах от 40 до 60.
Обезболивание будет дополняться ремифентанилом (вводимым путем непрерывной инфузии) и суфентанилом (вводимым в виде периодических инъекций). К концу операции ингаляционная концентрация десфлурана будет снижена, и при необходимости будет вводиться суфентанил.
Вдыхание десфлюрана будет прекращено в конце операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Делирий оценивают два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для пациентов без интубации трахеи или с помощью метода оценки спутанности сознания для отделений интенсивной терапии для пациентов с интубацией трахеи.
|
в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления, QoR15 (Качество восстановления 15)
Временное ограничение: За день до операции и на 7-й день после операции или выписки.
|
Анкета «Качество выздоровления-15», состоящая из 15 вопросов.
Оценка варьируется от 0 до 150.
Чем выше балл, тем лучше качество восстановления.
|
За день до операции и на 7-й день после операции или выписки.
|
|
Субъективное качество сна (НСС) в течение 3 суток после операции.
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
Субъективное качество сна оценивается один раз в день с помощью числовой рейтинговой шкалы (11-балльная рейтинговая шкала, где 0 = худший сон, 10 = лучший сон).
|
До 3 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Процент госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Процент госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции (у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции)
|
До 30 дней после операции
|
|
Частота осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Осложнения определяются как вновь возникшие события, которые вредны для выздоровления пациентов и требуют терапевтического вмешательства.
|
До 30 дней после операции
|
|
Интенсивность боли в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: До 3 дней после операции
|
Интенсивность боли оценивается два раза в день (8–10 утра и 18–20 часов) с помощью числовой рейтинговой шкалы (11-балльная оценочная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль).
|
До 3 дней после операции
|
|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД)
Временное ограничение: За день до операции и на 7-й день после операции или выписки.
|
Послеоперационные изменения показателей нейропсихологических тестов по сравнению с исходными показателями нейропсихологических тестов до операции в обеих группах.
|
За день до операции и на 7-й день после операции или выписки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция через 30 дней после операции
Временное ограничение: На 30-й день после операции
|
Когнитивная функция оценивается с помощью телефонного интервью на предмет изменения когнитивного статуса (TICS-m).
|
На 30-й день после операции
|
|
Концентрация ФНО-α
Временное ограничение: За день до операции и через 24 часа после операции. Выполнено у части поступивших пациентов.
|
Будут взяты образцы крови для измерения TNF-α, который измеряется с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
За день до операции и через 24 часа после операции. Выполнено у части поступивших пациентов.
|
|
Концентрация IL-6
Временное ограничение: За день до операции и через 24 часа после операции. Выполнено у части поступивших пациентов.
|
Будут взяты образцы крови для измерения уровня IL-6, который измеряется с помощью флуоресцентной иммунохроматографии.
|
За день до операции и через 24 часа после операции. Выполнено у части поступивших пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Десфлуран
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- Approval-No: 2023/1347
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .