Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv desfluranu a sevofluranu na pooperační delirium u starších pacientů

1. června 2024 aktualizováno: Min Xu, West China Hospital

Vliv metod udržovací anestezie desfluranem versus sevofluranem na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů

Pokročilý věk je konzistentním rizikovým faktorem pro výskyt pooperačního poklesu kognitivních funkcí, který je spojen s delší hospitalizací, sníženou kvalitou života a zvýšenou mortalitou. Anestetika mohou také ovlivnit pooperační kognici, protože jejich reziduální účinky mohou změnit aktivitu centrálního nervového systému. Desfluran a sevofluran jsou široce používaná těkavá anestetika. Zvolená anestetika mohou ovlivnit výskyt pooperačního deliria. Důkazy v tomto ohledu jsou však rozporuplné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S prodlužující se délkou života bude stále více pacientů ve věku 65 a více let dostávat celkovou anestezii. Rychlé zotavení z anestezie může snížit výskyt mnoha pooperačních komplikací, jako je pooperační delirium a kognitivní dysfunkce. Základem celkové anestezie je použití inhalačních anestetik. Protože snadno procházejí do mozku, jsou anestetika obvykle považována za důležitou příčinu pooperační kognitivní dysfunkce. Studie ukázaly, že inhalační anestezie může zvýšit riziko pooperačního deliria u starších pacientů ve srovnání s propofolem, ale takové studie se většinou zaměřují na isofluran a sevofluran. Koncentrace isofluranu způsobily agregaci amyloidních peptidů v buněčných kulturách, což naznačuje, že přinesly cytotoxicitu do mozku; sevofluran také vykazoval stejný cytotoxický účinek. Některé studie však ukázaly, že inhalační anestetika měla ochranný účinek na pooperační kognitivní funkce. V současnosti je známo, že desfluran je nejméně biotransformační inhalační anestetikum, jehož rozdělovací koeficient krevní plyn je pouze 0,42. Desfluran je v klinické praxi stále více používán u starších pacientů. Není však jasné, zda celková anestezie udržovaná převážně desfluranem snižuje pooperační delirium a časnou kognitivní dysfunkci ve srovnání s celkovou anestezií založenou na sevofluranu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

890

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing Yang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +86- 18980602269
  • E-mail: yangjing@wchscu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let a < 90 let;
  2. Naplánováno podstoupit nekardiální nebo neurochirurgickou operaci s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo více v celkové anestezii;
  3. Souhlaste s účastí a dejte podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo jakýchkoli onemocnění centrálního nervového systému;
  2. Neschopnost komunikace v předoperačním období (koma, demence, jazyková bariéra, zhoršený sluch nebo zrak);
  3. Závažná onemocnění kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové nebo předoperační klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ≥ IV;
  4. Alkoholismus a drogová závislost;
  5. Jiné důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast odpovědných chirurgů nebo vyšetřovatelů (důvody musí být zaznamenány ve formuláři kazuistiky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
Sevofluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie. Koncentrace inhalovaného sevofluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60. Analgezie bude doplněna remifentanilem, sufentanilem. Inhalace sevofluranu bude ukončena na konci operace.
Lék: Sevofluran
Sevofluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie. Koncentrace inhalovaného sevofluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60. Analgetika bude doplněna remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí), sufentanilem (podávaným přerušovanou injekcí). Ke konci operace bude inhalační koncentrace sevofluranu snížena a v případě potřeby bude podán sufentanil. Inhalace sevofluranu bude ukončena na konci operace.
Experimentální: Desfluranová skupina
Desfluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie. Koncentrace inhalovaného sevofluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota BIS mezi 40 a 60. Analgezie bude doplněna remifentanilem, sufentanilem. Inhalace desfluranu bude ukončena na konci operace.
Lék: Desfluran
Desfluran bude podáván inhalací pro udržení anestezie. Koncentrace inhalovaného desfluranu bude upravena tak, aby byla zachována hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60. Analgezie bude doplněna remifentanilem (podávaným kontinuální infuzí) a sufentanilem (podávaným přerušovanou injekcí). Ke konci operace bude inhalační koncentrace desfluranu snížena a v případě potřeby bude podán sufentanil. Inhalace desfluranu bude ukončena na konci operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační delirium
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method u pacientů bez endotracheální intubace nebo Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče u pacientů s endotracheální intubací.
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Časové okno: Den před operací a 7. den po operaci nebo propuštění
Kvalita zotavení-15 dotazník, který se skládá z 15 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 150. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení.
Den před operací a 7. den po operaci nebo propuštění
Subjektivní kvalita spánku (NRS) do 3 dnů po operaci.
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí jednou denně pomocí číselné hodnotící škály (11bodová hodnotící škála, kde 0 = nejhorší spánek a 10 = nejlepší spánek).
Až 3 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Procento přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Procento přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci
Do 24 hodin po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci (u pacientů přijatých na JIP po operaci)
Až 30 dní po operaci
Výskyt komplikací do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Komplikace jsou definovány jako nově vzniklé události, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci
Až 30 dní po operaci
Intenzita bolesti do 3 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Intenzita bolesti se hodnotí dvakrát denně (8-10 hodin a 18-20 hodin) pomocí numerické hodnotící škály (11bodová hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
Až 3 dny po operaci
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: Den před operací a 7. den po operaci nebo propuštění
Pooperační změny skóre Neuropsychologických testů ve srovnání s výchozím skóre předoperačních Neuropsychologických testů v obou skupinách.
Den před operací a 7. den po operaci nebo propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce 30 dní po operaci
Časové okno: 30. den po operaci
Kognitivní funkce hodnocené pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní status-Modified (TICS-m)
30. den po operaci
Koncentrace TNF-a
Časové okno: Den před operací a 24 hodin po operaci. Provádí se u části zapsaných pacientů.
Budou odebrány vzorky krve pro měření TNF-α, které se měří kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
Den před operací a 24 hodin po operaci. Provádí se u části zapsaných pacientů.
Koncentrace IL-6
Časové okno: Den před operací a 24 hodin po operaci. Provádí se u části zapsaných pacientů.
Budou odebrány vzorky krve pro měření IL-6, které se měří fluorescenční imunochromatografií
Den před operací a 24 hodin po operaci. Provádí se u části zapsaných pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Approval-No: 2023/1347

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit