Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av desfluran og sevofluran på postoperativt delirium hos eldre pasienter

1. juni 2024 oppdatert av: Min Xu, West China Hospital

Effekten av desfluran versus sevofluran anestesivedlikeholdsmetoder på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter

Høy alder er en konsistent risikofaktor for forekomst av postoperativ kognitiv svikt, som er assosiert med lengre sykehusopphold, redusert livskvalitet og økt dødelighet. Bedøvelsesmidler kan også påvirke postoperativ kognisjon, da deres gjenværende effekter kan endre sentralnervesystemets aktivitet. Desfluran og sevofluran er mye brukte flyktige anestetika. Valgte anestetika kan påvirke forekomsten av postoperativt delirium. Imidlertid er bevis i dette aspektet motstridende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med økende levealder vil stadig flere pasienter på 65 år eller eldre få generell anestesi. Rask utvinning fra anestesi kan redusere forekomsten av mange postoperative komplikasjoner, som postoperativt delirium og kognitiv dysfunksjon. Bruk av inhalasjonsbedøvelse er bærebjelken i generell anestesi. Siden de lett passerer inn i hjernen, er anestetika vanligvis anerkjent som den viktige årsaken til postoperativ kognitiv dysfunksjon. Studier har vist at inhalasjonsanestesi kan øke risikoen for postoperativt delirium hos eldre pasienter sammenlignet med propofol, men slike studier fokuserer mest på isofluran og sevofluran. Konsentrasjoner isofluran forårsaket aggregering av amyloidpeptider i cellekulturer, noe som indikerer at de brakte cytotoksisitet til hjernen; sevofluran viste også den samme cytotoksiske effekten. Noen studier viste imidlertid at inhalasjonsanestetika hadde en beskyttende effekt på postoperativ kognitiv funksjon. Desfluran er for tiden kjent for å være det minst biotransformasjonsinhalerte bedøvelsesmiddelet, hvis blod-gass-fordelingskoeffisient bare er 0,42. Desfluran brukes i økende grad hos eldre pasienter i klinisk praksis. Det er imidlertid ikke klart om generell anestesi som hovedsakelig opprettholdes av desfluran reduserer postoperativt delirium og tidlig kognitiv dysfunksjon sammenlignet med sevofluranbasert generell anestesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

890

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år og < 90 år;
  2. Planlagt å gjennomgå ikke-hjerte- eller ikke-nevrokirurgi med en forventet varighet på 2 timer eller mer, under generell anestesi;
  3. Godta å delta, og gi signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
  2. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden (koma, demens, språkbarriere, nedsatt hørsel eller syn);
  3. Alvorlige sykdommer i kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre eller preoperativ American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering ≥ IV;
  4. Alkoholisme og narkotikaavhengighet;
  5. Andre grunner som vurderes som uegnet for deltakelse av ansvarlige kirurger eller etterforskere (grunner må føres i saksrapportskjemaet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Sevofluran vil bli administrert ved inhalasjon for vedlikehold av anestesi. Konsentrasjonen av inhalert sevofluran vil bli justert for å opprettholde den bispektrale indeksverdien (BIS) mellom 40 og 60. Analgesi vil bli supplert med remifentanil, sufentanil. Sevofluran-inhalasjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran vil bli administrert ved inhalasjon for vedlikehold av anestesi. Konsentrasjonen av inhalert sevofluran vil bli justert for å opprettholde den bispektrale indeksverdien (BIS) mellom 40 og 60. Analgesi vil bli supplert med remifentanil (administrert ved kontinuerlig infusjon), sufentanil (administrert ved intermitterende injeksjon). Mot slutten av operasjonen vil sevofluran inhalasjonskonsentrasjonen reduseres og sufentanil administreres ved behov. Sevofluran-inhalasjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
Eksperimentell: Desfluran gruppe
Desfluran vil bli administrert ved inhalasjon for vedlikehold av anestesi. Konsentrasjonen av inhalert sevofluran vil bli justert for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi vil bli supplert med remifentanil, sufentanil. Desfluraninhalasjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Desfluran
Desfluran vil bli administrert ved inhalasjon for vedlikehold av anestesi. Konsentrasjonen av inhalert desfluran vil bli justert for å opprettholde den bispektrale indeksverdien (BIS) mellom 40 og 60. Analgesi vil bli supplert med remifentanil (administrert ved kontinuerlig infusjon) og sufentanil (administrert ved intermitterende injeksjon). Mot slutten av operasjonen vil inhalasjonskonsentrasjonen av desfluran reduseres og sufentanil administreres ved behov. Desfluraninhalasjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
Delirium vurderes to ganger daglig med Confusion Assessment Method for pasienter uten endotrakeal intubasjon eller Confusion Assessment Method for intensivavdelingen for pasienter med endotrakeal intubasjon.
innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsramme: Dagen før operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen eller utskrivningen
Quality of recovery-15 spørreskjema, som består av 15 spørsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 150. Jo høyere poengsum, desto bedre er kvaliteten på utvinningen.
Dagen før operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen eller utskrivningen
Subjektiv søvnkvalitet (NRS) innen 3 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes én gang daglig med Numeric Rating Scale (en 11-punkts vurderingsskala der 0 = dårligst søvn og 10 = best søvn).
Inntil 3 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
Prosentandel av innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter operasjon.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Prosentandel av innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter operasjon
Innen 24 timer etter operasjonen
Lengde på ICU etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på oppholdet i intensivavdelingen etter operasjonen (hos pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjonen)
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner er definert som nylig oppståtte hendelser som er skadelige for pasienters bedring og nødvendig terapeutisk intervensjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
Intensitet av smerte innen 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Intensiteten av smerte vurderes to ganger daglig (8-10 AM og 6-8 PM) med Numeric Rating Scale (en 11-punkts vurderingsskala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten).
Inntil 3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: Dagen før operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen eller utskrivningen
Postoperative endringer i nevropsykologiske tester sammenlignet med baseline preoperative nevropsykologiske testskårer i begge gruppene.
Dagen før operasjonen og den 7. dagen etter operasjonen eller utskrivningen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: På den 30. dagen etter operasjonen
Kognitiv funksjon vurdert med telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-m)
På den 30. dagen etter operasjonen
TNF-α konsentrasjon
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Utført i en del av påmeldte pasienter.
Blodprøver vil bli tatt for måling av TNF-α, som måles med væskekromatografi-massespektrometri.
Dagen før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Utført i en del av påmeldte pasienter.
IL-6 konsentrasjon
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Utført i en del av påmeldte pasienter.
Blodprøver vil bli tatt for måling av IL-6, som måles med fluorescensimmunokromatografi
Dagen før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Utført i en del av påmeldte pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Approval-No: 2023/1347

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere