Desfluraanin ja sevofluraanin vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin iäkkäillä potilailla
lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Min Xu, West China Hospital
Desfluraanin ja sevofluraanin anestesian ylläpitomenetelmien vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla
Korkea ikä on jatkuva riskitekijä leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuudelle, joka liittyy pidempään sairaalahoitoon, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Anestesialääkkeet voivat myös vaikuttaa postoperatiiviseen kognitioon, koska niiden jäännösvaikutukset voivat muuttaa keskushermoston toimintaa.
Desfluraani ja sevofluraani ovat laajalti käytettyjä haihtuvia anestesia-aineita.
Valitut anesteetit voivat vaikuttaa postoperatiivisen deliriumin esiintymiseen.
Todisteet ovat kuitenkin tässä suhteessa ristiriitaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinajanodotteen pidentyessä yhä useammat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat saavat yleisanestesian.
Nopea toipuminen anestesiasta voi vähentää monien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kognitiivisten toimintahäiriöiden, ilmaantuvuutta.
Inhalaatioanestesian käyttö on yleispuudutuksen peruspilari.
Koska anesteetit kulkeutuvat helposti aivoihin, ne tunnustetaan yleensä tärkeäksi syyksi leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että inhalaatioanestesia voi lisätä leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä iäkkäillä potilailla propofoliin verrattuna, mutta tällaiset tutkimukset keskittyvät enimmäkseen isofluraaniin ja sevofluraaniin.
Isofluraanipitoisuudet aiheuttivat amyloidipeptidien aggregaatiota soluviljelmissä, mikä osoittaa, että ne toivat sytotoksisuutta aivoihin; sevofluraanilla oli myös sama sytotoksinen vaikutus.
Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että inhalaatiopuudutusaineilla oli suojaava vaikutus postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan.
Desfluraanin tiedetään tällä hetkellä olevan vähiten biotransformoituva inhaloitava anestesia, jonka veri-kaasu-jakaantumiskerroin on vain 0,42.
Desfluraania käytetään yhä enemmän iäkkäillä potilailla kliinisessä käytännössä.
Ei kuitenkaan ole selvää, vähentääkö pääasiassa desfluraanilla ylläpidetty yleisanestesia leikkauksen jälkeistä deliriumia ja varhaista kognitiivista toimintahäiriötä verrattuna sevofluraaniin perustuvaan yleisanestesiaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
890
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Yang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86- 18980602269
- Sähköposti: yangjing@wchscu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Xu
- Puhelinnumero: +86-13281155917
- Sähköposti: 18706782887@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Yang, MD
- Puhelinnumero: +86- 18980602269
- Sähköposti: yangjing@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta ja < 90 vuotta;
- Suunniteltu muuhun kuin sydän- tai neurokirurgiseen leikkaukseen, jonka oletettu kesto on vähintään 2 tuntia, yleisanestesiassa;
- Hyväksy osallistuminen ja anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai mikä tahansa keskushermoston sairaus;
- Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta (kooma, dementia, kielimuuri, kuulo- tai näkövamma);
- Vaikeat sairaudet sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisissa tai ennen leikkausta American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus ≥ IV;
- Alkoholismi ja huumeriippuvuus;
- Muut syyt, jotka eivät sovi vastuussa olevien kirurgien tai tutkijoiden osallistumiseen (syyt tulee kirjata tapausraporttilomakkeeseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sevofluraani ryhmä
Sevofluraania annetaan inhalaatiolla anestesian ylläpitämiseksi.
Inhaloitavan sevofluraanin pitoisuutta säädetään pitämään bispektrisen indeksin (BIS) arvo välillä 40-60.
Analgesiaa täydennetään remifentaniililla, sufentaniililla.
Sevofluraanin inhalaatio lopetetaan leikkauksen lopussa.
|
Sevofluraania annetaan inhalaatiolla anestesian ylläpitämiseksi.
Inhaloitavan sevofluraanin pitoisuutta säädetään pitämään bispektrisen indeksin (BIS) arvo välillä 40-60.
Analgesiaa täydennetään remifentaniililla (annetaan jatkuvana infuusiona), sufentaniililla (annallaan ajoittaisena injektiona). Leikkauksen loppua kohti inhaloitavan sevofluraanin pitoisuus pienenee ja sufentaniilia annetaan tarvittaessa.
Sevofluraanin inhalaatio lopetetaan leikkauksen lopussa.
|
|
Kokeellinen: Desfluraani ryhmä
Desfluraania annetaan inhalaatiolla anestesian ylläpitämiseksi.
Inhaloitavan sevofluraanin pitoisuus säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40–60.
Analgesiaa täydennetään remifentaniililla, sufentaniililla.
Desfluraanin inhalaatio lopetetaan leikkauksen lopussa.
|
Desfluraania annetaan inhalaatiolla anestesian ylläpitämiseksi.
Inhaloitavan desfluraanin pitoisuutta säädetään pitämään bispektrisen indeksin (BIS) arvo välillä 40-60.
Analgesiaa täydennetään remifentaniililla (annetaan jatkuvana infuusiona) ja sufentaniililla (annallaan jaksoittaisena injektiona). Leikkauksen loppua kohti inhaloitavan desfluraanin pitoisuus pienenee ja sufentaniilia annetaan tarvittaessa.
Desfluraanin inhalaatio lopetetaan leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä sekavuusarviointimenetelmällä potilailla, joilla ei ole endotrakeaalista intubaatiota, tai sekavuusarviointimenetelmällä tehohoitoyksikössä potilaille, joilla on endotrakeaalinen intubaatio.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja 7. päivänä leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
|
Palautuksen laatu - 15 kyselylomake, joka koostuu 15 kysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0-150.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on palautumisen laatu.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja 7. päivänä leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen laatu (NRS) 3 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan kerran päivässä Numeric Rating Scale -asteikolla (11 pisteen luokitusasteikko, jossa 0 = huonoin uni ja 10 = paras uni).
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehoosastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (potilailla, jotka on otettu tehohoitoon leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot määritellään uusiksi tapahtumiksi, jotka ovat haitallisia potilaan toipumiselle ja vaativat hoitoa
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan kahdesti päivässä (klo 8-10 ja 18-20) numeerisella arviointiasteikolla (11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä ja 7. päivänä leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset neuropsykologisten testien pisteissä verrattuna lähtötilanteen preoperatiivisiin neuropsykologisiin testeihin molemmissa ryhmissä.
|
Leikkausta edeltävänä päivänä ja 7. päivänä leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminto arvioitu puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-m)
|
30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
TNF-a-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toteutettu osalle ilmoittautuneista potilaista.
|
Verinäytteitä otetaan TNF-α:n mittaamiseksi, joka mitataan nestekromatografia-massaspektrometrialla.
|
Päivä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toteutettu osalle ilmoittautuneista potilaista.
|
|
IL-6-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toteutettu osalle ilmoittautuneista potilaista.
|
Verinäytteitä otetaan IL-6:n mittaamiseksi, joka mitataan fluoresenssi-immunokromatografialla
|
Päivä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toteutettu osalle ilmoittautuneista potilaista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desfluraani
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Approval-No: 2023/1347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .