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Impact du desflurane et du sévoflurane sur le délire postopératoire chez les patients âgés

1 juin 2024 mis à jour par: Min Xu, West China Hospital

Impact des méthodes d'entretien de l'anesthésie au desflurane par rapport au sévoflurane sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés

L'âge avancé est un facteur de risque constant pour l'incidence du déclin cognitif postopératoire, qui est associé à des séjours hospitaliers plus longs, une diminution de la qualité de vie et une mortalité accrue. Les médicaments anesthésiques peuvent également affecter la cognition postopératoire, car leurs effets résiduels peuvent altérer l'activité du système nerveux central. Le desflurane et le sévoflurane sont des anesthésiques volatils largement utilisés. Des anesthésiques de choix peuvent influencer la survenue d'un délire postopératoire. Cependant, les preuves à cet égard sont contradictoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l’augmentation de l’espérance de vie, de plus en plus de patients âgés de 65 ans ou plus recevront une anesthésie générale. Une récupération rapide après l'anesthésie peut réduire l'incidence de nombreuses complications postopératoires, telles que le délire postopératoire et le dysfonctionnement cognitif. L’utilisation d’anesthésiques par inhalation est la base de l’anesthésie générale. Puisqu’ils passent facilement dans le cerveau, les anesthésiques sont généralement reconnus comme la cause importante du dysfonctionnement cognitif postopératoire. Des études ont montré que l'anesthésie par inhalation peut augmenter le risque de délire postopératoire chez les patients âgés par rapport au propofol, mais ces études se concentrent principalement sur l'isoflurane et le sévoflurane. Les concentrations d'isoflurane ont provoqué l'agrégation de peptides amyloïdes dans les cultures cellulaires, indiquant qu'elles ont apporté une cytotoxicité au cerveau ; le sévoflurane a également montré le même effet cytotoxique. Cependant, certaines études ont montré que les anesthésiques par inhalation avaient un effet protecteur sur la fonction cognitive postopératoire. Le desflurane est actuellement connu pour être l'anesthésique inhalé le moins biotransformable, dont le coefficient de partage sang-gaz n'est que de 0,42. Le desflurane est de plus en plus utilisé chez les patients âgés en pratique clinique. Cependant, il n'est pas clair si l'anesthésie générale maintenue principalement par le desflurane réduit le délire postopératoire et le dysfonctionnement cognitif précoce par rapport à l'anesthésie générale à base de sévoflurane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

890

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing Yang, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +86- 18980602269
  • E-mail: yangjing@wchscu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 65 ans et < 90 ans ;
  2. Prévu pour subir une chirurgie non cardiaque ou non neurochirurgicale d'une durée prévue de 2 heures ou plus, sous anesthésie générale ;
  3. Acceptez de participer et donnez votre consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de toute maladie du système nerveux central ;
  2. Incapacité de communiquer pendant la période préopératoire (coma, démence, barrière de la langue, déficience auditive ou visuelle) ;
  3. Maladies graves de l'état physique cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal ou préopératoire Classification de l'American Society of Anesthesiologists ≥ IV ;
  4. Alcoolisme et toxicomanie ;
  5. Autres raisons jugées inappropriées pour la participation par les chirurgiens ou les enquêteurs responsables (les raisons doivent être enregistrées dans le formulaire de rapport de cas).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sévoflurane
Le sévoflurane sera administré par inhalation pour le maintien de l'anesthésie. La concentration de sévoflurane inhalé sera ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. L'analgésie sera complétée par du rémifentanil, du sufentanil. L'inhalation de sévoflurane sera arrêtée à la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Sévoflurane
Le sévoflurane sera administré par inhalation pour le maintien de l'anesthésie. La concentration de sévoflurane inhalé sera ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. L'analgésie sera complétée par du rémifentanil (administré par perfusion continue), du sufentanil (administré par injection intermittente). Vers la fin de la chirurgie, la concentration inhalée de sévoflurane sera diminuée et le sufentanil sera administré si nécessaire. L'inhalation de sévoflurane sera arrêtée à la fin de l'intervention chirurgicale.
Expérimental: Groupe desflurane
Le desflurane sera administré par inhalation pour le maintien de l'anesthésie. La concentration de sévoflurane inhalé sera ajustée pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60. L'analgésie sera complétée par du rémifentanil, du sufentanil. L'inhalation de desflurane sera arrêtée à la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Desflurane
Le desflurane sera administré par inhalation pour le maintien de l'anesthésie. La concentration de desflurane inhalé sera ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. L'analgésie sera complétée par du rémifentanil (administré par perfusion continue) et du sufentanil (administré par injection intermittente). Vers la fin de la chirurgie, la concentration inhalée de desflurane sera diminuée et le sufentanil sera administré si nécessaire. L'inhalation de desflurane sera arrêtée à la fin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire postopératoire
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
Le délire est évalué deux fois par jour avec la méthode d'évaluation de la confusion pour les patients sans intubation endotrachéale ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs pour les patients avec intubation endotrachéale.
dans les 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération, QoR15 (Qualité de récupération 15)
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et le 7ème jour après l'intervention chirurgicale ou la sortie
Questionnaire Qualité de récupération-15, composé de 15 questions. Le score varie de 0 à 150. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la récupération.
La veille de l'intervention chirurgicale et le 7ème jour après l'intervention chirurgicale ou la sortie
Qualité subjective du sommeil (NRS) dans les 3 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
La qualité subjective du sommeil est évaluée une fois par jour à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (une échelle d'évaluation en 11 points où 0 = le pire sommeil et 10 = le meilleur sommeil).
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après une opération
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Pourcentage d'admissions en unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale.
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Pourcentage d’admissions en unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour en réanimation après une intervention chirurgicale (chez les patients admis en réanimation après une intervention chirurgicale)
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des complications dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications sont définies comme des événements nouveaux qui nuisent au rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Intensité de la douleur dans les 3 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur est évaluée deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec l'échelle d'évaluation numérique (une échelle d'évaluation en 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur).
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et le 7ème jour après l'intervention chirurgicale ou la sortie
Modifications postopératoires du score des tests neuropsychologiques par rapport aux scores des tests neuropsychologiques préopératoires de base dans les deux groupes.
La veille de l'intervention chirurgicale et le 7ème jour après l'intervention chirurgicale ou la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive 30 jours après la chirurgie
Délai: Le 30ème jour après l'opération
Fonction cognitive évaluée par entretien téléphonique pour l'état cognitif modifié (TICS-m)
Le 30ème jour après l'opération
Concentration de TNF-α
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale. Réalisé en partie des patients inscrits.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer le TNF-α, qui est mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
La veille de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale. Réalisé en partie des patients inscrits.
Concentration d'IL-6
Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale. Réalisé en partie des patients inscrits.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer l'IL-6, qui est mesurée par immunochromatographie par fluorescence
La veille de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale. Réalisé en partie des patients inscrits.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Approval-No: 2023/1347

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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