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高齢患者の術後せん妄に対するデスフルランとセボフルランの影響

2023年12月8日 更新者:Min Xu、West China Hospital

高齢患者における術後せん妄の発生率に対するデスフルランとセボフルランの麻酔維持方法の影響

高齢は術後の認知機能低下の発生率の一貫した危険因子であり、入院期間の延長、生活の質の低下、死亡率の増加と関連しています。 麻酔薬は、その残留効果により中枢神経系の活動が変化する可能性があるため、術後の認知にも影響を与える可能性があります。 デスフルランとセボフルランは、揮発性麻酔薬として広く使用されています。 選択した麻酔薬が術後のせん妄の発生に影響を与える可能性があります。 ただし、この側面に関する証拠は矛盾しています。

調査の概要

詳細な説明

平均余命が延びるにつれ、65歳以上の全身麻酔を受ける患者がますます増えていくだろう。 麻酔からの迅速な回復により、術後せん妄や認知機能障害などの多くの術後合併症の発生率が減少する可能性があります。 吸入麻酔薬の使用は全身麻酔の主流です。 麻酔薬は脳に容易に移行するため、通常、術後の認知機能障害の重要な原因として認識されています。 研究では、吸入麻酔はプロポフォールと比較して高齢患者の術後せん妄のリスクを高める可能性があることが示されていますが、そのような研究は主にイソフルランとセボフルランに焦点を当てています。 イソフルランの濃度は細胞培養物中でアミロイドペプチドの凝集を引き起こし、イソフルランが脳に細胞毒性をもたらしたことを示しています。セボフルランも同様の細胞毒性効果を示しました。 しかし、いくつかの研究では、吸入麻酔薬が術後の認知機能に保護効果があることを示しました。 デスフルランは現在、生体内変化が最も少ない吸入麻酔薬であることが知られており、その血液ガス分配係数はわずか 0.42 です。 デスフルランは臨床現場で高齢患者に使用されることが増えています。 しかし、主にデスフルランによって維持される全身麻酔が、セボフルランベースの全身麻酔と比較して、術後のせん妄と初期の認知機能障害を軽減するかどうかは明らかではありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

890

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jing Yang, MD,PhD
  • 電話番号:+86- 18980602269
  • メールyangjing@wchscu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上 90 歳未満。
  2. 全身麻酔下で2時間以上が予想される非心臓手術または非脳神経手術を受ける予定。
  3. 参加に同意し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提出してください。

除外基準:

  1. 統合失調症、てんかん、パーキンソニズムまたは中枢神経系疾患の術前病歴;
  2. 術前にコミュニケーション能力がない(昏睡、認知症、言語障害、聴覚障害または視覚障害)。
  3. 心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または術前の米国麻酔科学会の身体状態分類がIV以上の重篤な疾患。
  4. アルコール依存症と薬物依存症。
  5. 責任ある外科医または研究者が参加するのにふさわしくないと考えられるその他の理由(理由は症例報告書に記録する必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セボフルラングループ
セボフルランは、麻酔維持のために吸入によって投与されます。 吸入セボフルランの濃度は、バイスペクトルインデックス (BIS) 値を 40 ~ 60 の間に維持するように調整されます。 鎮痛にはレミフェンタニル、スフェンタニルが補充されます。 セボフルランの吸入は手術の終了時に停止されます。
セボフルランは、麻酔維持のために吸入によって投与されます。 吸入セボフルランの濃度は、バイスペクトルインデックス (BIS) 値を 40 ~ 60 の間に維持するように調整されます。 鎮痛はレミフェンタニル(持続点滴で投与)、スフェンタニル(間欠注射で投与)で補われます。手術の終わりに近づくとセボフルランの吸入濃度が低下し、必要に応じてスフェンタニルが投与されます。 セボフルランの吸入は手術の終了時に停止されます。
実験的:デスフルラン基
デスフルランは、麻酔維持のために吸入によって投与されます。 吸入されるセボフルランの濃度は、BIS 値が 40 ~ 60 の間に維持されるように調整されます。 鎮痛にはレミフェンタニル、スフェンタニルが補充されます。 デスフルランの吸入は手術の終了時に停止されます。
デスフルランは、麻酔維持のために吸入によって投与されます。 吸入デスフルランの濃度は、バイスペクトルインデックス (BIS) 値を 40 ~ 60 の間に維持するように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニル (持続点滴で投与) およびスフェンタニル (間欠注射で投与) で補われます。手術の終わりに近づくと、デスフルランの吸入濃度が低下し、必要に応じてスフェンタニルが投与されます。 デスフルランの吸入は手術の終了時に停止されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠:手術後7日以内
せん妄は、気管内挿管されていない患者の場合は混乱評価法を使用して、気管内挿管されている患者の場合は集中治療室の混乱評価法を使用して 1 日 2 回評価されます。
手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質、QoR15 (回復の質 15)
時間枠:手術前日および手術後または退院後7日目
回復の質 - 15 アンケート。15 の質問で構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 150 です。 スコアが高いほど、回復の質が高くなります。
手術前日および手術後または退院後7日目
手術後 3 日以内の主観的睡眠の質 (NRS)。
時間枠:手術後3日以内
主観的な睡眠の質は、数値評価スケール (11 ポイントの評価スケール、0 = 最悪の睡眠、10 = 最高の睡眠) を使用して 1 日 1 回評価されます。
手術後3日以内
手術後の入院期間。
時間枠:手術後30日以内
手術後の入院期間
手術後30日以内
手術後に集中治療室 (ICU) に入院した割合。
時間枠:手術後24時間以内
手術後に集中治療室(ICU)に入院する割合
手術後24時間以内
手術後のICU滞在期間。
時間枠:手術後30日以内
手術後のICU在室期間(手術後にICUに入室した患者の場合)
手術後30日以内
30日以内の合併症の発生率
時間枠:手術後30日以内
合併症は、患者の回復に有害であり、治療介入が必要となる新たに発生した事象として定義されます。
手術後30日以内
手術後3日以内の痛みの強さ
時間枠:手術後3日以内
痛みの強度は、数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みである 11 ポイントの評価スケール) を使用して 1 日 2 回 (午前 8 時から 10 時および午後 6 時から 8 時) 評価されます。
手術後3日以内
術後認知機能障害(POCD)の発生率
時間枠:手術前日および手術後または退院後7日目
両グループにおける神経心理検査スコアの術後の変化を、術前のベースラインの神経心理検査スコアと比較した。
手術前日および手術後または退院後7日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日目の認知機能
時間枠:手術後30日目
認知状態変化のための電話面接(TICS-m)による認知機能の評価
手術後30日目
TNF-α濃度
時間枠:手術前日と手術後24時間。登録患者の一部に実施。
TNF-αを測定するために血液検体が採取され、液体クロマトグラフィー質量分析法で測定されます。
手術前日と手術後24時間。登録患者の一部に実施。
IL-6濃度
時間枠:手術前日と手術後24時間。登録患者の一部に実施。
IL-6測定のために血液検体を採取し、蛍光イムノクロマトグラフィーで測定します。
手術前日と手術後24時間。登録患者の一部に実施。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jing Yang, MD,PhD、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月10日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セボフルランの臨床試験

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