Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af desfluran og sevofluran på postoperativt delirium hos ældre patienter

1. juni 2024 opdateret af: Min Xu, West China Hospital

Indvirkning af desfluran versus sevofluran anæstesivedligeholdelsesmetoder på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter

Fremskreden alder er en konsekvent risikofaktor for forekomsten af ​​postoperativ kognitiv tilbagegang, som er forbundet med længere indlæggelser, nedsat livskvalitet og øget dødelighed. Bedøvelsesmidler kan også påvirke postoperativ kognition, da deres resterende virkninger kan ændre centralnervesystemets aktivitet. Desfluran og sevofluran er meget udbredte flygtige anæstetika. Valgte anæstetika kan påvirke forekomsten af ​​postoperativt delirium. Imidlertid er beviser i dette aspekt modstridende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med stigende levealder vil flere og flere patienter på 65 år eller derover få generel anæstesi. Hurtig genopretning fra anæstesi kan reducere forekomsten af ​​mange postoperative komplikationer, såsom postoperativt delirium og kognitiv dysfunktion. Brug af inhalationsbedøvelse er grundpillen i generel anæstesi. Da de let passerer ind i hjernen, er anæstetika normalt anerkendt som den vigtige årsag til postoperativ kognitiv dysfunktion. Undersøgelser har vist, at inhalationsanæstesi kan øge risikoen for postoperativt delirium hos ældre patienter sammenlignet med propofol, men sådanne undersøgelser fokuserer mest på isofluran og sevofluran. Koncentrationer isofluran forårsagede aggregering af amyloidpeptider i cellekulturer, hvilket indikerer, at de bragte cytotoksicitet til hjernen; sevofluran viste også den samme cytotoksiske effekt. Nogle undersøgelser viste dog, at inhalationsbedøvelsesmidler havde en beskyttende effekt på den postoperative kognitive funktion. Desfluran er i øjeblikket kendt for at være det mindst biotransformations-inhalerede anæstetikum, hvis blod-gas-fordelingskoefficient kun er 0,42. Desfluran anvendes i stigende grad til ældre patienter i klinisk praksis. Det er dog ikke klart, om generel anæstesi hovedsagelig vedligeholdes af desfluran reducerer postoperativ delirium og tidlig kognitiv dysfunktion sammenlignet med sevofluran-baseret generel anæstesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

890

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år og < 90 år;
  2. Planlagt til at gennemgå ikke-hjerte- eller ikke-neurokirurgi med en forventet varighed på 2 timer eller mere, under generel anæstesi;
  3. Accepter at deltage, og giv underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
  2. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode (koma, demens, sprogbarriere, nedsat hørelse eller syn);
  3. Alvorlige sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske, lever, nyrer eller præoperative American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation ≥ IV;
  4. Alkoholisme og stofafhængighed;
  5. Andre årsager, som anses for uegnede til deltagelse af de ansvarlige kirurger eller efterforskere (årsager skal noteres i sagsrapporten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
Sevofluran vil blive administreret ved inhalation til vedligeholdelse af anæstesi. Koncentrationen af ​​inhaleret sevofluran vil blive justeret for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) værdi mellem 40 og 60. Analgesi vil blive suppleret med remifentanil, sufentanil. Sevofluran-inhalation vil blive stoppet ved afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran vil blive administreret ved inhalation til vedligeholdelse af anæstesi. Koncentrationen af ​​inhaleret sevofluran vil blive justeret for at opretholde det bispektrale indeks (BIS) værdi mellem 40 og 60. Analgesi vil blive suppleret med remifentanil (indgivet ved kontinuerlig infusion), sufentanil (indgivet ved intermitterende injektion). Mod slutningen af ​​operationen vil koncentrationen af ​​sevofluran inhalations reduceres, og sufentanil vil blive administreret, når det er nødvendigt. Sevofluran-inhalation vil blive stoppet ved afslutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Desfluran gruppe
Desfluran vil blive administreret ved inhalation til vedligeholdelse af anæstesi. Koncentrationen af ​​inhaleret sevofluran vil blive justeret for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60. Analgesi vil blive suppleret med remifentanil, sufentanil. Desfluran-inhalation vil blive stoppet ved afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Desfluran
Desfluran vil blive administreret ved inhalation til vedligeholdelse af anæstesi. Koncentrationen af ​​inhaleret desfluran vil blive justeret for at opretholde den bispektrale indeksværdi (BIS) mellem 40 og 60. Analgesi vil blive suppleret med remifentanil (indgivet ved kontinuerlig infusion) og sufentanil (indgivet ved intermitterende injektion). Mod slutningen af ​​operationen vil desfluran-inhalationskoncentrationen blive reduceret, og sufentanil vil blive administreret, når det er nødvendigt. Desfluran-inhalation vil blive stoppet ved afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Delirium vurderes to gange dagligt med Confusion Assessment Method for patienter uden endotracheal intubation eller Confusion Assessment Method for Intensiv Afdeling for patienter med endotracheal intubation.
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsramme: Dagen før operationen og den 7. dag efter operationen eller udskrivelsen
Quality of recovery-15 spørgeskema, som består af 15 spørgsmål. Scoren går fra 0 til 150. Jo højere score, jo bedre kvalitet af restitution.
Dagen før operationen og den 7. dag efter operationen eller udskrivelsen
Subjektiv søvnkvalitet (NRS) inden for 3 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes én gang dagligt med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts vurderingsskala, hvor 0 = den dårligste søvn og 10 = den bedste søvn).
Op til 3 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Procentdel af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse efter operation.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Procentdel af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse efter operation
Inden for 24 timer efter operationen
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Varighed af ophold på ICU efter operation (hos patienter indlagt på ICU efter operation)
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Komplikationer defineres som nyligt opståede hændelser, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention
Op til 30 dage efter operationen
Intensitet af smerte inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Intensiteten af ​​smerte vurderes to gange dagligt (8-10 AM og 6-8 PM) med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte).
Op til 3 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsramme: Dagen før operationen og den 7. dag efter operationen eller udskrivelsen
Postoperative ændringer i neuropsykologiske tests score sammenlignet med baseline præoperative neuropsykologiske testscore i begge grupper.
Dagen før operationen og den 7. dag efter operationen eller udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion 30 dage efter operationen
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen
Kognitiv funktion vurderet med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-m)
På den 30. dag efter operationen
TNF-a koncentration
Tidsramme: Dagen før operationen og 24 timer efter operationen. Udført i en del af tilmeldte patienter.
Der vil blive taget blodprøver til måling af TNF-α, som måles med væskekromatografi-massespektrometri.
Dagen før operationen og 24 timer efter operationen. Udført i en del af tilmeldte patienter.
IL-6 koncentration
Tidsramme: Dagen før operationen og 24 timer efter operationen. Udført i en del af tilmeldte patienter.
Der tages blodprøver til måling af IL-6, som måles med fluorescensimmunkromatografi
Dagen før operationen og 24 timer efter operationen. Udført i en del af tilmeldte patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Approval-No: 2023/1347

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner