地氟醚和七氟醚对老年患者术后谵妄的影响
2024年6月1日 更新者：Min Xu、West China Hospital
地氟烷与七氟烷麻醉维持方法对老年患者术后谵妄发生率的影响
高龄是术后认知能力下降的一个持续危险因素，这与住院时间延长、生活质量下降和死亡率增加有关。
麻醉药物也会影响术后认知，因为它们的残留影响会改变中枢神经系统的活动。
地氟醚和七氟醚是广泛使用的挥发性麻醉剂。
选择麻醉剂可能会影响术后谵妄的发生。
然而，这方面的证据是相互矛盾的。
研究概览
详细说明
随着预期寿命的延长，越来越多的65岁或以上的患者将接受全身麻醉。
从麻醉中快速苏醒可以减少许多术后并发症的发生率，例如术后谵妄和认知功能障碍。
使用吸入麻醉剂是全身麻醉的主要手段。
由于麻醉剂很容易进入大脑，因此通常被认为是术后认知功能障碍的重要原因。
研究表明，与异丙酚相比，吸入麻醉可能会增加老年患者术后谵妄的风险，但此类研究主要集中在异氟醚和七氟醚。
不同浓度的异氟烷会引起细胞培养物中淀粉样肽的聚集，这表明它们对大脑产生了细胞毒性；七氟烷也表现出相同的细胞毒性作用。
然而，一些研究表明吸入麻醉药对术后认知功能有保护作用。
地氟醚是目前已知生物转化最少的吸入麻醉药，其血气分配系数仅为0.42。
地氟烷在临床实践中越来越多地用于老年患者。
然而，与以七氟醚为基础的全身麻醉相比，目前尚不清楚以地氟烷为主的全身麻醉是否能减少术后谵妄和早期认知功能障碍
研究类型
介入性
注册 (估计的)
890
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Yang, MD,PhD
- 电话号码：+86- 18980602269
- 邮箱：yangjing@wchscu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Min Xu
- 电话号码：+86-13281155917
- 邮箱：18706782887@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
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接触：
- Jing Yang, MD
- 电话号码：+86- 18980602269
- 邮箱：yangjing@wchscu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁且<90岁；
- 计划在全身麻醉下接受非心脏或非神经外科手术，预计持续时间为 2 小时或更长时间；
- 同意参与，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症或任何中枢神经系统疾病史；
- 术前无法沟通（昏迷、痴呆、语言障碍、听力或视力受损）；
- 患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏等严重疾病，或术前美国麻醉医师协会身体状况分级≥IV级；
- 酗酒和药物依赖；
- 负责的外科医生或研究者认为不适合参与的其他原因（原因必须记录在病例报告表中）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：七氟醚组
七氟醚将通过吸入给药以维持麻醉。
将调整吸入七氟醚的浓度，以将脑电双频指数（BIS）值维持在40至60之间。
镇痛辅以瑞芬太尼、舒芬太尼。
手术结束时停止七氟醚吸入。
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七氟醚将通过吸入给药以维持麻醉。
将调整吸入七氟醚的浓度，以将脑电双频指数（BIS）值维持在40至60之间。
镇痛辅以瑞芬太尼（持续输注）、舒芬太尼（间歇注射）。手术接近尾声时，降低七氟醚吸入浓度，必要时给予舒芬太尼。
手术结束时停止七氟醚吸入。
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实验性的：地氟醚组
地氟烷将通过吸入给药以维持麻醉。
调整吸入七氟烷的浓度，使BIS值维持在40至60之间。
镇痛辅以瑞芬太尼、舒芬太尼。
手术结束时将停止地氟醚吸入。
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地氟烷将通过吸入给药以维持麻醉。
将调整吸入地氟醚的浓度，以将脑电双频指数（BIS）值维持在40至60之间。
镇痛辅以瑞芬太尼（持续输注）和舒芬太尼（间歇注射）。手术接近尾声时，降低地氟烷吸入浓度，必要时给予舒芬太尼。
手术结束时将停止地氟醚吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄
大体时间：手术后7天内
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对于没有气管插管的患者，每天使用混乱评估方法评估谵妄情况两次；对于有气管插管的患者，使用重症监护病房的混乱评估方法。
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手术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量，QoR15（恢复质量 15）
大体时间：手术前一天及手术后或出院后第7天
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Quality of Recovery-15 问卷，由 15 个问题组成。
分数范围为 0 至 150。
分数越高，恢复质量越好。
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手术前一天及手术后或出院后第7天
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术后3天内的主观睡眠质量（NRS）。
大体时间：手术后 3 天以内
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每天使用数字评定量表（11 点评定量表，其中 0 = 最差睡眠，10 = 最佳睡眠）评估主观睡眠质量。
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手术后 3 天以内
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手术后住院时间。
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天
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手术后入住重症监护病房 (ICU) 的百分比。
大体时间：手术后24小时内
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手术后入住重症监护病房 (ICU) 的百分比
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手术后24小时内
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手术后在 ICU 的停留时间。
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后入住 ICU 的时间（手术后入住 ICU 的患者）
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手术后最多 30 天
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30天内并发症发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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并发症被定义为新发生的对患者康复有害且需要治疗干预的事件
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手术后最多 30 天
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术后3天内疼痛强度
大体时间：手术后 3 天以内
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每天两次（上午 8-10 点和下午 6-8 点）使用数字评定量表（11 点评定量表，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重疼痛）评估疼痛强度。
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手术后 3 天以内
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术后认知功能障碍（POCD）的发生率
大体时间：手术前一天及手术后或出院后第7天
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与两组术前基线神经心理测试评分相比，术后神经心理测试评分发生变化。
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手术前一天及手术后或出院后第7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天的认知功能
大体时间：手术后第30天
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通过电话访谈评估认知状态改变（TICS-m）的认知功能
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手术后第30天
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TNF-α浓度
大体时间：手术前一天和手术后24小时。在部分入组患者中进行。
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采集血液样本用于测量TNF-α，通过液相色谱-质谱法进行测量。
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手术前一天和手术后24小时。在部分入组患者中进行。
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IL-6浓度
大体时间：手术前一天和手术后24小时。在部分入组患者中进行。
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抽取血液样本进行IL-6测定，通过荧光免疫层析法进行测定
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手术前一天和手术后24小时。在部分入组患者中进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Yang, MD,PhD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月1日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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