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Impacto del desflurano y el sevoflurano en el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada

1 de junio de 2024 actualizado por: Min Xu, West China Hospital

Impacto de los métodos de mantenimiento de la anestesia con desflurano versus sevoflurano en la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada

La edad avanzada es un factor de riesgo constante para la incidencia de deterioro cognitivo posoperatorio, que se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas, disminución de la calidad de vida y aumento de la mortalidad. Los fármacos anestésicos también pueden afectar la cognición posoperatoria, ya que sus efectos residuales pueden alterar la actividad del sistema nervioso central. El desflurano y el sevoflurano son anestésicos volátiles ampliamente utilizados. Los anestésicos elegidos pueden influir en la aparición de delirio posoperatorio. Sin embargo, la evidencia en este aspecto es contradictoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el aumento de la esperanza de vida, cada vez más pacientes de 65 años o más recibirán anestesia general. La recuperación rápida de la anestesia puede reducir la incidencia de muchas complicaciones posoperatorias, como el delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva. El uso de anestésicos inhalados es la base de la anestesia general. Dado que pasan fácilmente al cerebro, los anestésicos suelen reconocerse como la causa importante de la disfunción cognitiva posoperatoria. Los estudios han demostrado que la anestesia por inhalación puede aumentar el riesgo de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada en comparación con el propofol, pero dichos estudios se centran principalmente en el isoflurano y el sevoflurano. Las concentraciones de isoflurano causaron agregación de péptidos amiloides en cultivos celulares, lo que indica que trajeron citotoxicidad al cerebro; el sevoflurano también mostró el mismo efecto citotóxico. Sin embargo, algunos estudios demostraron que los anestésicos inhalados tenían un efecto protector sobre la función cognitiva posoperatoria. Actualmente se sabe que el desflurano es el anestésico inhalado con menor biotransformación, cuyo coeficiente de partición sangre-gas es de sólo 0,42. El desflurano se utiliza cada vez más en pacientes de edad avanzada en la práctica clínica. Sin embargo, no está claro si la anestesia general mantenida principalmente con desflurano reduce el delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva temprana en comparación con la anestesia general basada en sevoflurano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

890

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Yang, MD,PhD
  • Número de teléfono: +86- 18980602269
  • Correo electrónico: yangjing@wchscu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Xu
  • Número de teléfono: +86-13281155917
  • Correo electrónico: 18706782887@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Contacto:
          • Jing Yang, MD
          • Número de teléfono: +86- 18980602269
          • Correo electrónico: yangjing@wchscu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 65 años y < 90 años;
  2. Programado para someterse a una cirugía no cardíaca o no neuroquirúrgica con una duración prevista de 2 horas o más, bajo anestesia general;
  3. Aceptar participar y dar consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Historia preoperatoria de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o cualquier enfermedad del sistema nervioso central;
  2. Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio (coma, demencia, barrera del idioma, problemas de audición o visión);
  3. Enfermedades graves en la clasificación del estado físico cardiovascular, respiratorio, hepático, renal o preoperatorio de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥ IV;
  4. Alcoholismo y drogodependencia;
  5. Otros motivos que se consideren inadecuados para la participación por parte de los cirujanos o investigadores responsables (los motivos deben registrarse en el formulario de informe del caso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo sevoflurano
El sevoflurano se administrará por inhalación para el mantenimiento de la anestesia. La concentración de sevoflurano inhalado se ajustará para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo, sufentanilo. La inhalación de sevoflurano se detendrá al final de la cirugía.
Droga: Sevoflurano
El sevoflurano se administrará por inhalación para el mantenimiento de la anestesia. La concentración de sevoflurano inhalado se ajustará para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua), sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente). Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la concentración inhalatoria de sevoflurano y se administrará sufentanilo cuando sea necesario. La inhalación de sevoflurano se detendrá al final de la cirugía.
Experimental: Grupo desflurano
El desflurano se administrará por inhalación para el mantenimiento de la anestesia. La concentración de sevoflurano inhalado se ajustará para mantener el valor BIS entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo, sufentanilo. La inhalación de desflurano se detendrá al final de la cirugía.
Droga: Desflurano
El desflurano se administrará por inhalación para el mantenimiento de la anestesia. La concentración de desflurano inhalado se ajustará para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La analgesia se complementará con remifentanilo (administrado mediante infusión continua) y sufentanilo (administrado mediante inyección intermitente). Hacia el final de la cirugía, se disminuirá la concentración inhalatoria de desflurano y se administrará sufentanilo cuando sea necesario. La inhalación de desflurano se detendrá al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
El delirio se evalúa dos veces al día con el Método de evaluación de la confusión para pacientes sin intubación endotraqueal o el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos para pacientes con intubación endotraqueal.
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación, QoR15 (Calidad de recuperación 15)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía o el alta.
Cuestionario de calidad de recuperación-15, que consta de 15 preguntas. La puntuación oscila entre 0 y 150. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación.
El día antes de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía o el alta.
Calidad subjetiva del sueño (NRS) dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
La calidad subjetiva del sueño se evalúa una vez al día con la Escala de Calificación Numérica (una escala de calificación de 11 puntos donde 0 = el peor sueño y 10 = el mejor sueño).
Hasta 3 días después de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Porcentaje de ingresos a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Porcentaje de ingresos a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Duración de la estancia en UCI después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en UCI después de la cirugía (en pacientes ingresados ​​en UCI después de la cirugía)
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones se definen como eventos recientes que son perjudiciales para la recuperación del paciente y requieren intervención terapéutica.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Intensidad del dolor dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día (de 8 a 10 a. m. y de 6 a 8 p. m.) con la Escala de calificación numérica (una escala de calificación de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor).
Hasta 3 días después de la cirugía.
Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía o el alta.
Cambios posoperatorios en la puntuación de las pruebas neuropsicológicas en comparación con las puntuaciones iniciales de las pruebas neuropsicológicas preoperatorias en ambos grupos.
El día antes de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía o el alta.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: El día 30 después de la cirugía.
Función cognitiva evaluada con entrevista telefónica para estado cognitivo modificado (TICS-m)
El día 30 después de la cirugía.
Concentración de TNF-α
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Realizado en parte de los pacientes inscritos.
Se tomarán muestras de sangre para medir el TNF-α, que se mide con cromatografía líquida-espectrometría de masas.
El día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Realizado en parte de los pacientes inscritos.
Concentración de IL-6
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Realizado en parte de los pacientes inscritos.
Se tomarán muestras de sangre para medir la IL-6, que se mide con inmunocromatografía de fluorescencia.
El día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Realizado en parte de los pacientes inscritos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Approval-No: 2023/1347

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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