Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van desfluraan en sevofluraan op postoperatief delirium bij oudere patiënten

8 december 2023 bijgewerkt door: Min Xu, West China Hospital

Impact van desfluraan versus sevofluraan-anesthesie-onderhoudsmethoden op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten

Hoge leeftijd is een consistente risicofactor voor de incidentie van postoperatieve cognitieve achteruitgang, die gepaard gaat met langere ziekenhuisverblijven, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit. Anesthetica kunnen ook de postoperatieve cognitie beïnvloeden, omdat hun resterende effecten de activiteit van het centrale zenuwstelsel kunnen veranderen. Desfluraan en sevofluraan zijn veelgebruikte vluchtige anesthetica. Keuze-anesthetica kunnen het optreden van postoperatief delirium beïnvloeden. Het bewijsmateriaal op dit punt is echter tegenstrijdig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de toenemende levensverwachting zullen steeds meer patiënten van 65 jaar of ouder algemene anesthesie krijgen. Snel herstel van de anesthesie kan de incidentie van veel postoperatieve complicaties, zoals postoperatief delirium en cognitieve stoornissen, verminderen. Het gebruik van inhalatie-anesthetica is de steunpilaar van algemene anesthesie. Omdat ze gemakkelijk in de hersenen terechtkomen, worden anesthetica doorgaans erkend als de belangrijkste oorzaak van postoperatieve cognitieve stoornissen. Studies hebben aangetoond dat inhalatie-anesthesie het risico op postoperatief delirium bij oudere patiënten kan verhogen in vergelijking met propofol, maar dergelijke onderzoeken richten zich vooral op isofluraan en sevofluraan. De concentraties isofluraan veroorzaakten aggregatie van amyloïde peptiden in celculturen, wat aangeeft dat ze cytotoxiciteit naar de hersenen brachten; sevofluraan vertoonde ook hetzelfde cytotoxische effect. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat inhalatie-anesthetica een beschermend effect hadden op de postoperatieve cognitieve functie. Het is momenteel bekend dat desfluraan het inhalatie-anesthetisch middel met de minste biotransformatie is, waarvan de bloed-gasverdelingscoëfficiënt slechts 0,42 bedraagt. Desfluraan wordt in de klinische praktijk steeds vaker gebruikt bij oudere patiënten. Het is echter niet duidelijk of algemene anesthesie, voornamelijk uitgevoerd door desfluraan, het postoperatieve delirium en vroege cognitieve stoornissen vermindert in vergelijking met op sevofluraan gebaseerde algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

890

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar en < 90 jaar;
  2. Gepland om een ​​niet-cardiale of niet-neurochirurgie te ondergaan met een verwachte duur van 2 uur of langer, onder algemene anesthesie;
  3. Ga akkoord met deelname en geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  2. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode (coma, dementie, taalbarrière, verminderd gehoor of gezichtsvermogen);
  3. Ernstige ziekten in cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier- of preoperatieve classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists ≥ IV;
  4. Alcoholisme en drugsverslaving;
  5. Andere redenen die door de verantwoordelijke chirurgen of onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname (redenen moeten worden vermeld in het casusrapportformulier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep
Sevofluraan wordt toegediend via inhalatie voor onderhoud van de anesthesie. De concentratie geïnhaleerd sevofluraan zal worden aangepast om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden. Analgesie zal worden aangevuld met remifentanil, sufentanil. De inhalatie van sevofluraan wordt aan het einde van de operatie gestopt.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan wordt toegediend via inhalatie voor onderhoud van de anesthesie. De concentratie geïnhaleerd sevofluraan zal worden aangepast om de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 40 en 60 te houden. De analgesie zal worden aangevuld met remifentanil (toegediend via continu infuus), sufentanil (toegediend via intermitterende injectie). Tegen het einde van de operatie zal de inhalatieconcentratie van sevofluraan worden verlaagd en zal sufentanil worden toegediend indien nodig. De inhalatie van sevofluraan wordt aan het einde van de operatie gestopt.
Experimenteel: Desfluraan groep
Desfluraan wordt via inhalatie toegediend voor onderhoud van de anesthesie. De concentratie geïnhaleerd sevofluraan wordt aangepast om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden. Analgesie zal worden aangevuld met remifentanil, sufentanil. De inhalatie van desfluraan wordt aan het einde van de operatie gestopt.
Geneesmiddel: Desfluraan
Desfluraan wordt via inhalatie toegediend voor onderhoud van de anesthesie. De concentratie van geïnhaleerd desfluraan zal worden aangepast om de bispectrale index (BIS) waarde tussen 40 en 60 te houden. De analgesie zal worden aangevuld met remifentanil (toegediend via continu infuus) en sufentanil (toegediend via intermitterende injectie). Tegen het einde van de operatie zal de inhalatieconcentratie van desfluraan worden verlaagd en zal sufentanil worden toegediend indien nodig. De inhalatie van desfluraan wordt aan het einde van de operatie gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief delirium
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
Delirium wordt tweemaal daags beoordeeld met de Confusion Assessment Method voor patiënten zonder endotracheale intubatie of de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit voor patiënten met endotracheale intubatie.
binnen 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel, QoR15 (Kwaliteit van herstel 15)
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en op de 7e dag na de operatie of het ontslag
Kwaliteit van herstel-15 vragenlijst, die uit 15 vragen bestaat. De score varieert van 0 tot 150. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van het herstel.
De dag vóór de operatie en op de 7e dag na de operatie of het ontslag
Subjectieve slaapkwaliteit (NRS) binnen 3 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit wordt eenmaal per dag beoordeeld met de Numeric Rating Scale (een beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = de slechtste slaap en 10 = de beste slaap).
Tot 3 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Percentage opname op de intensive care (ICU) na een operatie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Percentage opname op de intensive care (ICU) na een operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Verblijfsduur op de IC na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Verblijfsduur op de intensive care na de operatie (bij patiënten die na de operatie op de intensive care zijn opgenomen)
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Complicaties worden gedefinieerd als nieuw opgetreden gebeurtenissen die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en die therapeutische interventie vereisen
Tot 30 dagen na de operatie
Intensiteit van de pijn binnen 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie
De intensiteit van de pijn wordt tweemaal daags (8-10 uur en 18-20 uur) beoordeeld met de Numeric Rating Scale (een beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn).
Tot 3 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en op de 7e dag na de operatie of het ontslag
Postoperatieve veranderingen in de score van de neuropsychologische tests vergeleken met de preoperatieve neuropsychologische testscores bij aanvang in beide groepen.
De dag vóór de operatie en op de 7e dag na de operatie of het ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op de 30e dag na de operatie
Cognitieve functie beoordeeld met telefonisch interview voor cognitieve status-gemodificeerd (TICS-m)
Op de 30e dag na de operatie
TNF-a-concentratie
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en 24 uur na de operatie. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor het meten van TNF-α, dat wordt gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
De dag vóór de operatie en 24 uur na de operatie. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.
IL-6-concentratie
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en 24 uur na de operatie. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.
Er worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van IL-6, dat wordt gemeten met fluorescentie-immunochromatografie
De dag vóór de operatie en 24 uur na de operatie. Uitgevoerd bij een deel van de ingeschreven patiënten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Approval-No: 2023/1347

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren