Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av desfluran och sevofluran på postoperativt delirium hos äldre patienter

1 juni 2024 uppdaterad av: Min Xu, West China Hospital

Inverkan av desfluran kontra sevofluran anestesiunderhållsmetoder på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter

Hög ålder är en konsekvent riskfaktor för förekomsten av postoperativ kognitiv försämring, vilket är associerat med längre sjukhusvistelser, minskad livskvalitet och ökad dödlighet. Anestesiläkemedel kan också påverka postoperativ kognition, eftersom deras kvarvarande effekter kan förändra centrala nervsystemets aktivitet. Desfluran och sevofluran är allmänt använda flyktiga anestetika. Valbara anestetika kan påverka förekomsten av postoperativt delirium. Emellertid är bevis i denna aspekt motstridiga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ökande medellivslängd kommer fler och fler patienter i åldern 65 år eller äldre att få generell anestesi. Snabb återhämtning från anestesi kan minska förekomsten av många postoperativa komplikationer, såsom postoperativt delirium och kognitiv dysfunktion. Att använda inhalationsbedövningsmedel är grundpelaren i allmän anestesi. Eftersom de lätt passerar in i hjärnan, anses anestetika vanligtvis vara den viktiga orsaken till postoperativ kognitiv dysfunktion. Studier har visat att inhalationsanestesi kan öka risken för postoperativt delirium hos äldre patienter jämfört med propofol, men sådana studier fokuserar mest på isofluran och sevofluran. Koncentrationer isofluran orsakade aggregering av amyloidpeptider i cellkulturer, vilket indikerar att de förde med sig cytotoxicitet till hjärnan; sevofluran visade också samma cytotoxiska effekt. Vissa studier visade dock att inhalationsanestetika hade en skyddande effekt på postoperativ kognitiv funktion. Desfluran är för närvarande känt för att vara det minst biotransformationsinhalerade anestetikumet, vars blod-gasfördelningskoefficient bara är 0,42. Desfluran används i allt större utsträckning hos äldre patienter i klinisk praxis. Det är dock inte klart om generell anestesi som huvudsakligen upprätthålls av desfluran minskar postoperativt delirium och tidig kognitiv dysfunktion jämfört med sevofluranbaserad generell anestesi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

890

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 65 år och < 90 år;
  2. Planerad att genomgå icke-hjärtkirurgi eller icke-neurokirurgi med en förväntad varaktighet på 2 timmar eller mer, under allmän anestesi;
  3. Gå med på att delta och ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, parkinsonism eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet;
  2. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden (koma, demens, språkbarriär, nedsatt hörsel eller syn);
  3. Allvarliga sjukdomar i kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njurar eller preoperativa American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering ≥ IV;
  4. Alkoholism och drogberoende;
  5. Andra skäl som anses olämpliga för medverkan av ansvariga kirurger eller utredare (skäl ska antecknas i fallrapportformuläret).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran grupp
Sevofluran kommer att administreras genom inhalation för underhåll av anestesi. Koncentrationen av inhalerat sevofluran kommer att justeras för att bibehålla det bispektrala indexvärdet (BIS) mellan 40 och 60. Analgesi kommer att kompletteras med remifentanil, sufentanil. Sevofluraninhalation kommer att stoppas i slutet av operationen.
Läkemedel: Sevofluran
Sevofluran kommer att administreras genom inhalation för underhåll av anestesi. Koncentrationen av inhalerat sevofluran kommer att justeras för att bibehålla det bispektrala indexvärdet (BIS) mellan 40 och 60. Analgesi kommer att kompletteras med remifentanil (administrerad som kontinuerlig infusion), sufentanil (administrerad som intermittent injektion). Mot slutet av operationen kommer inhalationskoncentrationen av sevofluran att minska och sufentanil kommer att administreras vid behov. Sevofluraninhalation kommer att stoppas i slutet av operationen.
Experimentell: Desfluran grupp
Desfluran kommer att administreras genom inhalation för underhåll av anestesi. Koncentrationen av inhalerat sevofluran kommer att justeras för att bibehålla BIS-värdet mellan 40 och 60. Analgesi kommer att kompletteras med remifentanil, sufentanil. Desfluraninhalation kommer att stoppas i slutet av operationen.
Läkemedel: Desfluran
Desfluran kommer att administreras genom inhalation för underhåll av anestesi. Koncentrationen av inhalerat desfluran kommer att justeras för att bibehålla det bispektrala indexvärdet (BIS) mellan 40 och 60. Analgesi kommer att kompletteras med remifentanil (administrerad som kontinuerlig infusion) och sufentanil (administrerad som intermittent injektion). Mot slutet av operationen kommer desfluraninhalationskoncentrationen att minska och sufentanil kommer att administreras vid behov. Desfluraninhalation kommer att stoppas i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt delirium
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
Delirium bedöms två gånger dagligen med Confusion Assessment Method för patienter utan endotrakeal intubation eller Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen för patienter med endotrakeal intubation.
inom 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsram: Dagen före operationen och den 7:e dagen efter operation eller utskrivning
Quality of recovery-15 frågeformulär, som består av 15 frågor. Poängen sträcker sig från 0 till 150. Ju högre poäng, desto bättre kvalitet på återhämtningen.
Dagen före operationen och den 7:e dagen efter operation eller utskrivning
Subjektiv sömnkvalitet (NRS) inom 3 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Subjektiv sömnkvalitet bedöms en gång dagligen med den numeriska betygsskalan (en 11-gradig betygsskala där 0 = den sämsta sömnen och 10 = den bästa sömnen).
Upp till 3 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Upp till 30 dagar efter operationen
Andel av intensivvårdsavdelningar (ICU) inläggningar efter operation.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Andel av intensivvårdsavdelningar (ICU) inläggningar efter operation
Inom 24 timmar efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längd på ICU efter operation (hos patienter inlagda på ICU efter operation)
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Komplikationer definieras som nyligen inträffade händelser som är skadliga för patienternas tillfrisknande och som krävs terapeutiskt ingripande
Upp till 30 dagar efter operationen
Smärtans intensitet inom 3 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Smärtans intensitet bedöms två gånger dagligen (8-10 på morgonen och 18-20) med den numeriska betygsskalan (en 11-gradig betygsskala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan).
Upp till 3 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: Dagen före operationen och den 7:e dagen efter operation eller utskrivning
Postoperativa förändringar i neuropsykologiska testresultat jämfört med preoperativa neuropsykologiska testresultat i båda grupperna.
Dagen före operationen och den 7:e dagen efter operation eller utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion 30 dagar efter operationen
Tidsram: Den 30:e dagen efter operationen
Kognitiv funktion utvärderad med telefonintervju för kognitiv status-modifierad (TICS-m)
Den 30:e dagen efter operationen
TNF-a-koncentration
Tidsram: Dagen före operationen och 24 timmar efter operationen. Utförs i en del av inskrivna patienter.
Blodprover kommer att tas för att mäta TNF-α, som mäts med vätskekromatografi-masspektrometri.
Dagen före operationen och 24 timmar efter operationen. Utförs i en del av inskrivna patienter.
IL-6-koncentration
Tidsram: Dagen före operationen och 24 timmar efter operationen. Utförs i en del av inskrivna patienter.
Blodprover kommer att tas för att mäta IL-6, som mäts med fluorescensimmunkromatografi
Dagen före operationen och 24 timmar efter operationen. Utförs i en del av inskrivna patienter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Approval-No: 2023/1347

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera