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Einfluss von Desfluran und Sevofluran auf das postoperative Delir bei älteren Patienten

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Min Xu, West China Hospital

Einfluss von Desfluran- und Sevofluran-Anästhesie-Erhaltungsmethoden auf die Inzidenz von postoperativem Delir bei älteren Patienten

Das fortgeschrittene Alter ist ein beständiger Risikofaktor für das Auftreten eines postoperativen kognitiven Rückgangs, der mit längeren Krankenhausaufenthalten, verminderter Lebensqualität und erhöhter Mortalität einhergeht. Anästhetika können auch die postoperative Wahrnehmung beeinträchtigen, da ihre Restwirkung die Aktivität des Zentralnervensystems verändern kann. Desfluran und Sevofluran sind weit verbreitete volatile Anästhetika. Ausgewählte Anästhetika können das Auftreten eines postoperativen Delirs beeinflussen. Allerdings sind die Beweise in dieser Hinsicht widersprüchlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmender Lebenserwartung erhalten immer mehr Patienten ab 65 Jahren eine Vollnarkose. Eine schnelle Erholung von der Anästhesie kann das Auftreten vieler postoperativer Komplikationen wie postoperativem Delir und kognitiver Dysfunktion verringern. Der Einsatz von Inhalationsanästhetika ist die Grundlage der Vollnarkose. Da sie leicht in das Gehirn gelangen, werden Anästhetika üblicherweise als Hauptursache für postoperative kognitive Dysfunktionen angesehen. Studien haben gezeigt, dass eine Inhalationsanästhesie das Risiko eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten im Vergleich zu Propofol erhöhen kann. Solche Studien konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf Isofluran und Sevofluran. Konzentrationen von Isofluran verursachten eine Aggregation von Amyloidpeptiden in Zellkulturen, was darauf hindeutet, dass sie eine zytotoxische Wirkung auf das Gehirn haben; Auch Sevofluran zeigte die gleiche zytotoxische Wirkung. Einige Studien zeigten jedoch, dass Inhalationsanästhetika eine schützende Wirkung auf die postoperative kognitive Funktion hatten. Desfluran gilt derzeit als das Inhalationsanästhetikum mit der geringsten Biotransformation, dessen Blutgasverteilungskoeffizient nur 0,42 beträgt. Desfluran wird in der klinischen Praxis zunehmend bei älteren Patienten eingesetzt. Es ist jedoch nicht klar, ob eine hauptsächlich durch Desfluran aufrechterhaltene Vollnarkose das postoperative Delir und frühe kognitive Dysfunktionen im Vergleich zu einer Vollnarkose auf Sevofluranbasis reduziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

890

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre und < 90 Jahre;
  2. Geplant ist eine nicht-kardiale oder nicht-neurochirurgische Operation mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder mehr unter Vollnarkose;
  3. Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  2. Unfähigkeit, in der präoperativen Phase zu kommunizieren (Koma, Demenz, Sprachbarriere, Hör- oder Sehstörungen);
  3. Schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, der Leber, der Niere oder präoperativ: Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists ≥ IV;
  4. Alkoholismus und Drogenabhängigkeit;
  5. Sonstige Gründe, die von den verantwortlichen Chirurgen oder Prüfärzten als ungeeignet für eine Teilnahme angesehen werden (Gründe müssen im Fallberichtsformular erfasst werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration des inhalierten Sevoflurans wird angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird durch Remifentanil und Sufentanil ergänzt. Die Inhalation von Sevofluran wird am Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Sevofluran
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration des inhalierten Sevoflurans wird angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird durch Remifentanil (verabreicht durch kontinuierliche Infusion) und Sufentanil (verabreicht durch intermittierende Injektion) ergänzt. Gegen Ende der Operation wird die inhalative Konzentration von Sevofluran verringert und bei Bedarf wird Sufentanil verabreicht. Die Inhalation von Sevofluran wird am Ende der Operation beendet.
Experimental: Desfluran-Gruppe
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Desfluran durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration des inhalierten Sevoflurans wird angepasst, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Die Analgesie wird durch Remifentanil und Sufentanil ergänzt. Die Inhalation von Desfluran wird am Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Desfluran
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Desfluran durch Inhalation verabreicht. Die Konzentration des inhalierten Desflurans wird angepasst, um den Bispektralindex (BIS)-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird durch Remifentanil (verabreicht durch kontinuierliche Infusion) und Sufentanil (verabreicht durch intermittierende Injektion) ergänzt. Gegen Ende der Operation wird die Inhalationskonzentration von Desfluran verringert und bei Bedarf wird Sufentanil verabreicht. Die Inhalation von Desfluran wird am Ende der Operation beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delir
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Das Delir wird zweimal täglich mit der Methode zur Beurteilung der Verwirrung bei Patienten ohne endotracheale Intubation oder mit der Methode zur Beurteilung der Verwirrung auf der Intensivstation bei Patienten mit endotrachealer Intubation beurteilt.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation oder Entlassung
Fragebogen zur Qualität der Genesung – 15, der aus 15 Fragen besteht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 150. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Qualität der Genesung.
Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation oder Entlassung
Subjektive Schlafqualität (NRS) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich mit der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = der schlechteste Schlaf und 10 = der beste Schlaf) bewertet.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Verweildauer auf der Intensivstation nach der Operation (bei Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden)
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Als Komplikationen werden neu aufgetretene Ereignisse definiert, die die Genesung des Patienten beeinträchtigen und eine therapeutische Intervention erfordern
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Schmerzintensität innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) anhand der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz) beurteilt.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation oder Entlassung
Postoperative Veränderungen des neuropsychologischen Testergebnisses im Vergleich zu den präoperativen neuropsychologischen Ausgangsergebnissen in beiden Gruppen.
Am Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation oder Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
Kognitive Funktion anhand eines Telefoninterviews zur Änderung des kognitiven Status (TICS-m) beurteilt
Am 30. Tag nach der Operation
TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
Zur Messung von TNF-α werden Blutproben entnommen, die mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie gemessen werden.
Am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.
Zur Messung von IL-6 werden Blutproben entnommen, die mittels Fluoreszenzimmunchromatographie gemessen werden
Am Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Wird bei einem Teil der eingeschlossenen Patienten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Yang, MD,PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Approval-No: 2023/1347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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