BI 456906이 비만 질환을 앓고 있는 일본인에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구 (SYNCHRONIZE™JP)
일본의 비만 질환 환자를 대상으로 피하 투여한 BI 456906의 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 76주 유효성 및 안전성 연구를 위약과 비교했습니다.
본 연구는 18세 이상이며 다음 자격을 갖춘 성인을 대상으로 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m² 이상이고 체중과 관련된 건강 문제가 하나 이상 있는 경우, 또는
- BMI가 27kg/m² 이상이고 체중과 관련된 건강 문제가 두 가지 이상인 경우.
제2형 당뇨병, 고혈압 또는 혈중 지질 증가가 있는 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이전에 식생활 변화로 체중 감량에 성공하지 못한 분들만 참여하실 수 있습니다.
본 연구의 목적은 서보두티드(BI 456906)라는 약이 비만 질환을 앓고 있는 사람들의 체중 감량에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 참가자들은 모자에 이름을 그리듯이 우연히 3개의 그룹으로 나누어집니다. 2개 그룹에는 서로 다른 용량의 서보두타이드를 투여하고, 1개 그룹에는 위약을 투여했습니다. 위약은 서보두타이드처럼 보이지만 약이 포함되어 있지 않습니다.
모든 참가자는 survodutide를 얻을 확률이 2/3입니다. 참가자들은 약 1년 반 동안 일주일에 한 번씩 수르보두타이드나 위약을 피부 아래에 주사합니다. 연구 약물 외에도 모든 참가자는 식이 요법을 변경하고 규칙적으로 운동하기 위한 상담을 받습니다.
참가자들은 약 1년 7개월 동안 연구에 참여했습니다. 이 기간 동안 참가자들은 최대 14회 연구 현장을 방문하고 현장 직원으로부터 6번의 전화를 받을 예정이다.
의사는 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다. 참가자의 체중은 정기적으로 측정됩니다. 결과를 그룹 간에 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi, Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 453-0812
- Hosokawa Surgery Clinic
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Obihiro, 일본, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
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Hyogo, Amagasaki, 일본, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Hyogo, Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-0863
- Morinagaueno Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-8039
- Yoshimura Clinic
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Kyoto, Kyoto, 일본, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto, 일본, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Suita, 일본, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saitama, Tokorozawa, 일본, 359-1141
- Saino Clinic
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Tokyo, Chiyoda-ku, 일본, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, 일본, 101-0065
- Suidoubashi Medical Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Hachioji, 일본, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
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Tokyo, Nerima-ku, 일본, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 169-0072
- HS Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Tokyo, Shinjyuku-ku, 일본, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Suginami-ku, 일본, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, 일본, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
체질량지수(BMI)
- 일본 비만 연구 협회(JASSO) 지침에 따라 하나 이상의 비만 관련 동반 질환(치료 또는 치료되지 않음)이 존재하는 선별 검사 시 ≥35kg/m² 또는
JASSO 가이드라인에 따라 두 가지 이상의 비만 관련 동반 질환(치료 또는 치료되지 않음)이 존재하고 스크리닝 시 BMI ≥27 kg/m² 모든 시험 환자에 대해 최소한 하나의 동반 질환은 다음 (i)-(iii)이어야 합니다. ).
나. 제2형 당뇨병(T2DM)
- 스크리닝 최소 180일 전에 T2DM(당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5%[≥48mmol/mol]로 정의됨)로 진단됨
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c ≥6.5%(48mmol/mol) 및 <10%(86mmol/mol)
- 현재 치료 중: 식이 요법과 운동 단독 또는 단독 요법으로 메트포르민, SGLT-2i, 아카보스, 설포닐우레아 또는 글리타존을 사용한 안정적인 치료(스크리닝 전 최소 3개월 동안) 또는 최대 3가지 항고혈당증 약물(메트포르민, SGLT) -2i, 아카보스, 설포닐우레아 또는 글리타존) 현지 라벨에 따름 ii. 고혈압 iii. 이상지질혈증
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 적어도 한 번 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 정확하게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 환자 정보에 제공됩니다.
연구자의 의견에 따르면, 환자는 동기가 잘 부여되어 있고, 능력이 있으며, 다음을 수행할 의지가 있습니다.
- 이 프로토콜에 필요한 대로 시험용 의약품(IMP)을 자가 주사하는 방법을 배우십시오(신체적 제한이 있어 주사를 수행할 수 없는 사람은 IMP 주사 교육을 받은 개인의 도움을 받아야 합니다) 또는
- IMP를 주입하거나 지정된 사람으로부터 주입을 받습니다.
- 생활 방식 조언(예: 식이 제한, 운동 및 운동 계획) 따르기, 일기 쓰기, 필수 설문지 작성, IMP 처리를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 기간 동안 연구 절차를 따르십시오. 사용 지침(IFU)
제외 기준:
비만:
- 체중 변화(자가 보고) 스크리닝 전 3개월 이내에 >5%
- 선별검사 전 3개월 이내에 비만 적응증에 대한 모든 약물 치료
- 이전 또는 계획된(시험 기간 동안) 수술 또는 체중 감량 장치를 통한 비만 치료, 또는 체중을 방해할 수 있는 위장관의 사전 수술 다음은 허용됩니다: (1) 지방 흡입술 및/또는 복부성형술, 스크리닝 1년 전에 수행한 경우, (2) 랩 밴딩, 스크리닝 1년 전에 밴드를 제거한 경우, (3) 위내 풍선, 스크리닝 1년 전에 풍선을 제거한 경우, (4) 십이지장-공장 우회 슬리브, 슬리브가 선별검사 1년 전에 제거된 경우, (5) 충수절제술, (6) 단순 탈장 복구, 또는 (7) 담낭절제술.
다른 내분비학적 장애(예: 쿠싱 증후군) 또는 단일 유전성 또는 증후군 형태의 비만(예: 멜라노코르틴 4 수용체 결핍, 렙틴 결핍 또는 프라더 윌리 증후군)
혈당:
T2DM이 없는 시험 환자의 경우:
T1DM 또는 T2DM의 병력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 시작된 혈당 강하제 치료
T2DM 시험 환자의 경우:
- T1DM의 역사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 T2DM 징후에 대한 약물 치료(즉, 인슐린, 아밀린 유사체, GLP-1R 작용제, GLP-1R 작용제/인슐린/GIP 조합 및 DPP-4i)
- 본 임상시험에 대한 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 혈당 강하 연구 약물의 새로운 시작
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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주 1회 피하주사
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실험적: 서보두타이드 - 3.6mg
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주 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 서보두타이드 - 6.0 mg
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주 1회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 76주차까지 체중의 백분율 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준 시점부터 76주차까지 체중 감소 ≥5%(예/아니요) 달성
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점부터 76주차까지 체중 감소 ≥10%(예/아니요) 달성
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준 시점부터 76주차까지 체중 감소 ≥15%(예/아니요) 달성
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준 시점부터 76주차까지 체중 감소 ≥20%(예/아니요) 달성
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주차까지 체중(kg)의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주차까지 체질량지수(BMI)(kg/m²)의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주차까지 제대 높이에서 측정한 허리 둘레의 절대 변화(cm)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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하부 갈비뼈 가장자리와 장골 능선 사이의 중간에서 측정된 허리 둘레의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화(cm)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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수축기 혈압(SBP)(mmHg)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주차까지 확장기 혈압(DBP)(mmHg)의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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섭식 행동 환자 보고 결과(PRO)의 "저항 능력" 영역 점수의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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섭식 행동 환자 보고 결과(PRO)의 "저항 능력 도메인 점수"(척도 단위)는 해당 도메인의 항목 합계로 파생됩니다(가능한 응답은 0="전혀 아님", 1=" 조금", 2="보통", 3="많이", 4="매우"). 도메인 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 저항 능력이 낮다는 것을 의미합니다. |
기준시점, 76주차
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섭식 행동 PRO 총점의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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먹는 행동 PRO 총점(척도 단위)은 "먹고 싶은 욕구" 및 "저항할 수 있는 능력" 도메인에서 모든 항목의 합계로 파생됩니다(가능한 응답은 0="전혀 아님", 1="임) 조금", 2="보통", 3="많이", 4="매우"). 각 도메인은 6개의 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 식습관이 좋지 않음(먹고 싶은 욕구가 크거나 저항력이 낮음)을 나타냅니다. |
기준시점, 76주차
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기준선에서 76주까지 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 절대 변화(%)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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HbA1c(mmol/mol)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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공복 혈장 포도당(FPG)(mg/dL)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주차까지 공복 혈장 인슐린(FPI)의 절대 변화(mIU/L)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주차까지 총 콜레스테롤의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주차까지 고밀도 지질단백질(HDL)의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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저밀도 지질단백질(LDL)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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초저밀도 지질단백질(VLDL)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주까지 중성지방의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주차까지 유리 지방산의 절대 변화(mg/dL)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화(U/L)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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기준선에서 76주차까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 절대 변화(U/L)
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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자기공명영상 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)으로 평가한 기준선에서 76주차까지 간 지방 함량(%)의 상대적 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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MRI로 신체 구성에 대해 평가한 총 지방량(백분율[%])의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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MRI로 신체 구성을 평가한 총 지방량(체적[L])의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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MRI로 신체 구성을 평가한 제지방량(백분율[%])의 기준선부터 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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MRI로 신체 구성을 평가한 제지방량(체적[L])의 기준선부터 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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MRI로 신체 구성에 대해 평가한 내장 지방량(백분율[%])의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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MRI로 신체 구성을 평가한 내장 지방량(체적[L])의 기준선에서 76주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 76주차
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기준시점, 76주차
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수축성 허벅지 근육 부피에서 기준선에서 76 주까지의 절대 변화 ([%]) 신체 조성에 대해 MRI에 의해 평가되었습니다.
기간: 기준선, 76 주
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기준선, 76 주
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수축성 허벅지 근육 부피에서 기준선에서 76 주까지의 절대 변화 (체성 조성에 대해 MRI에 의해 평가 된)
기간: 기준선, 76 주
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기준선, 76 주
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하체 조성에 대해 MRI에 의해 평가 된 하위 지방 부피에서 기준선에서 주 76 주까지 절대 변화
기간: 기준선, 76 주
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기준선, 76 주
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신체 조성에 대해 MRI에 의해 평가 된 기준선에서 기준선에서 76 주까지의 절대 변화
기간: 기준선, 76 주
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기준선, 76 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1404-0053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한, 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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