Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 456906 pomaga Japończykom cierpiącym na chorobę otyłości (SYNCHRONIZE™JP)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w grupach równoległych, trwające 76 tygodni, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BI 456906 podawanego podskórnie w porównaniu z placebo u pacjentów z otyłością w języku japońskim
W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat i posiadają
- wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 35 kg/m² lub więcej i co najmniej jeden problem zdrowotny związany z masą ciała, lub
- BMI wynoszące 27 kg/m² lub więcej i co najmniej dwa problemy zdrowotne związane z wagą.
W badaniu mogą wziąć udział osoby cierpiące na cukrzycę typu 2, wysokie ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie lipidów we krwi. W zajęciach mogą wziąć udział wyłącznie osoby, którym nie udało się wcześniej schudnąć poprzez zmianę diety.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie surwodutyd (BI 456906) pomaga osobom cierpiącym na chorobę otyłości w utracie wagi. Uczestnicy losowo podzieleni są na 3 grupy, niczym losowanie imion z kapelusza. 2 grupy otrzymują różne dawki surwodutydu, a 1 grupa otrzymuje placebo. Placebo wygląda jak surwodutyd, ale nie zawiera żadnego leku.
Każdy uczestnik ma 2 do 3 szans na otrzymanie surwodtydu. Uczestnicy wstrzykują pod skórę surwodutyd lub placebo raz w tygodniu przez około półtora roku. Oprócz leku objętego badaniem wszyscy uczestnicy otrzymują poradę dotyczącą wprowadzenia zmian w diecie i regularnych ćwiczeń fizycznych.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 1 rok i 7 miesięcy. Planuje się, że w tym czasie uczestnicy odwiedzą ośrodek maksymalnie 14 razy i odbiorą 6 telefonów od personelu ośrodka.
Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki. Regularnie mierzona jest masa ciała uczestników. Wyniki porównuje się pomiędzy grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 453-0812
- Hosokawa Surgery Clinic
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japonia, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, Japonia, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0863
- Morinagaueno Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Suita, Japonia, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saitama, Tokorozawa, Japonia, 359-1141
- Saino Clinic
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Japonia, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Japonia, 101-0065
- Suidoubashi Medical Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japonia, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
-
Tokyo, Nerima-ku, Japonia, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 169-0072
- HS Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Tokyo, Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Suginami-ku, Japonia, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japonia, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Wskaźnik masy ciała (BMI)
- ≥35 kg/m² w badaniu przesiewowym i obecność co najmniej jednej choroby współistniejącej związanej z otyłością (leczonej lub nieleczonej) zgodnie z wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Badań nad Otyłością (JASSO) LUB
BMI ≥27 kg/m² w badaniu przesiewowym z obecnością co najmniej dwóch chorób współistniejących związanych z otyłością (leczonych lub nieleczonych) zgodnie z wytycznymi JASSO W przypadku wszystkich pacjentów objętych badaniem co najmniej jedna choroba współistniejąca powinna być następująca (i)-(iii ).
I. Cukrzyca typu 2 (T2DM)
- Zdiagnozowano T2DM (definiowaną jako hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 mmol/mol]) co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym
- HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) i <10% (86 mmol/mol) mierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego
- Obecnie leczony: samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stałym leczeniem (przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) metforminą, SGLT-2i, akarbozą, pochodną sulfonylomocznika lub glitazonem w monoterapii lub maksymalnie 3 lekami przeciwhiperglikemicznymi (metformina, SGLT -2i, akarboza, sulfonylomocznik lub glitazon) zgodnie z lokalną etykietą ii. Nadciśnienie tętnicze III. Dyslipidemia
- Historia co najmniej jednego, według własnego uznania, nieudanego wysiłku dietetycznego mającego na celu utratę masy ciała
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
- Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi być gotowa i zdolna do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie. Wykaz metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania zostanie podana w informacji dla pacjenta.
W opinii badacza pacjenci są dobrze zmotywowani, zdolni i chętni do:
- Dowiedz się, jak samodzielnie wstrzykiwać badany produkt leczniczy (IMP), zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu (osoby z ograniczeniami fizycznymi, które nie są w stanie wykonywać wstrzyknięć, muszą korzystać z pomocy osoby przeszkolonej w zakresie wstrzykiwania IMP) LUB
- Wstrzyknij IMP lub przyjmij zastrzyk od wyznaczonej osoby
- Postępuj zgodnie z procedurami badawczymi przez cały czas trwania badania, w tym między innymi: postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stylu życia (na przykład ograniczenia dietetyczne oraz plan ćwiczeń i ćwiczeń), prowadź dziennik i wypełniaj wymagane kwestionariusze oraz postępuj zgodnie z IMP zgodnie z opisem w instrukcja obsługi (IFU)
Kryteria wyłączenia:
Otyłość:
- Zmiana masy ciała (samodzielnie zgłaszana) > 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Leczenie dowolnym lekiem we wskazaniu otyłość w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przebyte lub planowane (w okresie próbnym) leczenie otyłości metodą chirurgiczną lub urządzeniem odchudzającym lub wcześniejszą operację przewodu pokarmowego, która mogła zakłócać masę ciała. Dopuszczalne jest: (1) liposukcja i/lub plastyka brzucha, jeśli wykonano > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) opaskę biodrową, jeśli opaskę usunięto > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) balon dożołądkowy, jeśli balon usunięto > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (4) przewód dwunastniczo-jelitowy rękaw bajpasowy, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (5) wycięcie wyrostka robaczkowego, (6) prosta operacja przepukliny lub (7) cholecystektomia.
Czy otyłość jest spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (tj. zespół Cushinga) lub zdiagnozowane monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości (tj. niedobór receptora melanokortyny 4, niedobór leptyny lub zespół Pradera Williego)
Glikemia:
Dla pacjentów objętych badaniem bez T2DM:
Historia T1DM lub T2DM lub leczenie lekiem obniżającym poziom glukozy rozpoczęte w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Dla pacjentów objętych badaniem z T2DM:
- Historia T1DM
- Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu T2DM innym niż określony w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. insulina, analogi amyliny, agoniści GLP-1R, kombinacje agonista GLP-1R/insulina/GIP i DPP-4i)
- Nowe rozpoczęcie leczenia jakimkolwiek innym badanym lekiem hipoglikemizującym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w ramach tego badania
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Surwodutyd - 3,6 mg
|
raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Surwodutyd - 6,0 mg
|
raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥5% (tak/nie) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥10% (tak/nie) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥15% (tak/nie) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Osiągnięcie redukcji masy ciała ≥20% (tak/nie) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m²) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w obwodzie talii mierzonym na poziomie pępka (cm)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w obwodzie talii mierzonym w połowie odległości między dolnym brzegiem żeber a grzebieniem biodrowym (cm)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (mmHg) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (mmHg) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w wyniku w domenie „Zdolność do przeciwstawienia się” w raporcie dotyczącym zachowań żywieniowych pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
„Wynik w dziedzinie zdolności do przeciwstawienia się” wyniku zgłoszonego przez pacjenta dotyczącego zachowań żywieniowych (PRO) (jednostki na skali) zostanie uzyskany jako suma pozycji w domenie (możliwe odpowiedzi to 0 = „Wcale nie”, 1 = Trochę”, 2="Umiarkowanie", 3="Dużo", 4="Bardzo"). Wynik domeny mieści się w przedziale od 0 do 24, a wyższy wynik wskazuje na mniejszą zdolność do stawiania oporu. |
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w całkowitym wyniku Eating Behaviour PRO
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
Całkowity wynik Zachowania żywieniowego PRO (jednostki na skali) zostanie wyliczony z domeny „Chęć jedzenia” i „Zdolność do stawiania oporu” jako suma wszystkich pozycji (możliwe odpowiedzi to 0 = „Wcale nie”, 1 = Trochę”, 2="Umiarkowanie", 3="Dużo", 4="Bardzo"). Każda domena składa się z 6 pozycji. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 48, a wyższy wynik wskazuje na gorsze zachowania żywieniowe (większa chęć jedzenia i/lub mniejsza zdolność do stawiania oporu). |
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c (mmol/mol) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mg/dl) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia stężenia insuliny w osoczu na czczo (FPI) (mIU/l)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (mg/dl) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) (mg/dl)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia trójglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do 76. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (mg/dl)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT) (U/L)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST) (U/L)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (%) od wartości początkowej do 76. tygodnia, oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia całkowitej masy tłuszczowej (procent [%]) ocenionej za pomocą MRI pod kątem składu ciała
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia całkowitej masy tkanki tłuszczowej (objętość [l]) ocenionej za pomocą MRI pod kątem składu ciała
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana beztłuszczowej masy ciała (procent [%]) od wartości początkowej do 76. tygodnia oceniona za pomocą MRI pod kątem składu ciała
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana beztłuszczowej masy ciała (objętość [l]) od wartości wyjściowej do 76. tygodnia oceniona za pomocą MRI pod kątem składu ciała
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie masy tkanki tłuszczowej trzewnej (procent [%]) ocenionej za pomocą MRI pod kątem składu ciała
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 76. tygodnia w zakresie masy tkanki tłuszczowej trzewnej (objętość [l]) ocenianej za pomocą MRI pod kątem składu ciała
Ramy czasowe: na początku badania, w 76. tygodniu
|
na początku badania, w 76. tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana z wartości wyjściowej na 76 tygodnia w skurczowej objętości mięśni uda (procent [%]) oceniany przez MRI dla składu ciała
Ramy czasowe: na początku, w 76 tygodniu
|
na początku, w 76 tygodniu
|
|
|
Absolutna zmiana z wartości wyjściowej na 76 tygodnia w skurczowej objętości mięśni uda (objętość [L]) oceniana przez MRI dla składu ciała
Ramy czasowe: na początku, w 76 tygodniu
|
na początku, w 76 tygodniu
|
|
|
Absolutna zmiana z wartości wyjściowej na 76 tygodnia w podskórnej objętości tłuszczu (objętość [L]) oceniana przez MRI dla składu ciała
Ramy czasowe: na początku, w 76 tygodniu
|
na początku, w 76 tygodniu
|
|
|
Bezwzględna zmiana z wartości wyjściowej na 76 tygodnia w podskórnej objętości tłuszczu (procent [%]) oceniany przez MRI dla składu ciała
Ramy czasowe: na początku, w 76 tygodniu
|
na początku, w 76 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404-0053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .