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BI 456906 が肥満症を抱えて生きる日本人に役立つかどうかをテストする研究 (SYNCHRONIZE™JP)

2024年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

日本人の肥満症患者を対象に皮下投与されたBI 456906の有効性と安全性をプラセボと比較した、第III相無作為化二重盲検並行群76週間試験

この研究は、少なくとも 18 歳で、次のような症状を持つ成人を対象としています。

  • 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上で、体重に関連する少なくとも 1 つの健康上の問題がある、または
  • BMI 27 kg/m² 以上、および体重に関連する少なくとも 2 つの健康上の問題。

2型糖尿病、高血圧、または血中脂質の増加のいずれかを患っている人がこの研究に参加できます。 これまで食事を変えても体重を減らすことができなかった人のみが参加できます。

この研究の目的は、スルボドゥチド (BI 456906) と呼ばれる薬が肥満症を抱えた人々の体重減少に役立つかどうかを調べることです。 帽子から名前を引くように、参加者は偶然に3つのグループに分けられます。 2つのグループには異なる用量のスルボドゥチドが投与され、1つのグループにはプラセボが投与されます。 プラセボはスルボドゥチドに似ていますが、薬は含まれていません。

すべての参加者は 3 分の 2 の確率でサボドゥチドを取得します。 参加者は、週に1回、約1年半にわたってスルボドゥチドまたはプラセボを皮膚の下に注射します。 研究薬に加えて、すべての参加者は食生活を変更し、定期的に運動するためのカウンセリングを受けます。

参加者は約1年7か月にわたって研究に参加します。 この期間中、参加者は最大 14 回研究現場を訪問し、現場スタッフから 6 回の電話を受けることが計画されています。

医師は参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか記録します。 参加者の体重は定期的に測定されます。 結果をグループ間で比較して、治療が効果があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital
        • コンタクト：
      • Aichi, Nagoya、日本、453-0812
        • 募集
        • Hosokawa Surgery Clinic
        • コンタクト：
      • Chiba, Chiba、日本、260-8677
        • 募集
        • Chiba University Hospital
        • コンタクト：
      • Gifu, Gifu、日本、501-1194
        • 募集
        • Gifu University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Obihiro、日本、080-0848
        • 募集
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
        • コンタクト：
      • Hyogo, Amagasaki、日本、660-0861
        • 募集
        • Yamasaki Family Clinic
        • コンタクト：
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0017
        • 募集
        • Kobe University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Yokohama、日本、231-0023
        • 募集
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
        • コンタクト：
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、861-8039
        • 募集
        • Yoshimura clinic
        • コンタクト：
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-0863
        • 募集
        • Morinagaueno Clinic
        • コンタクト：
      • Kyoto, Kyoto、日本、601-1495
        • 募集
        • Ijinkai Takeda General Hospital
        • コンタクト：
      • Kyoto, Kyoto、日本、600-8898
        • 募集
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
        • コンタクト：
      • Osaka, Osaka、日本、545-8586
        • 募集
        • Osaka metropolitan university hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Suita、日本、565-0853
        • 募集
        • OCROM Clinic
        • コンタクト：
      • Saitama, Tokorozawa、日本、359-1141
        • 募集
        • Saino Clinic
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chiyoda-ku、日本、101-0065
        • 募集
        • Suidoubashi Medical Clinic
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chiyoda-ku、日本、101-0041
        • 募集
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • 募集
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0028
        • 募集
        • Tokyo Center Clinic
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0031
        • 募集
        • Fukuwa Clinic
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0031
        • 募集
        • Tokyo Asbo Clinic
        • コンタクト：
      • Tokyo, Hachioji、日本、192-0046
        • 募集
        • New Medical Research System Clinic
        • コンタクト：
      • Tokyo, Nerima-ku、日本、177-0051
        • 募集
        • Shimamura Kinen Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-0053
        • 募集
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、169-0072
      • Tokyo, Shinjyuku-ku、日本、160-0008
        • 募集
        • ToCROM Clinic
        • コンタクト：
      • Tokyo, Suginami-ku、日本、166-0003
        • 募集
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
        • コンタクト：
      • Tokyo, Toshima-ku、日本、171-0021
        • 募集
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上

  2. ボディマス指数 (BMI)

    • 日本肥満学会（JASSO）のガイドラインに従って、少なくとも1つの肥満関連併存疾患（治療または未治療）が存在するスクリーニング時に35 kg/m2以上、または

    • JASSO ガイドラインに従って、少なくとも 2 つの肥満関連併存疾患（治療または未治療）が存在するスクリーニング時の BMI ≧ 27 kg/m² すべての治験患者について、少なくとも 1 つの併存疾患は以下の (i)-(iii) である必要があります。 ）。

      私。 2 型糖尿病 (T2DM)

      • スクリーニングの少なくとも180日前にT2DM（グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）≧6.5％[≧48mmol/mol]として定義）と診断されている
      • スクリーニング時に中央検査室によって測定された HbA1c ≧6.5% (48 mmol/mol) かつ <10% (86 mmol/mol)
      • 現在、食事と運動単独、または単剤療法としてメトホルミン、SGLT-2i、アカルボース、スルホニル尿素、またはグリタゾンによる安定した治療（スクリーニング前の少なくとも3か月間）、または最大3種類の抗高血糖薬（メトホルミン、SGLT）のいずれかで治療されている。 -2i、アカルボース、スルホニル尿素、またはグリタゾン）現地ラベルによる ii． 高血圧 iii． 脂質異常症
  3. 少なくとも1回、体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己申告した経歴がある
  4. 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  5. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければならず、一貫して正しく使用した場合、失敗率は年間 1% 未満に抑えられます。 これらの基準を満たす避妊法のリストとその使用期間に関する指示は、患者情報に記載されます。

  6. 研究者の意見では、患者は意欲があり、能力があり、次のことに意欲的です。

    • このプロトコルで必要とされる治験薬 (IMP) の自己注射方法を学びます (身体的制限があり注射を行うことができない人は、IMP 注射の訓練を受けた個人の援助が必要です)、または
    • IMP を注射するか、指定された人から注射を受け取ります。
    • 研究期間中は、次のような研究手順に従ってください: ライフスタイルのアドバイス (食事制限、運動および運動計画など) に従うこと、日記を付けること、必要なアンケートに記入すること、および IMP を説明に従って行うこと。使用説明書 (IFU)

除外基準:

肥満：

  1. スクリーニング前3か月以内の体重変化（自己申告）>5%
  2. -スクリーニング前3か月以内に肥満の適応となる薬剤による治療を受けている
  3. 過去または計画中の（試験期間中）手術または減量装置による肥満治療、または体重を妨げる可能性のある胃腸（GI）管の以前の手術以下は許可されます： (1) 脂肪吸引および/または腹部形成術、スクリーニングの 1 年以上前に実施された場合、(2) ラップバンディング、スクリーニングの 1 年以上前にバンドが除去された場合、(3) 胃内バルーン、スクリーニングの 1 年以上前にバルーンが除去された場合、(4) 十二指腸-空腸バイパススリーブ、スクリーニングの 1 年以上前にスリーブが除去されている場合、(5) 虫垂切除術、(6) 単純なヘルニア修復術、または (7) 胆嚢摘出術。

  4. 他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満がある（例： クッシング症候群）、または診断された単一遺伝性または症候群型の肥満（すなわち、 メラノコルチン 4 受容体欠損症、レプチン欠損症、またはプラダー ウィリ症候群)

    血糖症:

    T2DM のない治験患者の場合:

  5. -T1DMまたはT2DMの病歴、またはスクリーニング前3か月以内に開始された血糖降下剤による治療

    治験中のT2DM患者の場合:

  6. T1DMの歴史
  7. -スクリーニング前3か月以内に、対象基準に記載されているもの以外のT2DMの適応症に対する薬物による治療（すなわち、 インスリン、アミリン類似体、GLP-1R アゴニスト、GLP-1R アゴニスト/インスリン/GIP の組み合わせ、および DPP-4i)
  8. -この試験のスクリーニング前の3か月以内に他の血糖降下治験薬の新規投与を開始した患者

さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：BI 456906 に一致するプラセボ
週1回の皮下注射
実験的：BI 456906 (スルボドゥチド) - 3.6 mg
薬：BI 456906
週1回の皮下注射
他の名前：
  • サボドゥティド
実験的：BI 456906 (スルボドゥチド) - 6.0 mg
薬：BI 456906
週1回の皮下注射
他の名前：
  • サボドゥティド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 76 週目までの体重の変化率
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから76週目までの体重減少5%以上の達成（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから76週目までの体重減少10％以上の達成（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから76週目までの体重減少15％以上の達成（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから76週目までの体重減少の達成≧20%（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までの体重の絶対変化量 (kg)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までの体格指数 (BMI) の絶対変化 (kg/m²)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
臍レベルで測定した腹囲のベースラインから 76 週目までの絶対変化 (cm)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
肋骨下縁と腸骨稜の間の中間で測定したウエスト周囲径のベースラインから76週目までの絶対変化(cm)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までの収縮期血圧 (SBP) の絶対変化 (mmHg)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までの拡張期血圧 (DBP) の絶対変化 (mmHg)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
患者が報告した摂食行動の結果の「抵抗能力」ドメインスコアにおけるベースラインから76週目までの絶対変化（PRO）
時間枠：ベースライン、76週目

摂食行動患者が報告した結果 (PRO) の「抵抗能力ドメイン スコア」 (スケール上の単位) は、ドメイン内の項目の合計として導出されます (考えられる応答は 0="まったくない"、1=" です)少し"、2="適度に"、3="かなり"、4="非常に")。

ドメイン スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど抵抗能力が低いことを示します。
ベースライン、76週目
食事行動PRO合計スコアのベースラインから76週目までの絶対変化
時間枠：ベースライン、76週目

食事行動 PRO の合計スコア (スケール上の単位) は、「食べたいという欲求」と「抵抗する能力」のドメインからすべての項目の合計として導出されます (考えられる回答は 0="まったくない"、1=" です)少し"、2="適度に"、3="かなり"、4="非常に")。

各ドメインは 6 つのアイテムで構成されます。 スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど、摂食行動が悪化していることを示します (食べたいという欲求が強くなる、および/または抵抗力が低下する)。
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の絶対変化 (%)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までの HbA1c の絶対変化 (mmol/mol)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
空腹時血漿インスリン (FPI) のベースラインから 76 週目までの絶対変化 (mIU/L)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから76週目までの総コレステロールの絶対変化量(mg/dL)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までの高密度リポタンパク質 (HDL) の絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までの低密度リポタンパク質 (LDL) の絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
超低比重リポタンパク質 (VLDL) のベースラインから 76 週目までの絶対変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までのトリグリセリドの絶対変化量 (mg/dL)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから76週目までの遊離脂肪酸の絶対変化量(mg/dL)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインから76週目までの絶対変化（U/L）
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
ベースラインから 76 週目までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の絶対変化 (U/L)
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
肝脂肪含量のベースラインから 76 週目までの相対変化 (%)、磁気共鳴画像法陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって評価
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
MRI で体組成を評価した総脂肪量のベースラインから 76 週目までの絶対変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
MRIで体組成を評価した総脂肪量（体積[L]）のベースラインから76週目までの絶対変化
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
MRI で体組成を評価した除脂肪体重のベースラインから 76 週目までの絶対変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
MRIで体組成を評価した除脂肪体重（体積[L]）のベースラインから76週目までの絶対変化
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
MRI で体組成を評価した内臓脂肪量のベースラインから 76 週目までの絶対変化量 (パーセンテージ [%])
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
MRIで体組成を評価した内臓脂肪量（体積[L]）のベースラインから76週目までの絶対変化量
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
体組成について MRI によって評価された骨格筋量のベースラインから 76 週目までの絶対変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目
MRIで体組成を評価した骨格筋量（体積[L]）のベースラインから76週目までの絶対変化
時間枠：ベースライン、76週目
ベースライン、76週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2026年2月2日

研究の完了 (推定)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1404-0053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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