Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, помогает ли BI 456906 японцам, живущим с ожирением (SYNCHRONIZE™JP)

15 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, 76-недельное исследование эффективности и безопасности BI 456906, вводимого подкожно, по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением в Японии.

В этом исследовании могут принять участие взрослые, достигшие 18 лет и имеющие

  • индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м² или более и по крайней мере одна проблема со здоровьем, связанная с их весом, или
  • ИМТ 27 кг/м² или более и как минимум две проблемы со здоровьем, связанные с их весом.

В этом исследовании могут принять участие люди, у которых диабет 2 типа, высокое кровяное давление или повышенный уровень липидов в крови. Участвовать могут только люди, которым ранее не удавалось похудеть путем изменения своего питания.

Цель данного исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием сурводутид (BI 456906) людям, живущим с ожирением, похудеть. Участники делятся на 3 группы случайно, словно вытягивая имена из шапки. 2 группы получали разные дозы сурводутида, а 1 группа получала плацебо. Плацебо выглядит как сурводутид, но не содержит никаких лекарств.

Шанс получить сурводутид у каждого участника составляет 2 из 3. Участники вводят сурводутид или плацебо под кожу раз в неделю в течение примерно полутора лет. В дополнение к исследуемому лекарству все участники получают рекомендации по изменению своего рациона питания и регулярным физическим упражнениям.

Участники находятся в исследовании около 1 года и 7 месяцев. За это время планируется, что участники посетят объект исследования до 14 раз и получат 6 телефонных звонков от сотрудников объекта.

Врачи проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Вес тела участников регулярно измеряется. Результаты сравниваются между группами, чтобы увидеть, работает ли лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
        • Контакт:
      • Aichi, Nagoya, Япония, 453-0812
        • Рекрутинг
        • Hosokawa Surgery Clinic
        • Контакт:
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Рекрутинг
        • Chiba University Hospital
        • Контакт:
      • Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
        • Рекрутинг
        • Gifu University Hospital
        • Контакт:
      • Hokkaido, Obihiro, Япония, 080-0848
        • Рекрутинг
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
        • Контакт:
      • Hyogo, Amagasaki, Япония, 660-0861
        • Рекрутинг
        • Yamasaki Family Clinic
        • Контакт:
      • Hyogo, Kobe, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
        • Контакт:
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 231-0023
        • Рекрутинг
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
        • Контакт:
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-8039
        • Рекрутинг
        • Yoshimura Clinic
        • Контакт:
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0863
        • Рекрутинг
        • Morinagaueno Clinic
        • Контакт:
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 601-1495
        • Рекрутинг
        • Ijinkai Takeda General Hospital
        • Контакт:
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 600-8898
        • Рекрутинг
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
        • Контакт:
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Рекрутинг
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Suita, Япония, 565-0853
        • Рекрутинг
        • OCROM Clinic
        • Контакт:
      • Saitama, Tokorozawa, Япония, 359-1141
        • Рекрутинг
        • Saino Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Япония, 101-0065
        • Рекрутинг
        • Suidoubashi Medical Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Япония, 101-0041
        • Рекрутинг
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Рекрутинг
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0028
        • Рекрутинг
        • Tokyo Center Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0031
        • Рекрутинг
        • Fukuwa Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0031
        • Рекрутинг
        • Tokyo Asbo Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Hachioji, Япония, 192-0046
        • Рекрутинг
        • New Medical Research System Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Nerima-ku, Япония, 177-0051
        • Рекрутинг
        • Shimamura Kinen Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-0053
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 169-0072
        • Рекрутинг
        • HS Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Япония, 160-0008
        • Рекрутинг
        • ToCROM Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Suginami-ku, Япония, 166-0003
        • Рекрутинг
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
        • Контакт:
      • Tokyo, Toshima-ku, Япония, 171-0021
        • Рекрутинг
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия

  2. Индекс массы тела (ИМТ)

    • ≥35 кг/м² при скрининге при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением (леченного или нелеченного) в соответствии с рекомендациями Японского общества по изучению ожирения (JASSO) ИЛИ

    • ИМТ ≥27 кг/м² при скрининге с наличием как минимум двух сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением (леченых или нелеченных) в соответствии с рекомендациями JASSO. Для всех пациентов, участвующих в исследовании, по крайней мере одно сопутствующее заболевание должно быть следующим (i)-(iii) ).

      я. Сахарный диабет 2 типа (СД2)

      • У вас диагностирован СД2 (определяемый как гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 ммоль/моль]) не менее чем за 180 дней до скрининга.
      • HbA1c ≥6,5% (48 ммоль/моль) и <10% (86 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге
      • В настоящее время лечатся либо диетой и физическими упражнениями, либо стабильным лечением (в течение как минимум 3 месяцев до скрининга) метформином, SGLT-2i, акарбозой, сульфонилмочевиной или глитазоном в качестве монотерапии, либо до 3 антигипергликемических препаратов (метформин, SGLT). -2i, акарбоза, сульфонилмочевина или глитазон) в соответствии с местной инструкцией ii. Гипертония iii. Дислипидемия
  3. История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть, о которой вы сами сообщаете.
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
  5. Женщина детородного возраста (WOCBP) должна быть готова и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2), которые приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, соответствующих этим критериям, и инструкции по продолжительности их использования будут предоставлены в информации о пациенте.

  6. По мнению исследователя, пациенты хорошо мотивированы, способны и желают:

    • Научитесь самостоятельно вводить исследуемый лекарственный препарат (ИМП), как того требует настоящий протокол (лицам с физическими ограничениями, которые не могут выполнять инъекции, необходима помощь человека, обученного вводить ИЛП) ИЛИ
    • Введите ИЛП или примите инъекцию от назначенного лица.
    • Следуйте процедурам исследования на протяжении всего исследования, включая, помимо прочего: следовать рекомендациям по образу жизни (например, диетическим ограничениям, упражнениям и плану упражнений), вести дневник и заполнять необходимые анкеты, а также обращаться с ИЛП, как описано в инструкция по применению (IFU)

Критерий исключения:

Ожирение:

  1. Изменение массы тела (самооценка) >5% в течение 3 месяцев до скрининга
  2. Лечение любыми лекарствами по показаниям ожирения в течение 3 месяцев до скрининга.
  3. Предыдущее или запланированное (в течение испытательного периода) лечение ожирения хирургическим путем или с помощью устройства для снижения веса, или предыдущее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на массу тела. Разрешены следующие действия: (1) липосакция и/или абдоминопластика, если выполнено >1 года до скрининга, (2) наложение бандажа, если бандаж был удален >1 года до скрининга, (3) внутрижелудочный баллон, если баллон был удален >1 года до скрининга, (4) двенадцатиперстно-тощекишечная кишка обходной рукав, если рукав был удален более чем за 1 год до скрининга, (5) аппендэктомия, (6) простая герниопластика или (7) холецистэктомия.

  4. Имеете ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями (т.е. синдром Кушинга) или диагностированные моногенетические или синдромальные формы ожирения (т.е. дефицит рецептора меланокортина 4, дефицит лептина или синдром Прадера-Вилли)

    Гликемия:

    Для пациентов, участвующих в исследовании, без СД2:

  5. СД1 или СД2 в анамнезе или лечение сахароснижающими препаратами, начатое в течение 3 месяцев до скрининга.

    Для исследуемых пациентов с СД2:

  6. История СД1
  7. Лечение любым лекарственным средством по показаниям СД2, отличным от указанных в критериях включения, в течение 3 месяцев до скрининга (т.е. инсулин, аналоги амилина, агонисты GLP-1R, комбинации агониста GLP-1R/инсулина/GIP и DPP-4i)
  8. Новое начало приема любого другого исследуемого препарата, снижающего уровень глюкозы, в течение 3 месяцев до скрининга для этого исследования.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 456906
подкожная инъекция один раз в неделю
Экспериментальный: БИ 456906 (сурводутид) - 3,6 мг
Лекарство: БИ 456906
подкожная инъекция один раз в неделю
Другие имена:
  • сурводутид
Экспериментальный: БИ 456906 (сурводутид) - 6,0 мг
Лекарство: БИ 456906
подкожная инъекция один раз в неделю
Другие имена:
  • сурводутид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Достижение снижения массы тела на ≥5% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение снижения массы тела на ≥10% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Достижение снижения массы тела на ≥15% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Достижение снижения массы тела на ≥20% (да/нет) от исходного уровня до 76-й недели.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м²) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем к 76-й неделе, измеренное на уровне пупка (см)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем к 76-й неделе, измеренное на середине расстояния между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости (см).
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение систолического артериального давления (САД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение диастолического артериального давления (ДАД) (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе показателя домена «Способность к сопротивлению» результата, сообщаемого пациентом по пищевому поведению (PRO)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе

«Показатель способности к сопротивлению» результата, сообщаемого пациентом по пищевому поведению (PRO) (единицы по шкале), будет получен как сумма элементов в домене (возможные ответы: 0="Ничего", 1=" Немного", 2="Умеренно", 3="Много", 4="Чрезвычайно").

Оценка домена находится в диапазоне от 0 до 24, и более высокий балл указывает на более низкую способность к сопротивлению.
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение общего балла PRO по пищевому поведению по сравнению с исходным уровнем к 76-й неделе.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе

Общий балл пищевого поведения PRO (единицы по шкале) будет получен на основе показателей «Желание есть» и «Способность сопротивляться» как сумма всех пунктов (возможные ответы: 0="Нет", 1=" Немного", 2="Умеренно", 3="Много", 4="Чрезвычайно").

Каждый домен состоит из 6 элементов. Оценка варьируется от 0 до 48, и более высокий балл указывает на худшее пищевое поведение (большее желание есть и/или меньшую способность сопротивляться).
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (%)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (ммоль/моль)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня инсулина в плазме натощак (FPI) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мМЕ/л)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение общего холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение содержания свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (мг/дл)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (Ед/л)
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Относительное изменение содержания жира в печени (%) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии фракции протонной плотности жира (MRI-PDFF).
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение общей жировой массы по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (в процентах [%)), оцененное с помощью МРТ для определения состава тела.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение общей жировой массы (объем [л]) по сравнению с исходным уровнем к 76-й неделе, оцененное с помощью МРТ для определения состава тела.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение мышечной массы тела по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (в процентах [%)), оцененное с помощью МРТ для определения состава тела.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение мышечной массы тела (объем [л]) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе, оцененное с помощью МРТ для определения состава тела.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение массы висцерального жира по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (в процентах [%]), оцененное с помощью МРТ для определения состава тела.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение массы висцерального жира (объем [л]) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе, оцененное с помощью МРТ для определения состава тела.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение массы скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе (в процентах [%]), оцененное с помощью МРТ для определения состава тела.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе
Абсолютное изменение массы скелетных мышц (объем [л]) по сравнению с исходным уровнем к 76 неделе, оцененное с помощью МРТ для определения состава тела.
Временное ограничение: исходно, на 76 неделе
исходно, на 76 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404-0053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 456906

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться