Un estudio para probar si BI 456906 ayuda a los japoneses que viven con la enfermedad de obesidad (SYNCHRONIZE™JP)
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 76 semanas, de eficacia y seguridad de BI 456906 administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en pacientes con enfermedad de obesidad en japonés
Este estudio está abierto a adultos que tengan al menos 18 años y hayan
- un índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m² o más y al menos un problema de salud relacionado con su peso, o
- un IMC de 27 kg/m² o más y al menos dos problemas de salud relacionados con su peso.
Las personas que tienen diabetes tipo 2, presión arterial alta o niveles elevados de lípidos en sangre pueden participar en este estudio. Sólo podrán participar personas que previamente no hayan conseguido adelgazar cambiando su dieta.
El propósito de este estudio es descubrir si un medicamento llamado survodutida (BI 456906) ayuda a las personas que padecen obesidad a perder peso. Los participantes se dividen en 3 grupos al azar, como si sacaran nombres de un sombrero. 2 grupos reciben dosis diferentes de survodutida y 1 grupo recibe placebo. El placebo se parece a la survodutida pero no contiene ningún medicamento.
Cada participante tiene una probabilidad de 2 entre 3 de recibir survodutide. Los participantes se inyectan survodutida o placebo debajo de la piel una vez por semana durante aproximadamente un año y medio. Además del medicamento del estudio, todos los participantes reciben asesoramiento para realizar cambios en su dieta y hacer ejercicio con regularidad.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 1 año y 7 meses. Durante este tiempo, está previsto que los participantes visiten el sitio del estudio hasta 14 veces y reciban 6 llamadas telefónicas del personal del sitio.
Los médicos controlan la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado. El peso corporal de los participantes se mide periódicamente. Los resultados se comparan entre los grupos para ver si el tratamiento funciona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Nagoya, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Nagoya, Japón, 453-0812
- Hosokawa Surgery Clinic
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Obihiro, Japón, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
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Hyogo, Amagasaki, Japón, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Hyogo, Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japón, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0863
- Morinagaueno Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8039
- Yoshimura Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japón, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japón, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Suita, Japón, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saitama, Tokorozawa, Japón, 359-1141
- Saino Clinic
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japón, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japón, 101-0065
- Suidoubashi Medical Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japón, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
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Tokyo, Nerima-ku, Japón, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 169-0072
- HS Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Tokyo, Shinjyuku-ku, Japón, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Suginami-ku, Japón, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, Japón, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
Índice de masa corporal (IMC)
- ≥35 kg/m² en el momento del cribado con presencia de al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad (tratada o no tratada) según las directrices de la Sociedad Japonesa para el Estudio de la Obesidad (JASSO) O
IMC ≥27 kg/m² en el momento del cribado con presencia de al menos dos comorbilidades relacionadas con la obesidad (tratadas o no tratadas) según la guía JASSO Para todos los pacientes del ensayo, al menos una comorbilidad debe ser la siguiente (i)-(iii ).
i. Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Diagnosticado con DM2 (definida como hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) al menos 180 días antes de la evaluación
- HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) y <10 % (86 mmol/mol) según lo medido por el laboratorio central en el momento de la selección
- Actualmente tratado con: dieta y ejercicio solos o tratamiento estable (durante al menos 3 meses antes de la evaluación) con metformina, iSGLT-2, acarbosa, sulfonilurea o glitazona como terapia de agente único, o hasta 3 medicamentos antihiperglucemia (metformina, SGLT -2i, acarbosa, sulfonilurea o glitazona) según la etiqueta local ii. Hipertensión III. dislipidemia
- Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido y autoinformado para perder peso corporal.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- La mujer en edad fértil (WOCBP) debe estar preparada y ser capaz de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información para el paciente se proporcionará una lista de los métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
En opinión del investigador, los pacientes están bien motivados, son capaces y están dispuestos a:
- Aprenda cómo autoinyectarse el medicamento en investigación (IMP), según lo requiere este protocolo (las personas con limitaciones físicas que no puedan realizar las inyecciones deben contar con la asistencia de una persona capacitada para inyectar el IMP) O
- Inyectar el IMP o aceptar la inyección de una persona designada
- Seguir los procedimientos del estudio durante la duración del estudio, que incluyen, entre otros: seguir consejos de estilo de vida (por ejemplo, restricciones dietéticas y ejercicio y plan de ejercicio), llevar un diario y completar los cuestionarios requeridos, y manejar el IMP como se describe en el instrucciones de uso (IFU)
Criterio de exclusión:
Obesidad:
- Cambio de peso corporal (autoinformado) >5 % en los 3 meses previos a la evaluación
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Tratamiento previo o planificado (durante el período de prueba) para la obesidad con cirugía o un dispositivo para bajar de peso, o cirugía previa del tracto gastrointestinal (GI) que podría interferir con el peso corporal. Se permiten los siguientes: (1) liposucción y/o abdominoplastia, si se realiza >1 año antes del cribado, (2) banda de regazo, si la banda se ha retirado >1 año antes del cribado, (3) balón intragástrico, si el balón se ha retirado >1 año antes del cribado, (4) duodenal-yeyunal manga de derivación, si la manga se retiró >1 año antes de la evaluación, (5) apendicectomía, (6) reparación simple de hernia o (7) colecistectomía.
Tiene obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (es decir, síndrome de Cushing) o formas monogenéticas o sindrómicas diagnosticadas de obesidad (es decir, deficiencia del receptor de melanocortina 4, deficiencia de leptina o síndrome de Prader Willi)
Glicemia:
Para pacientes del ensayo sin DM2:
Antecedentes de DM1 o DM2 o tratamiento con un agente hipoglucemiante iniciado dentro de los 3 meses anteriores a la detección
Para pacientes del ensayo con DM2:
- Historia de la DM1
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de DM2 distinto del indicado en los criterios de inclusión dentro de los 3 meses anteriores a la selección (es decir, insulina, análogos de amilina, agonistas de GLP-1R, combinaciones de agonista de GLP-1R/insulina/GIP y iDPP-4)
- Nuevo inicio de cualquier otro fármaco en investigación para reducir la glucosa dentro de los 3 meses anteriores a la selección para este ensayo.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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inyección subcutánea una vez a la semana
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Experimental: Survodutida - 3,6 mg
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inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
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Experimental: Survodutida - 6,0 mg
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inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Logro de una reducción de peso corporal ≥5 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de reducción de peso corporal ≥10 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Logro de una reducción de peso corporal ≥15 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Logro de una reducción de peso corporal ≥20 % (sí/no) desde el inicio hasta la semana 76
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m²)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la circunferencia de la cintura medida a nivel umbilical (cm)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la circunferencia de la cintura medida en el punto medio entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca (cm)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la presión arterial sistólica (PAS) (mmHg)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la presión arterial diastólica (PAD) (mmHg)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la puntuación del dominio "Capacidad para resistir" del resultado informado por el paciente sobre conducta alimentaria (PRO)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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La "puntuación del dominio Capacidad para resistir" del resultado informado por el paciente sobre conducta alimentaria (PRO) (unidades en una escala) se derivará como la suma de los elementos del dominio (las respuestas posibles son 0="En absoluto", 1=" Un poco", 2="Moderadamente", 3="Mucho", 4="Extremadamente"). La puntuación del dominio oscila entre 0 y 24 y una puntuación más alta indica una menor capacidad de resistencia. |
al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la puntuación total de Eating Behavior PRO
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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La puntuación total de Eating Behavior PRO (unidades en una escala) se derivará del dominio "Deseo de comer" y "Capacidad de resistir" como la suma de todos los ítems (las respuestas posibles son 0="Para nada", 1=" Un poco", 2="Moderadamente", 3="Mucho", 4="Extremadamente"). Cada dominio consta de 6 elementos. La puntuación oscila entre 0 y 48 y una puntuación más alta indica una peor conducta alimentaria (mayor deseo de comer y/o menor capacidad de resistencia). |
al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) (mg/dL)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la insulina plasmática en ayunas (FPI) (mUI/L)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (mg/dL)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en ácidos grasos libres (mg/dL)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en alanina aminotransferasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 76 en el contenido de grasa del hígado (%), evaluado mediante resonancia magnética con fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la masa grasa total (porcentaje [%]) evaluado mediante resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la masa grasa total (volumen [L]) evaluado mediante resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la masa corporal magra (porcentaje [%]) evaluado mediante resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la masa corporal magra (volumen [L]) evaluado mediante resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la masa de grasa visceral (porcentaje [%]) evaluado mediante resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 76 en la masa de grasa visceral (volumen [L]) evaluado mediante resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto de la línea de base a la semana 76 en el volumen muscular contráctil del muslo (porcentaje [%]) evaluado por resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto de la línea de base a la semana 76 en el volumen muscular contráctil del muslo (volumen [l]) evaluado por resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto de la línea de base a la semana 76 en el volumen de grasa subcutánea (volumen [l]) evaluado por resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Cambio absoluto de la base de base a la semana 76 en el volumen de grasa subcutánea (porcentaje [%]) evaluado por resonancia magnética para la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 76
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al inicio, en la semana 76
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .