Eine Studie, um zu testen, ob BI 456906 japanischen Menschen hilft, die an einer Adipositas-Krankheit leiden (SYNCHRONIZE™JP)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

2. Body-Mass-Index (BMI)

   • ≥35 kg/m² beim Screening mit dem Vorliegen von mindestens einer Adipositas-bedingten Komorbidität (behandelt oder unbehandelt) gemäß der Richtlinie der Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) OR

   • BMI ≥27 kg/m² beim Screening mit dem Vorliegen von mindestens zwei Adipositas-bedingten Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt) gemäß der JASSO-Richtlinie. Für alle Studienpatienten sollte mindestens eine Komorbidität die folgenden sein (i)–(iii). ).

     ich. Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

     • Diagnose von T2DM (definiert als glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) mindestens 180 Tage vor dem Screening
     • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) und <10 % (86 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
     • Derzeit behandelt mit: Diät und Bewegung allein oder stabiler Behandlung (mindestens 3 Monate vor dem Screening) mit Metformin, SGLT-2i, Acarbose, Sulfonylharnstoff oder Glitazon als Einzelwirkstofftherapie oder bis zu 3 Antihyperglykämie-Medikamenten (Metformin, SGLT). -2i, Acarbose, Sulfonylharnstoff oder Glitazon) gemäß lokaler Kennzeichnung ii. Bluthochdruck iii. Dyslipidämie
3. Vorgeschichte von mindestens einer nach eigenen Angaben erfolglosen Diätmaßnahme zur Gewichtsabnahme
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Dauer ihrer Anwendung finden Sie in der Patienteninformation.

6. Nach Ansicht des Prüfers sind die Patienten gut motiviert, fähig und bereit:

   • Erfahren Sie, wie Sie das Prüfpräparat (IMP) selbst injizieren, wie es für dieses Protokoll erforderlich ist (Personen mit körperlichen Einschränkungen, die nicht in der Lage sind, die Injektionen durchzuführen, müssen die Unterstützung einer Person in Anspruch nehmen, die für die Injektion des IMP geschult ist) ODER
   • Injizieren Sie das IMP oder lassen Sie sich die Injektion von einer bestimmten Person injizieren
   • Befolgen Sie die Studienabläufe für die Dauer der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Befolgen Sie Lebensstilempfehlungen (z. B. Ernährungseinschränkungen und Bewegung und Übungsplan), führen Sie ein Tagebuch, füllen Sie die erforderlichen Fragebögen aus und handhaben Sie das IMP wie in beschrieben Gebrauchsanweisung (IFU)

Ausschlusskriterien:

Fettleibigkeit:

1. Körpergewichtsveränderung (selbst berichtet) > 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
2. Behandlung mit beliebigen Medikamenten zur Indikation Adipositas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
3. Frühere oder geplante (während des Testzeitraums) Behandlung von Fettleibigkeit durch eine Operation oder ein Gerät zur Gewichtsreduktion oder eine vorherige Operation des Magen-Darm-Trakts (GI), die das Körpergewicht beeinträchtigen könnte. Folgendes ist zulässig: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn es >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde, (2) Schoßbandierung, wenn das Band >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon, wenn der Ballon >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (4) Zwölffingerdarm-Jejunal Bypass-Hülse, wenn die Hülse mehr als ein Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (5) Appendektomie, (6) einfache Hernienreparatur oder (7) Cholezystektomie.

4. Haben Sie Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Erkrankungen verursacht wurde (z. B. Cushing-Syndrom) oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen der Fettleibigkeit (d. h. Melanocortin-4-Rezeptor-Mangel, Leptin-Mangel oder Prader-Willi-Syndrom)

   Glykämie:

   Für Studienpatienten ohne T2DM:

5. Vorgeschichte von T1DM oder T2DM oder die Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Mittel begann innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

   Für Studienpatienten mit T2DM:

6. Geschichte von T1DM
7. Behandlung mit einem Medikament zur Indikation T2DM, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (d. h. Insulin, Amylin-Analoga, GLP-1R-Agonisten, GLP-1R-Agonist/Insulin/GIP-Kombinationen und DPP-4i)
8. Neuer Beginn eines anderen blutzuckersenkenden Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening für diese Studie

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.