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Une étude pour tester si le BI 456906 aide les Japonais vivant avec l'obésité (SYNCHRONIZE™JP)

23 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 76 semaines, sur l'efficacité et l'innocuité du BI 456906 administré par voie sous-cutanée par rapport au placebo chez des patients atteints d'obésité en japonais

Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans et ayant

  • un indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m² ou plus et au moins un problème de santé lié à son poids, ou
  • un IMC de 27 kg/m² ou plus et au moins deux problèmes de santé liés à leur poids.

Les personnes souffrant de diabète de type 2, d'hypertension artérielle ou d'augmentation des lipides sanguins peuvent participer à cette étude. Seules les personnes qui n’ont pas réussi à perdre du poids en modifiant leur alimentation peuvent participer.

Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé survodutide (BI 456906) aide les personnes atteintes d'obésité à perdre du poids. Les participants sont répartis en 3 groupes au hasard, comme si on tirait des noms sur un chapeau. 2 groupes reçoivent des doses différentes de survodutide et 1 groupe reçoit un placebo. Le placebo ressemble au survodutide mais ne contient aucun médicament.

Chaque participant a 2 chances sur 3 d’obtenir du survodutide. Les participants s’injectent du survodutide ou un placebo sous la peau une fois par semaine pendant environ un an et demi. En plus du médicament à l'étude, tous les participants reçoivent des conseils pour modifier leur régime alimentaire et faire de l'exercice régulièrement.

Les participants participent à l'étude pendant environ 1 an et 7 mois. Pendant cette période, il est prévu que les participants visitent le site d'étude jusqu'à 14 fois et reçoivent 6 appels téléphoniques du personnel du site.

Les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Le poids corporel des participants est régulièrement mesuré. Les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le traitement fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japon, 453-0812
        • Hosokawa Surgery Clinic
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japon, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japon, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-0863
        • Morinagaueno Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita, Japon, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Tokorozawa, Japon, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japon, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japon, 101-0065
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japon, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japon, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 169-0072
        • HS Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japon, 160-0008
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Suginami-ku, Japon, 166-0003
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japon, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé

  2. Indice de masse corporelle (IMC)

    • ≥35 kg/m² au moment du dépistage avec présence d'au moins une comorbidité liée à l'obésité (traitée ou non) selon les lignes directrices de la Société japonaise pour l'étude de l'obésité (JASSO) OU

    • IMC ≥ 27 kg/m² au moment du dépistage avec présence d'au moins deux comorbidités liées à l'obésité (traitées ou non) selon la ligne directrice JASSO. Pour tous les patients de l'essai, au moins une comorbidité doit être la suivante (i)-(iii ).

      je. Diabète sucré de type 2 (DT2)

      • Diagnostic de DT2 (défini comme une hémoglobine A1c glycosylée (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) au moins 180 jours avant le dépistage
      • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) et < 10 % (86 mmol/mol) telles que mesurées par le laboratoire central lors du dépistage
      • Actuellement traité soit par : un régime alimentaire et de l'exercice seul ou un traitement stable (pendant au moins 3 mois avant le dépistage) avec de la metformine, du SGLT-2i, de l'acarbose, de la sulfonylurée ou de la glitazone en monothérapie, ou jusqu'à 3 médicaments antihyperglycémiques (metformine, SGLT -2i, acarbose, sulfonylurée ou glitazone) selon l'étiquette locale ii. Hypertension iii. Dyslipidémie
  3. Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  5. La femme en âge de procréer (WOCBP) doit être prête et capable d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée de leur utilisation seront fournies dans la fiche patient.

  6. De l'avis de l'investigateur, les patients sont bien motivés, capables et disposés à :

    • Apprenez à vous auto-injecter le médicament expérimental (IMP), comme requis par ce protocole (les personnes ayant des limitations physiques qui ne sont pas en mesure d'effectuer les injections doivent avoir l'assistance d'une personne formée pour injecter l'IMP) OU
    • Injecter l'IMP ou accepter l'injection d'une personne désignée
    • Suivre les procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : suivre les conseils de style de vie (par exemple, les restrictions alimentaires et l'exercice et le programme d'exercice), tenir un journal, remplir les questionnaires requis et gérer le PMI comme décrit dans le mode d'emploi (IFU)

Critère d'exclusion:

Obésité:

  1. Modification du poids corporel (autodéclarée) > 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage
  2. Traitement avec tout médicament pour l'indication obésité dans les 3 mois précédant le dépistage
  3. Traitement antérieur ou prévu (pendant la période d'essai) de l'obésité avec une intervention chirurgicale ou un appareil de perte de poids, ou une intervention chirurgicale antérieure du tractus gastro-intestinal (GI) susceptible d'interférer avec le poids corporel. Sont autorisés : (1) la liposuccion et/ou l'abdominoplastie, si réalisé > 1 an avant le dépistage, (2) lap banding, si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intragastrique, si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage, (4) duodénal-jéjunal manchon de pontage, si le manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage, (5) appendicectomie, (6) réparation simple d'une hernie ou (7) cholécystectomie.

  4. Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (c.-à-d. syndrome de Cushing) ou des formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées (c.-à-d. déficit en récepteur de mélanocortine 4, déficit en leptine ou syndrome de Prader Willi)

    Glycémie :

    Pour les patients de l’essai sans DT2 :

  5. Antécédents de DT1 ou de DT2 ou traitement par hypoglycémiant commencé dans les 3 mois précédant le dépistage

    Pour les patients d’essai atteints de DT2 :

  6. Histoire du DT1
  7. Traitement avec tout médicament pour l'indication du DT2 autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 3 mois précédant le dépistage (c'est-à-dire insuline, analogues de l'amyline, agonistes du GLP-1R, associations agoniste du GLP-1R/insuline/GIP et DPP-4i)
  8. Nouvelle introduction de tout autre médicament expérimental hypoglycémiant dans les 3 mois précédant le dépistage pour cet essai

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo correspondant au survodutide
injection sous-cutanée une fois par semaine
Expérimental: Survodutide - 3,6 mg
Médicament: Survodutide
injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • BI456906
Expérimental: Survodutide - 6,0 mg
Médicament: Survodutide
injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • BI456906

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 76
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 5 % (oui/non) entre le départ et la semaine 76
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 10 % (oui/non) entre le départ et la semaine 76
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 15 % (oui/non) entre le départ et la semaine 76
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Réalisation d'une réduction de poids corporel ≥ 20 % (oui/non) entre le départ et la semaine 76
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du poids corporel (kg)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du tour de taille mesuré au niveau ombilical (cm)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du tour de taille mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque (cm)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la pression artérielle systolique (PAS) (mmHg)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 dans le score du domaine « Capacité de résister » du résultat rapporté par le patient sur le comportement alimentaire (PRO)
Délai: au départ, à la semaine 76

Le « score du domaine Capacité à résister » du résultat rapporté par le patient en matière de comportement alimentaire (PRO) (unités sur une échelle) sera dérivé de la somme des éléments du domaine (les réponses possibles sont 0 = « Pas du tout », 1 =). Un peu", 2="Modérément", 3="Beaucoup", 4="Extrêmement").

Le score du domaine est compris entre 0 et 24 et un score plus élevé indique une capacité de résistance plus faible.
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre la ligne de base et la semaine 76 dans le score total du comportement alimentaire PRO
Délai: au départ, à la semaine 76

Le score total du comportement alimentaire PRO (unités sur une échelle) sera dérivé des domaines « Désir de manger » et « Capacité de résister » comme la somme de tous les éléments (les réponses possibles sont 0 = « Pas du tout », 1 =). Un peu", 2="Modérément", 3="Beaucoup", 4="Extrêmement").

Chaque domaine se compose de 6 éléments. Le score est compris entre 0 et 48 et un score plus élevé indique un comportement alimentaire moins bon (plus grand désir de manger et/ou plus faible capacité de résistance).
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) (%)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'HbA1c (mmol/mol)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) (mg/dL)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre l'inclusion et la semaine 76 de l'insuline plasmatique à jeun (FPI) (mUI/L)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 du cholestérol total (mg/dL)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mg/dL)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 des triglycérides (mg/dL)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 des acides gras libres (mg/dL)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'alanine aminotransférase (ALT) (U/L)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de l'aspartate aminotransférase (AST) (U/L)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement relatif entre le départ et la semaine 76 de la teneur en graisse du foie (%), évalué par fraction de graisse de densité protonique par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la masse grasse totale (pourcentage [%]) évalué par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la masse grasse totale (volume [L]) évaluée par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la masse maigre (pourcentage [%]) évalué par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la masse maigre (volume [L]) évaluée par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la masse grasse viscérale (pourcentage [%]) évalué par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu entre le départ et la semaine 76 de la masse grasse viscérale (volume [L]) évalué par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 76 dans le volume musculaire de la cuisse contractile (pourcentage [%]) évalué par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 76 dans le volume musculaire de la cuisse contractile (volume [L]) évalué par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 76 en volume de graisse sous-cutané (volume [L]) évalué par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 76 en volume de graisses sous-cutanées (pourcentage [%]) évalué par IRM pour la composition corporelle
Délai: au départ, à la semaine 76
au départ, à la semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404-0053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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