Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 456906 hjelper japanske mennesker som lever med fedmesykdom (SYNCHRONIZE™JP)

23. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 76-ukers, effekt- og sikkerhetsstudie av BI 456906 administrert subkutant sammenlignet med placebo hos pasienter med fedmesykdom på japansk

Denne studien er åpen for voksne som er minst 18 år og har

  • en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m² eller mer og minst ett helseproblem relatert til vekten deres, eller
  • en BMI på 27 kg/m² eller mer og minst to helseproblemer knyttet til vekten deres.

Personer som enten har type 2 diabetes, høyt blodtrykk eller økte blodlipider kan delta i denne studien. Kun personer som tidligere ikke har klart å gå ned i vekt ved å legge om kostholdet kan delta.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt survodutide (BI 456906) hjelper personer som lever med fedmesykdom å gå ned i vekt. Deltakerne blir delt inn i 3 grupper ved en tilfeldighet, som å tegne navn fra en lue. 2 grupper får forskjellige doser survodutide og 1 gruppe får placebo. Placebo ser ut som survodutide, men inneholder ingen medisin.

Hver deltaker har en 2 av 3 sjanse for å få survodutide. Deltakerne injiserer survodutide eller placebo under huden en gang i uken i omtrent ett og et halvt år. I tillegg til studiemedisinen får alle deltakerne råd om å gjøre endringer i kostholdet og trene regelmessig.

Deltakerne er med i studien i ca 1 år og 7 måneder. I løpet av denne tiden er det planlagt at deltakerne besøker studiestedet opptil 14 ganger og mottar 6 telefoner fra stedets ansatte.

Legene sjekker deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter. Deltakernes kroppsvekt måles jevnlig. Resultatene sammenlignes mellom gruppene for å se om behandlingen virker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgery Clinic
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0065
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
        • HS Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Suginami-ku, Japan, 166-0003
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

  2. Kroppsmasseindeks (BMI)

    • ≥35 kg/m² ved screening med tilstedeværelse av minst én fedmerelatert komorbiditet (behandlet eller ubehandlet) i henhold til retningslinjen for Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) ELLER

    • BMI ≥27 kg/m² ved screening med tilstedeværelse av minst to fedme-relaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet) i henhold til JASSO-retningslinjen For alle forsøkspasienter bør minst én komorbiditet være følgende (i)-(iii) ).

      Jeg. Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

      • Diagnostisert med T2DM (definert som glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) minst 180 dager før screening
      • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) og <10 % (86 mmol/mol) målt av sentrallaboratoriet ved screening
      • Behandles for tiden med enten: diett og trening alene eller stabil behandling (i minst 3 måneder før screening) med metformin, SGLT-2i, akarbose, sulfonylurea eller glitazon som enkeltmiddelbehandling, eller opptil 3 antihyperglykemimedisiner (metformin, SGLT -2i, akarbose, sulfonylurea eller glitazon) i henhold til lokal etikett ii. Hypertensjon iii. Dyslipidemi
  3. Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
  5. En kvinne i fertil alder (WOCBP) må være klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om varigheten av bruken vil bli gitt i pasientinformasjonen.

  6. Etter etterforskerens mening er pasienter godt motiverte, dyktige og villige til å:

    • Lær hvordan du selv injiserer undersøkelsesmedisinen (IMP), som kreves for denne protokollen (personer med fysiske begrensninger som ikke er i stand til å utføre injeksjonene må ha assistanse fra en person som er opplært til å injisere IMP) ELLER
    • Injiser IMP eller godta injeksjon fra en utpekt person
    • Følg studieprosedyrene for varigheten av studien, inkludert, men ikke begrenset til: Følg livsstilsråd (for eksempel kostholdsrestriksjoner og trenings- og treningsplan), oppretthold en dagbok og fyll ut nødvendige spørreskjemaer, og håndter IMP som beskrevet i bruksanvisning (IFU)

Ekskluderingskriterier:

Overvekt:

  1. Kroppsvektsendring (selvrapportert) >5 % innen 3 måneder før screening
  2. Behandling med eventuelle medikamenter for indikasjonen fedme innen 3 måneder før screening
  3. Tidligere eller planlagt (i løpet av prøveperioden) behandling for fedme med kirurgi eller vekttap, eller tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen (GI) som kan forstyrre kroppsvekten. Følgende er tillatt: (1) fettsuging og/eller abdominoplastikk, hvis utført >1 år før screening, (2) lap banding, hvis bandet er fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballong, hvis ballongen er fjernet >1 år før screening, (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis hylsen er fjernet >1 år før screening, (5) blindtarmsoperasjon, (6) enkel brokkreparasjon eller (7) kolecystektomi.

  4. Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser (dvs. Cushings syndrom) eller diagnostiserte monogenetiske eller syndromiske former for fedme (dvs. melanokortin 4-reseptormangel, leptinmangel eller Prader Willi syndrom)

    glykemi:

    For prøvepasienter uten T2DM:

  5. Anamnese med T1DM eller T2DM eller behandling med glukosesenkende middel startet innen 3 måneder før screening

    For forsøkspasienter med T2DM:

  6. Historien om T1DM
  7. Behandling med andre medisiner for indikasjonen T2DM enn angitt i inklusjonskriteriene innen 3 måneder før screening (dvs. insulin, amylinanaloger, GLP-1R agonister, GLP-1R agonist/insulin/GIP kombinasjoner og DPP-4i)
  8. Ny oppstart av ethvert annet glukosesenkende legemiddel innen 3 måneder før screening for denne studien

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo-matchende survodutide
en gang ukentlig subkutan injeksjon
Eksperimentell: Survodutide - 3,6 mg
Legemiddel: Survodutide
en gang ukentlig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BI 456906
Eksperimentell: Survodutide - 6,0 mg
Legemiddel: Survodutide
en gang ukentlig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • BI 456906

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 76
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥5 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥10 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥15 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Oppnåelse av kroppsvektreduksjon ≥20 % (ja/nei) fra baseline til uke 76
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i midjeomkrets målt på navlenivå (cm)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i midjeomkrets målt midt mellom nedre ribbekant og hoftekammen (cm)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i "Capacity to Resist"-domenepoengsum for spiseatferdspasientens rapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76

"Capacity to Resist-domenepoengsummen" for spiseatferdspasientens rapporterte utfall (PRO) (enheter på en skala) vil bli utledet som summen av elementer i domenet (mulige svar er 0="Ikke i det hele tatt", 1=" Litt", 2="Moderat", 3="Mye", 4="Ekstremt").

Domenepoengsummen varierer mellom 0 og 24, og en høyere poengsum indikerer lavere motstandsevne.
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i totalscore for spiseatferd PRO
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76

Den totale poengsummen for spiseatferd PRO (enheter på en skala) vil bli utledet fra domenene "Desire to Eat" og "Capacity to Resist" som summen av alle elementer (mulige svar er 0="Ikke i det hele tatt", 1=" Litt", 2="Moderat", 3="Mye", 4="Ekstremt").

Hvert domene består av 6 elementer. Poengsummen varierer mellom 0 og 48 og en høyere poengsum indikerer dårligere spiseatferd (større lyst til å spise og/eller lavere motstandsevne).
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i fastende plasmainsulin (FPI) (mIU/L)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i totalkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i høydensitetslipoprotein (HDL) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i lavdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i frie fettsyrer (mg/dL)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Relativ endring fra baseline til uke 76 i leverfettinnhold (%), vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i total fettmasse (prosent [%)) vurdert ved MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i total fettmasse (volum [L]) vurdert ved MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i mager kroppsmasse (prosent [%)] vurdert ved MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i mager kroppsmasse (volum [L]) vurdert ved MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i visceral fettmasse (prosent [%)] vurdert ved MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i visceral fettmasse (volum [L]) vurdert ved MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, ved uke 76
ved baseline, ved uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i kontraktil lårmuskelvolum (prosent [%]) vurdert med MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, i uke 76
ved baseline, i uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i kontraktil lårmuskelvolum (volum [L]) vurdert med MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, i uke 76
ved baseline, i uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i sub-kutant fettvolum (volum [L]) vurdert med MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, i uke 76
ved baseline, i uke 76
Absolutt endring fra baseline til uke 76 i sub-kutant fettvolum (prosent [%]) vurdert med MR for kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline, i uke 76
ved baseline, i uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404-0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere