Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 456906 segít-e az elhízásos betegséggel küzdő japánoknak (SYNCHRONIZE™JP)

2024. április 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 76 hetes, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a BI 456906 szubkután beadásáról placebóval összehasonlítva elhízásos betegeknél japán nyelven

Ebben a tanulmányban olyan felnőttek vehetnek részt, akik legalább 18 évesek

  • legalább 35 kg/m² testtömeg-index (BMI), és legalább egy, a testsúlyukhoz kapcsolódó egészségügyi probléma, vagy
  • legalább 27 kg/m² BMI és legalább két, a testsúlyukhoz kapcsolódó egészségügyi probléma.

Ebben a vizsgálatban olyan emberek vehetnek részt, akik 2-es típusú cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy emelkedett vérzsírszintben szenvednek. Csak azok vehetnek részt, akiknek korábban nem sikerült lefogyniuk étrendjük megváltoztatásával.

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a survodutide (BI 456906) nevű gyógyszer segít-e az elhízásos betegségben szenvedőknek a fogyásban. Véletlenül 3 csoportra osztják a résztvevőket, mint egy kalapból nevet rajzolni. 2 csoport különböző dózisú survodutidet, 1 csoport pedig placebót kap. A placebo úgy néz ki, mint a szurvodutid, de nem tartalmaz gyógyszert.

Minden résztvevőnek 2 a 3-hoz esélye van a szurvodutid megszerzésére. A résztvevők körülbelül másfél éven keresztül hetente egyszer szurvodutidot vagy placebót fecskendeznek a bőrük alá. A vizsgálati gyógyszer mellett minden résztvevő tanácsot kap az étrend megváltoztatásához és a rendszeres testmozgáshoz.

A résztvevők körülbelül 1 év és 7 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt a tervek szerint a résztvevők legfeljebb 14 alkalommal látogatják meg a vizsgálati helyszínt, és 6 telefonhívást kapnak a helyszín munkatársaitól.

Az orvosok ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és tudomásul veszik a nem kívánt hatásokat. A résztvevők testsúlyát rendszeresen mérik. Az eredményeket a csoportok között összehasonlítják, hogy kiderüljön, működik-e a kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aichi, Nagoya, Japán, 453-0812
        • Toborzás
        • Hosokawa Surgery Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gifu, Gifu, Japán, 501-1194
        • Toborzás
        • Gifu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hokkaido, Obihiro, Japán, 080-0848
        • Toborzás
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hyogo, Amagasaki, Japán, 660-0861
        • Toborzás
        • Yamasaki Family Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hyogo, Kobe, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 231-0023
        • Toborzás
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8039
        • Toborzás
        • Yoshimura clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-0863
        • Toborzás
        • Morinagaueno Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 601-1495
        • Toborzás
        • Ijinkai Takeda General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 600-8898
        • Toborzás
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
        • Toborzás
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Osaka, Suita, Japán, 565-0853
      • Saitama, Tokorozawa, Japán, 359-1141
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japán, 101-0065
        • Toborzás
        • Suidoubashi Medical Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japán, 101-0041
        • Toborzás
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0027
        • Toborzás
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0028
        • Toborzás
        • Tokyo Center Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0031
        • Toborzás
        • Fukuwa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0031
        • Toborzás
        • Tokyo Asbo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Hachioji, Japán, 192-0046
        • Toborzás
        • New Medical Research System Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Nerima-ku, Japán, 177-0051
        • Toborzás
        • Shimamura Kinen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-0053
        • Toborzás
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 169-0072
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japán, 160-0008
        • Toborzás
        • ToCROM Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Suginami-ku, Japán, 166-0003
        • Toborzás
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Toshima-ku, Japán, 171-0021
        • Toborzás
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkora 18 év feletti a beleegyezés aláírásakor

  2. Testtömeg-index (BMI)

    • ≥35 kg/m² szűréskor legalább egy elhízással összefüggő társbetegség jelenlétében (kezelt vagy kezeletlen) a Japán Elhízáskutató Társaság (JASSO) iránymutatása szerint VAGY

    • BMI ≥27 kg/m² a szűréskor legalább két elhízással összefüggő társbetegség jelenlétében (kezelt vagy kezeletlen) a JASSO-irányelv szerint Minden vizsgálati beteg esetében legalább egy társbetegségnek a következőnek kell lennie (i)-(iii) ).

      én. 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

      • Legalább 180 nappal a szűrés előtt diagnosztizálták a T2DM-et (meghatározása szerint glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 mmol/mol])
      • HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) és <10% (86 mmol/mol) a központi laboratórium által a szűréskor mérve
      • Jelenleg a következők valamelyikével kezelik: diéta és testmozgás önmagában, vagy stabil kezelés (legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően), metformin, SGLT-2i, akarbóz, szulfonilurea vagy glitazon monoterápiában, vagy legfeljebb 3 antihiperglikémia gyógyszerrel (metformin, SGLT) -2i, akarbóz, szulfonilurea vagy glitazon) a helyi címke szerint ii. Hipertónia iii. Dislipidémia
  3. Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
  4. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően
  5. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája és az alkalmazásuk időtartamára vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.

  6. A vizsgáló véleménye szerint a betegek jól motiváltak, képesek és hajlandók:

    • Tanulja meg a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) öninjekciózását a jelen protokollnak megfelelően (azoknak a fizikailag korlátozott személyeknek, akik nem képesek beadni az injekciót, az IMP beadására kiképzett személy segítségét kell kérniük) VAGY
    • Adja be az IMP-t, vagy fogadja el az injekciót egy kijelölt személytől
    • Kövesse a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt, beleértve, de nem kizárólagosan: kövesse az életmódra vonatkozó tanácsokat (például az étrendi korlátozásokat, valamint a testmozgási és edzéstervet), naplót vezessen, és töltse ki a szükséges kérdőíveket, és kezelje az IMP-t a használati utasítás (IFU)

Kizárási kritériumok:

Elhízottság:

  1. Testtömeg-változás (saját bevallása szerint) >5% a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  2. Elhízás indikációjú gyógyszeres kezelés a szűrés előtt 3 hónapon belül
  3. Korábbi vagy tervezett (a próbaidőszak alatt) elhízás kezelése műtéttel vagy testsúlycsökkentő eszközzel, vagy a gyomor-bél traktus (GI) korábbi műtéte, amely befolyásolhatja a testsúlyt. Engedélyezett: (1) zsírleszívás és/vagy hasplasztika, ha a szűrés előtt több mint 1 évvel végezték el, (2) körgyűrű, ha a szalagot 1 évvel a szűrés előtt eltávolították, (3) intragasztrikus ballont, ha a ballont a szűrés előtt több mint 1 évvel eltávolították, (4) duodenális-jejunális bypass hüvely, ha a hüvelyt a szűrés előtt > 1 évvel eltávolították, (5) vakbélműtét, (6) egyszerű sérvjavítás vagy (7) kolecisztektómia.

  4. Más endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás (pl. Cushing-szindróma) vagy az elhízás diagnosztizált monogenetikus vagy szindrómás formái (pl. melanocortin 4 receptor hiány, leptin hiány vagy Prader Willi szindróma)

    Glikémia:

    A T2DM-ben nem szenvedő betegek esetében:

  5. T1DM vagy T2DM anamnézisében vagy glükózcsökkentő szerrel végzett kezelésben a szűrés előtt 3 hónappal kezdődött

    T2DM-ben szenvedő betegeknél:

  6. A T1DM története
  7. A szűrés előtti 3 hónapon belül a T2DM indikációjára szolgáló bármely más gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban (pl. inzulin, amilin analógok, GLP-1R agonisták, GLP-1R agonista/inzulin/GIP kombinációk és DPP-4i)
  8. Bármilyen más glükózszint-csökkentő vizsgálati gyógyszer új kezdete a jelen vizsgálat szűrése előtti 3 hónapon belül

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: A BI 456906-nak megfelelő placebo
hetente egyszer szubkután injekció
Kísérleti: BI 456906 (survodutid) - 3,6 mg
Drog: BI 456906
hetente egyszer szubkután injekció
Más nevek:
  • survodutide
Kísérleti: BI 456906 (survodutid) - 6,0 mg
Drog: BI 456906
hetente egyszer szubkután injekció
Más nevek:
  • survodutide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
≥5%-os testtömeg-csökkenés elérése (igen/nem) a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥10%-os testtömeg-csökkenés elérése (igen/nem) a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
Testtömeg-csökkenés elérése ≥15%-kal (igen/nem) a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
≥20%-os testtömeg-csökkenés elérése (igen/nem) a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A testtömeg (kg) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A testtömeg-index (BMI) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (kg/m²)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A köldökmagasságban mért derékbőség abszolút változása az alapvonalról a 76. hétre (cm)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A derékkörfogat abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre, az alsó bordaszegély és a csípőtaraj között mérve (cm)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A szisztolés vérnyomás (SBP) (Hgmm) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A diasztolés vérnyomás (DBP) (Hgmm) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
Abszolút változás a kiindulási értékről a 76. hétre az „ellenállási képesség” tartomány pontszámában az étkezési magatartási beteg által jelentett kimenetel (PRO) értékében
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten

Az Eating Behavior Patient Patient jelentett kimenetelének (PRO) (egységek a skálán) "ellenállási képesség tartomány pontszáma" a tartomány elemeinek összegeként lesz származtatva (a lehetséges válaszok 0="egyáltalán nem", 1=" Kicsit", 2="Közepesen", 3="Sok", 4="Rendkívül").

A tartomány pontszáma 0 és 24 között van, és a magasabb pontszám alacsonyabb ellenállási képességet jelez.
alaphelyzetben, a 76. héten
Abszolút változás az alapvonalról a 76. hétre az Eating Behavior PRO összpontszámban
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten

Az Eating Behavior PRO összpontszáma (egységek a skálán) az "Étkezési vágy" és a "Ellenállási képesség" tartományból származik az összes elem összegeként (a lehetséges válaszok: 0="Egyáltalán nem", 1=" Kicsit", 2="Közepesen", 3="Sok", 4="Rendkívül").

Minden domain 6 elemből áll. A pontszám 0 és 48 között van, és a magasabb pontszám rosszabb étkezési magatartást jelez (nagyobb evési vágy és/vagy alacsonyabb ellenállási képesség).
alaphelyzetben, a 76. héten
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (%)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A HbA1c abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (mmol/mol)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
Az éhomi plazma glükóz (FPG) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (mg/dl)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
Az éhomi plazma inzulin (FPI) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (mIU/L)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
Az összkoleszterin (mg/dl) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (mg/dL)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (mg/dl)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (mg/dl)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A trigliceridek abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (mg/dl)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A szabad zsírsavak abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (mg/dl)
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) (U/L) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (U/L) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A májzsírtartalom (%) relatív változása a kiindulási értéktől a 76. hétig, mágneses rezonancia képalkotással, protonsűrűség zsírfrakcióval (MRI-PDFF) értékelve
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A teljes zsírtömeg abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (százalék [%)] MRI-vel a testösszetételre vonatkozóan
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A teljes zsírtömeg (térfogat [L]) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre, MRI-vel értékelve a testösszetételre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A sovány testtömeg abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (százalék [%)] MRI-vel a testösszetételre vonatkozóan
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A sovány testtömeg (térfogat [L]) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre, MRI-vel értékelve a testösszetételre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A zsigeri zsírtömeg abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (százalék [%)] MRI-vel a testösszetételre vonatkozóan
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A zsigeri zsírtömeg (térfogat [L]) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre, MRI-vel meghatározva a testösszetételre
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A vázizomzat tömegének abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre (százalék [%)] MRI-vel a testösszetételre vonatkozóan
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten
A vázizomzat tömegének (térfogat [L]) abszolút változása a kiindulási értékről a 76. hétre, MRI-vel a testösszetételre vonatkozóan
Időkeret: alaphelyzetben, a 76. héten
alaphelyzetben, a 76. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1404-0053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI 456906

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel