Tutkimus sen testaamiseksi, auttaako BI 456906 japanilaisia liikalihavuussairauksia sairastavia ihmisiä (SYNCHRONIZE™JP)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 76 viikon, teho- ja turvallisuustutkimus BI 456906:sta annettuna ihonalaisesti verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on liikalihavuussairaus japanissa
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- kehon massaindeksi (BMI) on 35 kg/m² tai enemmän ja vähintään yksi painoon liittyvä terveysongelma, tai
- BMI on 27 kg/m² tai enemmän ja vähintään kaksi painoon liittyvää terveysongelmaa.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, joilla on joko tyypin 2 diabetes, korkea verenpaine tai kohonneet veren lipidit. Vain sellaiset, jotka eivät ole aiemmin onnistuneet laihduttamaan ruokavaliotaan muuttamalla, voivat osallistua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako survodutidi-niminen lääke (BI 456906) lihavuudesta kärsiviä ihmisiä laihtumaan. Osallistujat jaetaan sattumalta kolmeen ryhmään, kuten hatusta piirtämällä nimiä. 2 ryhmää saa eri annoksia survodutidia ja 1 ryhmä lumelääkettä. Placebo näyttää survodutidilta, mutta se ei sisällä lääkettä.
Jokaisella osallistujalla on 2:3 mahdollisuus saada survodutidia. Osallistujat pistävät survodutidia tai lumelääkettä ihon alle kerran viikossa noin puolentoista vuoden ajan. Tutkimuslääketieteen lisäksi kaikki osallistujat saavat neuvoja ruokavaliomuutosten tekemiseen ja säännölliseen liikuntaan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ja 7 kuukauden ajan. Tänä aikana on suunniteltu, että osallistujat vierailevat tutkimusalueella jopa 14 kertaa ja saavat 6 puhelua työmaan henkilökunnalta.
Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Osallistujien paino mitataan säännöllisesti. Tuloksia verrataan ryhmien välillä, jotta nähdään, toimiiko hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japani, 453-0812
- Hosokawa Surgery Clinic
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Obihiro, Japani, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, Japani, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0863
- Morinagaueno Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Suita, Japani, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saitama, Tokorozawa, Japani, 359-1141
- Saino Clinic
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Japani, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Japani, 101-0065
- Suidoubashi Medical Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japani, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
-
Tokyo, Nerima-ku, Japani, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 169-0072
- HS Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Tokyo, Shinjyuku-ku, Japani, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
Tokyo, Suginami-ku, Japani, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japani, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Painoindeksi (BMI)
- ≥ 35 kg/m² seulonnassa, jossa esiintyy vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (hoidettu tai hoitamaton) Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) ohjeiden mukaisesti TAI
BMI ≥ 27 kg/m² seulonnassa, jossa esiintyy vähintään kaksi liikalihavuuteen liittyvää sairautta (hoidettua tai hoitamatonta) JASSO-ohjeen mukaan Kaikilla koepotilailla vähintään yhden rinnakkaissairauden tulee olla seuraava (i)-(iii) ).
i. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Diagnoosi T2DM (määritelty glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) vähintään 180 päivää ennen seulontaa
- HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) ja <10 % (86 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa
- Tällä hetkellä hoidettu joko: pelkällä ruokavaliolla ja harjoituksella tai vakaalla hoidolla (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) metformiinilla, SGLT-2i:llä, akarboosilla, sulfonyyliurealla tai glitatsonilla yksinään tai enintään kolmella verensokerin lääkkeellä (metformiini, SGLT) -2i, akarboosi, sulfonyyliurea tai glitatsoni) paikallisen leiman ii mukaan. Hypertensio iii. Dyslipidemia
- Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on oltava valmis ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet niiden käytön kestosta annetaan potilastiedoissa.
Tutkijan mielestä potilaat ovat hyvin motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita:
- Opi pistämään tutkimuslääke (IMP) itse tämän protokollan edellyttämällä tavalla (henkilöiden, joilla on fyysisiä rajoitteita ja jotka eivät pysty antamaan injektioita, on saatava apua henkilöltä, joka on koulutettu pitämään IMP-valmiste) TAI
- Pistä IMP tai ota injektio valtuutetulta henkilöltä
- Noudata tutkimusmenettelyjä tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: noudattaa elämäntapaohjeita (esimerkiksi ruokavaliorajoituksia ja liikunta- ja harjoitussuunnitelmaa), pidä päiväkirjaa ja täytä vaaditut kyselylomakkeet sekä käsittele tutkimusta ohjeessa kuvatulla tavalla. käyttöohjeet (IFU)
Poissulkemiskriteerit:
Liikalihavuus:
- Painon muutos (itseraportoitu) >5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden indikaatioon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tai suunniteltu (koeajan aikana) liikalihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella tai aiempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus, joka saattaa häiritä ruumiinpainoa Seuraavat ovat sallittuja: (1) rasvaimu ja/tai vatsaplastia, jos se suoritetaan > 1 vuosi ennen seulontaa, (2) lantionauha, jos nauha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahalaukunsisäinen pallo, jos pallo on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (4) pohjukaissuolen-jejunaal ohitusholkki, jos hiha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (5) umpilisäkkeen poisto, (6) yksinkertainen tyrän korjaus tai (7) kolekystektomia.
sinulla on muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama lihavuus (esim. Cushingin oireyhtymä) tai diagnosoidut liikalihavuuden monogeneettiset tai syndroomiset muodot (esim. melanokortiini 4 -reseptorin puutos, leptiinin puutos tai Prader Willi -oireyhtymä)
Glykemia:
Tutkimuspotilaille, joilla ei ole T2DM:ää:
Aiempi T1DM tai T2DM tai hoito glukoosia alentavalla aineella aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Tutkimuspotilaille, joilla on T2DM:
- T1DM:n historia
- Hoito millä tahansa lääkkeellä T2DM:n indikaatioon muulla kuin sisällyttämiskriteereissä mainitulla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (ts. insuliini, amyliinianalogit, GLP-1R-agonistit, GLP-1R-agonisti/insuliini/GIP-yhdistelmät ja DPP-4i)
- Minkä tahansa muun glukoosia alentavan tutkimuslääkkeen uusi aloitus 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
kerran viikossa ihon alle
|
|
Kokeellinen: Survodutidi - 3,6 mg
|
kerran viikossa ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Survodutidi - 6,0 mg
|
kerran viikossa ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
Kehonpainon pudotus ≥5 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painonpudotus ≥10 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Kehon painonpudotus ≥15 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Kehon painonpudotus ≥20 % (kyllä/ei) lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Ruumiinpainon (kg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (kg/m²)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 navan korkeudelta mitattuna (cm)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 mitattuna kylkiluun alemman marginaalin ja suoliluun harjanteen puolivälissä (cm)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) (mmHg) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 syömiskäyttäytymispotilaiden raportoiman tuloksen (PRO) "Käyttäytymiskyky" -alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
Syömiskäyttäytymispotilaan raportoiman tuloksen (PRO) (asteikon yksiköt) "Käyttäytymiskyvyn vastustamiseen verkkotunnuksen pisteet" johdetaan toimialueen kohteiden summana (mahdolliset vastaukset ovat 0="Ei ollenkaan", 1=" Vähän", 2="Keskitaso", 3="Paljon", 4="Erittäin"). Verkkoalueen pisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa vastustuskykyä. |
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 syömiskäyttäytymisen PRO-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
Eating Behavior PRO -kokonaispisteet (asteikon yksiköt) johdetaan "Syönhalu"- ja "Käyttökyky" -alueista kaikkien kohteiden summana (mahdolliset vastaukset ovat 0="Ei ollenkaan", 1=" Vähän", 2="Keskitaso", 3="Paljon", 4="Erittäin"). Jokainen verkkotunnus koostuu 6 kohteesta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa syömiskäyttäytymistä (suurempi ruokahalu ja/tai heikompi vastustuskyky). |
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mmol/mol)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Paastoplasmainsuliinin (FPI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (mIU/l)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
HDL-lipoproteiinin (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Triglyseridien (mg/dl) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Vapaiden rasvahappojen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (U/L) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 aspartaattiaminotransferaasissa (AST) (U/L)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (%) mitattuna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Kokonaisrasvamassan absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (prosentti [%), arvioituna magneettikuvauksella kehon koostumuksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Kokonaisrasvamassan (tilavuus [L]) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 kehon koostumuksen magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Laittoman ruumiinmassan absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 (prosentti [%), arvioituna kehon koostumuksen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Laittoman kehon massan (tilavuus [L]) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 kehon koostumuksen magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 sisäelinten rasvamassassa (prosentti [%)] arvioituna MRI:llä kehon koostumuksen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Viskeraalisen rasvamassan (tilavuus [L]) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 76 kehon koostumuksen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 76
|
lähtötilanteessa viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 supistuvassa reiden lihaksen volyymissa (prosenttiosuus [%]), jonka MRI arvioi kehon koostumusta varten
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 76
|
lähtötilanteessa, viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 supistuva reiden lihaksen tilavuus (tilavuus [L]), joka on arvioitu MRI: llä kehon koostumusta varten
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 76
|
lähtötilanteessa, viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 subutaanin rasvan tilavuudessa (tilavuus [l]), joka on arvioitu MRI: llä kehon koostumusta varten
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 76
|
lähtötilanteessa, viikolla 76
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 76 subutaanin rasvan tilavuudessa (prosenttiosuus [%]), joka arvioidaan MRI: llä kehon koostumusta varten
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 76
|
lähtötilanteessa, viikolla 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .