Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda BI 456906 pomáhá Japoncům žijícím s obezitou (SYNCHRONIZE™JP)

23. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 76týdenní studie účinnosti a bezpečnosti BI 456906 podávaného subkutánně ve srovnání s placebem u pacientů s obezitou v japonštině

Tato studie je otevřena pro dospělé, kteří mají alespoň 18 let

  • index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m² nebo více a alespoň jeden zdravotní problém související s jejich hmotností, nebo
  • BMI 27 kg/m² nebo více a alespoň dva zdravotní problémy související s jejich hmotností.

Této studie se mohou zúčastnit lidé, kteří mají buď diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak nebo zvýšené krevní lipidy. Zúčastnit se mohou pouze lidé, kterým se dříve nedařilo zhubnout změnou jídelníčku.

Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný survodutid (BI 456906) pomáhá lidem žijícím s onemocněním obezity zhubnout. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 skupin, jako když kreslíte jména z klobouku. 2 skupiny dostávají různé dávky survodutidu a 1 skupina dostává placebo. Placebo vypadá jako survodutid, ale neobsahuje žádný lék.

Každý účastník má šanci 2:3 získat survodutide. Účastníci si injekčně aplikují survodutid nebo placebo pod kůži jednou týdně po dobu přibližně jednoho a půl roku. Kromě studijního léku dostávají všichni účastníci poradenství, jak změnit svůj jídelníček a pravidelně cvičit.

Účastníci jsou ve studii asi 1 rok a 7 měsíců. Během této doby se plánuje, že účastníci navštíví místo studie až 14krát a přijmou 6 telefonátů od personálu místa.

Lékaři kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky. Tělesná hmotnost účastníků je pravidelně měřena. Výsledky se porovnávají mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 453-0812
        • Hosokawa Surgery Clinic
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japonsko, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japonsko, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-0863
        • Morinagaueno Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Tokorozawa, Japonsko, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko, 101-0065
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japonsko, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0072
        • HS Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Suginami-ku, Japonsko, 166-0003
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japonsko, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI)

    • ≥35 kg/m² při screeningu s přítomností alespoň jedné komorbidity související s obezitou (léčenou nebo neléčenou) podle pokynů Japonské společnosti pro studium obezity (JASSO) NEBO

    • BMI ≥27 kg/m² při screeningu s přítomností alespoň dvou komorbidit souvisejících s obezitou (léčených nebo neléčených) podle směrnice JASSO U všech pacientů ve studii by měla být alespoň jedna komorbidita následující (i)-(iii ).

      i. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

      • Diagnostikován T2DM (definovaný jako glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % [≥48 mmol/mol]) alespoň 180 dní před screeningem
      • HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) a <10 % (86 mmol/mol) podle měření centrální laboratoří při screeningu
      • V současné době léčena buď: samotnou dietou a cvičením, nebo stabilní léčbou (alespoň 3 měsíce před screeningem) metforminem, SGLT-2i, akarbózou, sulfonylmočovinou nebo glitazonem jako monoterapií, nebo až 3 antihyperglykemickými léky (metformin, SGLT -2i, akarbóza, sulfonylmočovina nebo glitazon) podle místní značky ii. Hypertenze iii. Dyslipidémie
  3. Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl
  4. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
  5. Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí být připravena a schopna používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce jejich používání budou uvedeny v informacích pro pacienty.

  6. Podle názoru výzkumníka jsou pacienti dobře motivovaní, schopní a ochotní:

    • Naučte se, jak si sami aplikovat injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP), jak je vyžadováno pro tento protokol (osoby s fyzickým omezením, které nejsou schopny injekce provádět, musí mít asistenci jednotlivce vyškoleného k aplikaci injekce IMP) NEBO
    • Aplikujte IMP nebo přijměte injekci od určené osoby
    • Dodržujte postupy studie po dobu trvání studie, mimo jiné: dodržujte rady týkající se životního stylu (například dietní omezení a cvičení a cvičební plán), veďte si deník a vyplňte požadované dotazníky a zacházejte s IMP tak, jak je popsáno v návod k použití (IFU)

Kritéria vyloučení:

Obezita:

  1. Změna tělesné hmotnosti (vlastně hlášená) > 5 % během 3 měsíců před screeningem
  2. Léčba jakýmkoliv lékem pro indikaci obezity do 3 měsíců před screeningem
  3. Předchozí nebo plánovaná (během zkušebního období) léčba obezity chirurgickým zákrokem nebo zařízením na hubnutí nebo předchozí operace gastrointestinálního (GI) traktu, která by mohla ovlivnit tělesnou hmotnost Povoleno je: (1) liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud se provádí > 1 rok před screeningem, (2) bandáž na klínu, pokud byl pás odstraněn > 1 rok před screeningem, (3) intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn > 1 rok před screeningem, (4) duodenálně-jejunální bypass návlek, pokud byl návlek odstraněn > 1 rok před screeningem, (5) apendektomie, (6) jednoduchá úprava kýly nebo (7) cholecystektomie.

  4. Máte obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami (tj. Cushingův syndrom) nebo diagnostikované monogenetické nebo syndromické formy obezity (tj. nedostatek receptoru melanokortinu 4, nedostatek leptinu nebo syndrom Prader Willi)

    Glykémie:

    Pro pacienty ve studii bez T2DM:

  5. Anamnéza T1DM nebo T2DM nebo léčba přípravkem snižujícím hladinu glukózy začala do 3 měsíců před screeningem

    Pro pacienty ve studii s T2DM:

  6. Historie T1DM
  7. Léčba jakýmkoli jiným léčivem pro indikaci T2DM, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 3 měsíců před screeningem (tj. inzulín, analogy amylinu, agonisté GLP-1R, kombinace agonista GLP-1R/inzulín/GIP a DPP-4i)
  8. Nové zahájení jakéhokoli jiného hodnoceného léku na snížení glukózy během 3 měsíců před screeningem pro tuto studii

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo odpovídající survodutidu
jednou týdně subkutánní injekce
Experimentální: Survodutid - 3,6 mg
Lék: Survodutide
jednou týdně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BI 456906
Experimentální: Survodutid - 6,0 mg
Lék: Survodutide
jednou týdně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BI 456906

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení snížení tělesné hmotnosti ≥10 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥ 20 % (ano/ne) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²) od výchozího stavu do 76. týdne
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna obvodu pasu od výchozího stavu do 76. týdne měřeného na úrovni pupku (cm)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 76. týdne měřená uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti (cm)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v systolickém krevním tlaku (SBP) (mmHg)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna diastolického krevního tlaku (DBP) (mmHg) od výchozí hodnoty do 76. týdne
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozího stavu do 76. týdne ve skóre domény „Capacity to Resist“ výsledku hlášeného pacientem s jídlem (PRO)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu

"Skóre domény schopnosti odolat" výsledku hlášeného pacientem s příjmovým chováním (PRO) (jednotky na stupnici) bude odvozeno jako součet položek v doméně (možné odpovědi jsou 0="Vůbec ne", 1=" Málo", 2="Středně", 3="Hodně", 4="Extrémně").

Skóre domény se pohybuje mezi 0 a 24 a vyšší skóre znamená nižší schopnost odolávat.
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna celkového skóre Eating Behavior PRO od základní linie do týdne 76
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu

Celkové skóre Eating Behavior PRO (jednotky na stupnici) bude odvozeno z domény „Touha jíst“ a „Schopnost odolat“ jako součet všech položek (možné odpovědi jsou 0="Vůbec ne", 1=" Málo", 2="Středně", 3="Hodně", 4="Extrémně").

Každá doména se skládá ze 6 položek. Skóre se pohybuje mezi 0 a 48 a vyšší skóre ukazuje na horší stravovací návyky (větší chuť k jídlu a/nebo nižší schopnost odolávat).
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) (%)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v plazmatické glukóze nalačno (FPG) (mg/dl)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v plazmatickém inzulínu nalačno (FPI) (mIU/l)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) (mg/dl)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v triglyceridech (mg/dl)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne ve volných mastných kyselinách (mg/dl)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne v alaninaminotransferáze (ALT) (U/L)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 76 v aspartátaminotransferáze (AST) (U/L)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Relativní změna obsahu tuku v játrech (%) od výchozího stavu do týdne 76, hodnocená pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tuku frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozího stavu do 76. týdne celkové tukové hmoty (procento [%]) hodnocená pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozího stavu do 76. týdne celkové tukové hmoty (objem [L]) hodnocená pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozího stavu do 76. týdne v netukové tělesné hmotě (procento [%]) hodnocená pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozího stavu do 76. týdne v netukové tělesné hmotě (objem [L]) hodnocená pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne ve hmotě viscerálního tuku (procento [%]) hodnocená pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 76. týdne ve hmotě viscerálního tuku (objem [L]) hodnocená pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: na začátku, v 76. týdnu
na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna z výchozí hodnoty na týden 76 v kontraktilním objemu svalu stehenního svalu (procento [%]) hodnocené pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: Na začátku, v 76. týdnu
Na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna z výchozí hodnoty na týden 76 v kontraktilním objemu svalu stehenního svalu (objem [l]) hodnoceno pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: Na začátku, v 76. týdnu
Na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna z výchozí hodnoty na týden 76 v dílčím objemu tuku (objem [l]) hodnocené pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: Na začátku, v 76. týdnu
Na začátku, v 76. týdnu
Absolutní změna z výchozí hodnoty na 76 týdnů v sub-vaječném objemu tuku (procento [%]) hodnocené pomocí MRI pro složení těla
Časové okno: Na začátku, v 76. týdnu
Na začátku, v 76. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Survodutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit