Um estudo para testar se o BI 456906 ajuda japoneses que vivem com obesidade (SYNCHRONIZE™JP)
23 de abril de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, 76 semanas, de eficácia e segurança de BI 456906 administrado por via subcutânea em comparação com placebo em pacientes com doença de obesidade em japonês
Este estudo está aberto a adultos com pelo menos 18 anos de idade e que tenham
- índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 35 kg/m² e pelo menos um problema de saúde relacionado ao peso, ou
- IMC igual ou superior a 27 kg/m² e pelo menos dois problemas de saúde relacionados ao peso.
Pessoas que têm diabetes tipo 2, pressão alta ou aumento de lipídios no sangue podem participar deste estudo. Só podem participar pessoas que antes não conseguiram perder peso mudando a alimentação.
O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado survodutida (BI 456906) ajuda as pessoas que vivem com obesidade a perder peso. Os participantes são divididos em 3 grupos aleatoriamente, como se sorteassem nomes em um chapéu. 2 grupos recebem doses diferentes de survodutida e 1 grupo recebe placebo. O placebo se parece com a survodutida, mas não contém nenhum medicamento.
Cada participante tem 2 em 3 chances de obter survodutide. Os participantes injetam survodutida ou placebo sob a pele uma vez por semana durante cerca de um ano e meio. Além do medicamento do estudo, todos os participantes recebem aconselhamento para fazer mudanças em sua dieta e praticar exercícios regularmente.
Os participantes estão no estudo há cerca de 1 ano e 7 meses. Durante esse período, está previsto que os participantes visitem o local do estudo até 14 vezes e recebam 6 ligações da equipe do local.
Os médicos verificam a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados. O peso corporal dos participantes é medido regularmente. Os resultados são comparados entre os grupos para verificar se o tratamento funciona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Nagoya, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Nagoya, Japão, 453-0812
- Hosokawa Surgery Clinic
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Obihiro, Japão, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
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Hyogo, Amagasaki, Japão, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Hyogo, Kobe, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-0863
- Morinagaueno Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-8039
- Yoshimura Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japão, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japão, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Suita, Japão, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saitama, Tokorozawa, Japão, 359-1141
- Saino Clinic
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japão, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japão, 101-0065
- Suidoubashi Medical Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japão, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
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Tokyo, Nerima-ku, Japão, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 169-0072
- HS Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Tokyo, Shinjyuku-ku, Japão, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Suginami-ku, Japão, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, Japão, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
Índice de Massa Corporal (IMC)
- ≥35 kg/m² na triagem com presença de pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade (tratada ou não tratada) de acordo com as diretrizes da Sociedade Japonesa para o Estudo da Obesidade (JASSO) OU
IMC ≥27 kg/m² na triagem com presença de pelo menos duas comorbidades relacionadas à obesidade (tratadas ou não tratadas) de acordo com a diretriz JASSO Para todos os pacientes do estudo, pelo menos uma comorbidade deve ser a seguinte (i)-(iii ).
eu. Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Diagnosticado com DM2 (definido como hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 mmol/mol]) pelo menos 180 dias antes da triagem
- HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) e <10% (86 mmol/mol) conforme medido pelo laboratório central na triagem
- Atualmente tratado com: dieta e exercícios isolados ou tratamento estável (por pelo menos 3 meses antes da triagem) com metformina, SGLT-2i, acarbose, sulfonilureia ou glitazona como terapia de agente único, ou até 3 medicamentos anti-hiperglicêmicos (metformina, SGLT -2i, acarbose, sulfonilureia ou glitazona) de acordo com o rótulo local ii. Hipertensão III. Dislipidemia
- História de pelo menos um esforço dietético mal sucedido auto-relatado para perder peso corporal
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo
- A mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve estar preparada e ser capaz de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração de seu uso serão fornecidas nas informações do paciente.
Na opinião do investigador, os pacientes estão bem motivados, capazes e dispostos a:
- Aprenda como autoinjetar o Medicamento Experimental (ME), conforme exigido por este protocolo (pessoas com limitações físicas que não sejam capazes de realizar as injeções devem ter o auxílio de uma pessoa treinada para injetar o ME) OU
- Injete o ME ou aceite a injeção de uma pessoa designada
- Siga os procedimentos do estudo durante a duração do estudo, incluindo, mas não se limitando a: seguir os conselhos de estilo de vida (por exemplo, restrições alimentares e exercícios e plano de exercícios), manter um diário e preencher os questionários necessários e lidar com o ME conforme descrito no instruções de uso (IFU)
Critério de exclusão:
Obesidade:
- Alteração do peso corporal (auto-relatada) >5% nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de obesidade nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Tratamento prévio ou planejado (durante o período experimental) para obesidade com cirurgia ou dispositivo para perda de peso, ou cirurgia prévia do trato gastrointestinal (GI) que possa interferir no peso corporal. São permitidos: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia, se realizado >1 ano antes da triagem, (2) bandagem de colo, se a banda tiver sido removida >1 ano antes da triagem, (3) balão intragástrico, se o balão tiver sido removido >1 ano antes da triagem, (4) duodeno-jejunal manga de bypass, se a manga tiver sido removida >1 ano antes do rastreio, (5) apendicectomia, (6) reparação simples de hérnia ou (7) colecistectomia.
Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (ou seja, Síndrome de Cushing) ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade (ou seja, deficiência do receptor de melanocortina 4, deficiência de leptina ou síndrome de Prader Willi)
Glicemia:
Para pacientes do estudo sem DM2:
História de DM1 ou DM2 ou tratamento com agente redutor de glicose iniciado 3 meses antes da triagem
Para pacientes de estudo com DM2:
- História do DM1
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de DM2 diferente do indicado nos critérios de inclusão dentro de 3 meses antes da triagem (ou seja, insulina, análogos de amilina, agonistas de GLP-1R, combinações de agonista de GLP-1R/insulina/GIP e DPP-4i)
- Novo início de qualquer outro medicamento experimental para redução da glicose dentro de 3 meses antes da triagem para este estudo
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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injeção subcutânea uma vez por semana
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Experimental: Survodutida – 3,6 mg
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injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
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Experimental: Survodutida – 6,0 mg
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injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 76
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Obtenção de redução de peso corporal ≥5% (sim/não) desde o início até a semana 76
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de redução de peso corporal ≥10% (sim/não) desde o início até a semana 76
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Obtenção de redução de peso corporal ≥15% (sim/não) desde o início até a semana 76
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Obtenção de redução de peso corporal ≥20% (sim/não) desde o início até a semana 76
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 no peso corporal (kg)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 no índice de massa corporal (IMC) (kg/m²)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na circunferência da cintura medida no nível umbilical (cm)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na circunferência da cintura medida no meio do caminho entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca (cm)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na pressão arterial sistólica (PAS) (mmHg)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na pressão arterial diastólica (PAD) (mmHg)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Mudança absoluta desde o início até a Semana 76 na pontuação do domínio "Capacidade de Resistir" do Resultado Relatado pelo Paciente de Comportamento Alimentar (PRO)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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A "pontuação do domínio Capacidade de Resistir" do resultado relatado pelo paciente do comportamento alimentar (PRO) (unidades em uma escala) será derivada como a soma dos itens no domínio (as respostas possíveis são 0 = "De jeito nenhum", 1 = " Um pouco", 2="Moderadamente", 3="Muito", 4="Extremamente"). A pontuação do domínio varia entre 0 e 24 e uma pontuação mais alta indica menor capacidade de resistência. |
no início do estudo, na semana 76
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Mudança absoluta desde o início até a semana 76 na pontuação total do Eating Behavior PRO
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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A pontuação total do Comportamento Alimentar PRO (unidades em uma escala) será derivada do domínio "Desejo de Comer" e "Capacidade de Resistir" como a soma de todos os itens (as respostas possíveis são 0 = "Nada", 1 = " Um pouco", 2="Moderadamente", 3="Muito", 4="Extremamente"). Cada domínio consiste em 6 itens. A pontuação varia entre 0 e 48 e uma pontuação mais alta indica pior comportamento alimentar (maior vontade de comer e/ou menor capacidade de resistência). |
no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na glicemia plasmática em jejum (FPG) (mg/dL)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na insulina plasmática em jejum (FPI) (mIU/L)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 no colesterol total (mg/dL)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 em triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a Semana 76 em ácidos graxos livres (mg/dL)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na alanina aminotransferase (ALT) (U/L)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração relativa desde o início até a semana 76 no conteúdo de gordura hepática (%), avaliada por ressonância magnética, fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na massa gorda total (porcentagem [%]) avaliada por ressonância magnética para composição corporal
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na massa gorda total (volume [L]) avaliada por ressonância magnética para composição corporal
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na massa corporal magra (porcentagem [%]) avaliada por ressonância magnética para composição corporal
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na massa corporal magra (volume [L]) avaliada por ressonância magnética para composição corporal
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na massa de gordura visceral (porcentagem [%]) avaliada por ressonância magnética para composição corporal
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Alteração absoluta desde o início até a semana 76 na massa de gordura visceral (volume [L]) avaliada por ressonância magnética para composição corporal
Prazo: no início do estudo, na semana 76
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no início do estudo, na semana 76
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Mudança absoluta da linha de base para a semana 76 em volume muscular contrátil da coxa (porcentagem [%]) avaliada pela ressonância magnética para composição corporal
Prazo: na linha de base, na semana 76
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na linha de base, na semana 76
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Mudança absoluta da linha de base para a semana 76 em volume muscular contrátil da coxa (volume [L]) avaliado pela RM para composição corporal
Prazo: na linha de base, na semana 76
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na linha de base, na semana 76
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Mudança absoluta da linha de base para a semana 76 no volume de gordura subcutâneo (volume [L]) avaliado pela RM para composição corporal
Prazo: na linha de base, na semana 76
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na linha de base, na semana 76
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Mudança absoluta da linha de base para a semana 76 no volume de gordura subcutâneo (porcentagem [%]) avaliado pela ressonância magnética para composição corporal
Prazo: na linha de base, na semana 76
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na linha de base, na semana 76
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1404-0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .