Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of BI 456906 Japanse mensen helpt die met obesitas leven (SYNCHRONIZE™JP)

23 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, 76 weken durende, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van BI 456906 subcutaan toegediend vergeleken met placebo bij patiënten met obesitas in het Japans

Deze studie staat open voor volwassenen die minstens 18 jaar oud zijn en dit al hebben

  • een body mass index (BMI) van 35 kg/m² of meer en minstens één gezondheidsprobleem dat verband houdt met hun gewicht, of
  • een BMI van 27 kg/m² of meer en minstens twee gezondheidsproblemen die verband houden met hun gewicht.

Mensen met diabetes type 2, hoge bloeddruk of verhoogde bloedlipiden kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Alleen mensen die er voorheen niet in zijn geslaagd om af te vallen door hun voedingspatroon te veranderen, kunnen meedoen.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd survodutide (BI 456906) mensen met obesitas helpt om af te vallen. De deelnemers worden willekeurig in 3 groepen verdeeld, alsof ze namen uit een hoed trekken. 2 groepen krijgen verschillende doses survodutide en 1 groep krijgt een placebo. Placebo lijkt op survodutide, maar bevat geen geneesmiddel.

Elke deelnemer heeft een kans van 2 op 3 om survodutide te krijgen. Deelnemers injecteren ongeveer anderhalf jaar lang één keer per week survodude of placebo onder de huid. Naast de studiegeneeskunde krijgen alle deelnemers begeleiding om hun dieet aan te passen en regelmatig te bewegen.

Deelnemers nemen ongeveer 1 jaar en 7 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze periode is het de bedoeling dat de deelnemers de onderzoekslocatie maximaal 14 keer bezoeken en 6 keer worden gebeld door het locatiepersoneel.

De artsen controleren de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten. Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt regelmatig gemeten. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 453-0812
        • Hosokawa Surgery Clinic
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0848
        • Jiyugaoka Yamada Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japan, 660-0861
        • Yamasaki Family Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0863
        • Morinagaueno Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Tokorozawa, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0065
        • Suidoubashi Medical Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0046
        • New Medical Research System Clinic
      • Tokyo, Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
        • HS Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo, Suginami-ku, Japan, 166-0003
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

  2. Body Mass Index (BMI)

    • ≥35 kg/m² bij screening met de aanwezigheid van ten minste één obesitasgerelateerde comorbiditeit (behandeld of onbehandeld) volgens de Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) richtlijn OF

    • BMI ≥27 kg/m² bij screening met de aanwezigheid van ten minste twee obesitasgerelateerde comorbiditeiten (behandeld of onbehandeld) volgens de JASSO-richtlijn. Voor alle onderzoekspatiënten moet ten minste één comorbiditeit de volgende zijn (i)-(iii ).

      i. Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

      • Gediagnosticeerd met T2DM (gedefinieerd als geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6,5% [≥48 mmol/mol]) ten minste 180 dagen voorafgaand aan de screening
      • HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) en <10% (86 mmol/mol) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij screening
      • Momenteel behandeld met: dieet en lichaamsbeweging alleen of een stabiele behandeling (gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening) met metformine, SGLT-2i, acarbose, sulfonylureumderivaat of glitazon als monotherapie, of maximaal 3 antihyperglykemiemedicijnen (metformine, SGLT). -2i, acarbose, sulfonylureumderivaat of glitazon) volgens lokaal etiket ii. Hypertensie iii. Dyslipidemie
  3. Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar wanneer ze consistent en correct worden gebruikt. In de patiënteninformatie vindt u een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de duur van het gebruik ervan.

  6. Volgens de onderzoeker zijn patiënten goed gemotiveerd, in staat en bereid om:

    • Leer hoe u het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) zelf kunt injecteren, zoals vereist voor dit protocol (personen met fysieke beperkingen die de injecties niet kunnen uitvoeren, moeten de hulp krijgen van een persoon die is opgeleid om het IMP te injecteren) OF
    • Injecteer het IMP of accepteer de injectie van een aangewezen persoon
    • Volg de onderzoeksprocedures gedurende de duur van het onderzoek, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: het volgen van leefstijladviezen (bijvoorbeeld dieetbeperkingen, lichaamsbeweging en bewegingsplan), het bijhouden van een dagboek, het invullen van de vereiste vragenlijsten, en het behandelen van het IMP zoals beschreven in het gebruiksaanwijzing (IFU)

Uitsluitingscriteria:

Obesitas:

  1. Verandering in lichaamsgewicht (zelfgerapporteerd) >5% binnen 3 maanden vóór screening
  2. Behandeling met eventuele medicijnen voor de indicatie overgewicht binnen 3 maanden vóór screening
  3. Eerdere of geplande (tijdens de proefperiode) behandeling voor obesitas met een operatie of een hulpmiddel voor gewichtsverlies, of een eerdere operatie aan het maag-darmkanaal die het lichaamsgewicht zou kunnen beïnvloeden. Het volgende is toegestaan: (1) liposuctie en/of buikwandcorrectie, indien uitgevoerd >1 jaar vóór screening, (2) lapbanding, als de band >1 jaar vóór screening is verwijderd, (3) intragastrische ballon, als de ballon >1 jaar vóór screening is verwijderd, (4) duodenum-jejunaal bypass-sleeve, als de sleeve >1 jaar vóór screening is verwijderd, (5) appendectomie, (6) eenvoudige hernia-reparatie, of (7) cholecystectomie.

  4. Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen (bijv. Cushing-syndroom) of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas (d.w.z. melanocortine 4-receptordeficiëntie, leptinedeficiëntie of Prader Willi-syndroom)

    Glycemie:

    Voor proefpatiënten zonder T2DM:

  5. Voorgeschiedenis van T1DM of T2DM of behandeling met glucoseverlagende middelen gestart binnen 3 maanden vóór screening

    Voor proefpatiënten met T2DM:

  6. Geschiedenis van T1DM
  7. Behandeling met medicatie voor de indicatie T2DM anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 3 maanden vóór screening (d.w.z. insuline, amyline-analogen, GLP-1R-agonisten, GLP-1R-agonist/insuline/GIP-combinaties en DPP-4i)
  8. Nieuwe start met een ander glucoseverlagend onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek

Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo-matching survodude
eenmaal per week subcutane injectie
Experimenteel: Survodutide - 3,6 mg
Geneesmiddel: Overleven
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
  • BI-456906
Experimenteel: Survodutide - 6,0 mg
Geneesmiddel: Overleven
eenmaal per week subcutane injectie
Andere namen:
  • BI-456906

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 76
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥5% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥10% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥15% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Realisatie van een vermindering van het lichaamsgewicht met ≥20% (ja/nee) vanaf de uitgangswaarde tot week 76
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in body mass index (BMI) (kg/m²)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van baseline tot week 76 in tailleomtrek gemeten op navelstrengniveau (cm)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in de tailleomtrek gemeten halverwege tussen de onderste ribmarge en de iliacale top (cm)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in systolische bloeddruk (SBP) (mmHg)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in de domeinscore ‘Capacity to Resist’ van de door de patiënt gerapporteerde eetgedragsuitkomst (PRO)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76

De ‘Capacity to Resist-domeinscore’ van de door de patiënt gerapporteerde eetgedragsuitkomst (PRO) (eenheden op een schaal) wordt afgeleid als de som van items in het domein (mogelijke antwoorden zijn 0 = ‘Helemaal niet’, 1 = ‘Helemaal niet’, 1= Een beetje", 2="Gematigd", 3="Veel", 4="Extreem").

De domeinscore ligt tussen 0 en 24 en een hogere score duidt op een lager weerstandsvermogen.
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in de PRO-totaalscore voor eetgedrag
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76

De totaalscore voor Eetgedrag PRO (eenheden op een schaal) wordt afgeleid van de domeinen 'Verlangen om te eten' en 'Vermogen om weerstand te bieden' als de som van alle items (mogelijke antwoorden zijn 0 = "Helemaal niet", 1 = " Een beetje", 2="Gematigd", 3="Veel", 4="Extreem").

Elk domein bestaat uit 6 items. De score ligt tussen 0 en 48 en een hogere score duidt op een slechter eetgedrag (grotere wens om te eten en/of een lager weerstandsvermogen).
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mg/dl)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in nuchtere plasma-insuline (FPI) (mIE/l)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van baseline tot week 76 in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (mg/dl)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mg/dl)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) (mg/dl)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in vrije vetzuren (mg/dl)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in alanineaminotransferase (ALT) (E/L)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in aspartaataminotransferase (ASAT) (E/l)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in het levervetgehalte (%), beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in de totale vetmassa (percentage [%]), beoordeeld door middel van MRI voor de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in de totale vetmassa (volume [L]), beoordeeld met MRI voor de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in vetvrije massa (percentage [%]), beoordeeld door middel van MRI voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in vetvrije massa (volume [L]), beoordeeld door middel van MRI voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering vanaf baseline tot week 76 in viscerale vetmassa (percentage [%]), beoordeeld door middel van MRI voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 76 in de viscerale vetmassa (volume [L]), beoordeeld door middel van MRI voor de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij baseline, in week 76
bij baseline, in week 76
Absolute verandering van basislijn naar week 76 in contractiel dijspiervolume (percentage [%]) beoordeeld door MRI voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 76
Bij aanvang, in week 76
Absolute verandering van basislijn naar week 76 in contractiel dijspiervolume (volume [l]) beoordeeld door MRI voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 76
Bij aanvang, in week 76
Absolute verandering van baseline naar week 76 in subsidie ​​vetvolume (volume [l]) beoordeeld door MRI voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 76
Bij aanvang, in week 76
Absolute verandering van basislijn naar week 76 in subsidie ​​vetvolume (percentage [%]) beoordeeld door MRI voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij aanvang, in week 76
Bij aanvang, in week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-0053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren