Uno studio per verificare se BI 456906 aiuta le persone giapponesi che vivono con la malattia dell'obesità (SYNCHRONIZE™JP)
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 76 settimane, sull'efficacia e sulla sicurezza di BI 456906 somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo in pazienti con malattia di obesità in giapponese
Questo studio è aperto agli adulti che hanno almeno 18 anni e hanno
- un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 35 kg/m² e almeno un problema di salute correlato al peso, oppure
- un BMI pari o superiore a 27 kg/m² e almeno due problemi di salute legati al peso.
Possono prendere parte a questo studio le persone che soffrono di diabete di tipo 2, pressione alta o aumento dei lipidi nel sangue. Possono partecipare solo le persone che in precedenza non sono riuscite a perdere peso modificando la propria dieta.
Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato survodutide (BI 456906) aiuta le persone che vivono con la malattia dell'obesità a perdere peso. I partecipanti vengono divisi in 3 gruppi casualmente, come se si estraessero i nomi da un cappello. 2 gruppi ricevono dosi diverse di survodutide e 1 gruppo riceve placebo. Il placebo sembra survodutide ma non contiene alcun medicinale.
Ogni partecipante ha 2 possibilità su 3 di ottenere survodutide. I partecipanti iniettano survodutide o placebo sotto la pelle una volta alla settimana per circa un anno e mezzo. Oltre al medicinale in studio, tutti i partecipanti ricevono consulenza per apportare modifiche alla propria dieta e per esercitare regolarmente.
I partecipanti rimangono nello studio per circa 1 anno e 7 mesi. Durante questo periodo, è previsto che i partecipanti visitino il sito di studio fino a 14 volte e ricevano 6 telefonate da parte del personale del sito.
I medici controllano la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. Il peso corporeo dei partecipanti viene regolarmente misurato. I risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi, Nagoya, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Nagoya, Giappone, 453-0812
- Hosokawa Surgery Clinic
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Obihiro, Giappone, 080-0848
- Jiyugaoka Yamada Clinic
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Hyogo, Amagasaki, Giappone, 660-0861
- Yamasaki Family Clinic
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Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0863
- Morinagaueno Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8039
- Yoshimura Clinic
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Suita, Giappone, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saitama, Tokorozawa, Giappone, 359-1141
- Saino Clinic
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Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, 101-0065
- Suidoubashi Medical Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Hachioji, Giappone, 192-0046
- New Medical Research System Clinic
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Tokyo, Nerima-ku, Giappone, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 169-0072
- HS Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Tokyo, Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Tokyo, Suginami-ku, Giappone, 166-0003
- Shinei Medical Healthcare Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
Indice di massa corporea (IMC)
- ≥35 kg/m² allo screening con la presenza di almeno una comorbilità correlata all'obesità (trattata o non trattata) secondo le linee guida della Japan Society for the Study of Obesity (JASSO) OPPURE
BMI ≥27 kg/m² allo screening con la presenza di almeno due comorbidità correlate all'obesità (trattate o non trattate) secondo le linee guida JASSO Per tutti i pazienti dello studio, almeno una comorbilità dovrebbe essere la seguente (i)-(iii ).
io. Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Con diagnosi di T2DM (definito come emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≥ 6,5% [≥ 48 mmol/mol]) almeno 180 giorni prima dello screening
- HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) e <10% (86 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale allo screening
- Attualmente trattato con: dieta ed esercizio fisico da soli o trattamento stabile (per almeno 3 mesi prima dello screening) con metformina, SGLT-2i, acarbosio, sulfonilurea o glitazone come terapia a singolo agente, o fino a 3 farmaci antiiperglicemici (metformina, SGLT -2i, acarbosio, sulfonilurea o glitazone) secondo l'etichetta locale ii. Ipertensioneiii. Dislipidemia
- Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- La donna in età fertile (WOCBP) deve essere pronta e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata del loro utilizzo saranno forniti nelle informazioni per il paziente.
Secondo l'opinione dello sperimentatore, i pazienti sono ben motivati, capaci e disposti a:
- Imparare come autoiniettarsi il medicinale sperimentale (IMP), come richiesto per questo protocollo (le persone con limitazioni fisiche che non sono in grado di eseguire le iniezioni devono avere l'assistenza di una persona addestrata a iniettare l'IMP) OPPURE
- Iniettare l'IMP o accettare l'iniezione da una persona designata
- Seguire le procedure dello studio per tutta la durata dello studio, inclusi, ma non limitati a: seguire i consigli sullo stile di vita (ad esempio, restrizioni dietetiche ed esercizio fisico e piano di esercizi), tenere un diario e completare i questionari richiesti e gestire l'IMP come descritto nel documento istruzioni per l'uso (IFU)
Criteri di esclusione:
Obesità:
- Variazione del peso corporeo (autoriferito) >5% entro 3 mesi prima dello screening
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione obesità entro 3 mesi prima dello screening
- Trattamento precedente o pianificato (durante il periodo di prova) per l'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, o precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con il peso corporeo. Sono consentiti: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguito >1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale, se la fascia è stata rimossa >1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso >1 anno prima dello screening, (4) duodeno-digiunale manicotto di bypass, se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening, (5) appendicectomia, (6) riparazione semplice dell'ernia o (7) colecistectomia.
L'obesità è indotta da altri disturbi endocrinologici (ad es. sindrome di Cushing) o forme monogenetiche o sindromiche diagnosticate di obesità (es. deficit del recettore della melanocortina 4, deficit di leptina o sindrome di Prader Willi)
Glicemia:
Per i pazienti dello studio senza T2DM:
Anamnesi di T1DM o T2DM o trattamento con agenti ipoglicemizzanti iniziato entro 3 mesi prima dello screening
Per i pazienti dello studio con T2DM:
- Storia del T1DM
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del T2DM diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 3 mesi prima dello screening (ad es. insulina, analoghi dell’amilina, agonisti del GLP-1R, combinazioni agonista del GLP-1R/insulina/GIP e DPP-4i)
- Nuovo inizio di qualsiasi altro farmaco sperimentale ipoglicemizzante entro 3 mesi prima dello screening per questo studio
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
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Sperimentale: Survodutide - 3,6 mg
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
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Sperimentale: Survodutide - 6,0 mg
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iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥5% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥10% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥15% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Raggiungimento di una riduzione del peso corporeo ≥20% (sì/no) dal basale alla settimana 76
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m²)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della circonferenza della vita misurata a livello ombelicale (cm)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della circonferenza della vita misurata a metà strada tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca (cm)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHg)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 nel punteggio del dominio "Capacità di resistere" del comportamento alimentare Risultato riportato dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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Il "punteggio del dominio Capacità di resistere" del risultato riportato dal paziente sul comportamento alimentare (PRO) (unità su una scala) verrà derivato come la somma degli elementi nel dominio (le risposte possibili sono 0="Per niente", 1=" Un po'", 2="Moderatamente", 3="Molto", 4="Estremamente"). Il punteggio del dominio varia da 0 a 24 e un punteggio più alto indica una minore capacità di resistenza. |
al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 nel punteggio totale del Comportamento alimentare PRO
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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Il punteggio totale del Comportamento alimentare PRO (unità su una scala) sarà derivato dai domini "Desiderio di mangiare" e "Capacità di resistere" come somma di tutti gli elementi (le risposte possibili sono 0="Per niente", 1=" Un po'", 2="Moderatamente", 3="Molto", 4="Estremamente"). Ogni dominio è composto da 6 elementi. Il punteggio varia da 0 a 48 e un punteggio più alto indica un comportamento alimentare peggiore (maggior desiderio di mangiare e/o minore capacità di resistenza). |
al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della glicemia a digiuno (FPG) (mg/dL)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'insulina plasmatica a digiuno (FPI) (mIU/L)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 del colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 delle lipoproteine ad alta densità (HDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dei trigliceridi dal basale alla settimana 76 (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 negli acidi grassi liberi (mg/dl)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'alanina aminotransferasi (ALT) (U/L)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 dell'aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione relativa dal basale alla settimana 76 del contenuto di grasso nel fegato (%), valutata mediante risonanza magnetica della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa grassa totale (percentuale [%]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa grassa totale (volume [L]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa corporea magra (percentuale [%]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa corporea magra (volume [L]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa grassa viscerale (percentuale [%]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 76 della massa grassa viscerale (volume [L]) valutata mediante MRI per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Modifica assoluta dal basale alla settimana 76 nel volume dei muscoli della coscia contrattile (percentuale [%]) valutata dalla risonanza magnetica per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Modifica assoluta dal basale alla settimana 76 nel volume del muscolo della coscia contrattile (volume [L]) valutato dalla risonanza magnetica per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Modifica assoluta dal basale alla settimana 76 nel volume di grasso sub-cutaneo (volume [L]) valutato dalla risonanza magnetica per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Modifica assoluta dal basale alla settimana 76 nel volume di grasso sub-cutaneo (percentuale [%]) valutato dalla risonanza magnetica per la composizione corporea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 76
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al basale, alla settimana 76
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404-0053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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