긴장증 환자에서 TMS의 비침습적 신경조절의 효능 및 안전성에 대한 맞춤형 전향적 연구 평가 (RECATA)
2023년 12월 9일 업데이트: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev
중재 삼중 음성 위약 대조 개인화 전향적 연구 "긴장증 환자에서 TMS의 비침습적 신경조절의 효능 및 안전성 평가"
긴장증 환자에서 TMS의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
뇌 구조에 영향을 미치는 비약리학적 전략은 특히 뇌의 특정 영역을 표적으로 삼고 손실된 기능의 회복에 기여하는 신경가소성 과정을 활성화할 수 있는 경두개 자기 자극(TMS)과 같은 큰 잠재력을 보여줍니다. 연구 가설에 따르면 긴장증 치료는 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)의 자극을 통해 가능하며, 그 접근성과 증후군 발병에서의 역할을 고려할 때 가능합니다. 긴장증 발병의 주요 과정은 전두측두엽 네트워크 내 여러 영역의 구조적 기능적 연결성과 활동을 방해하는 것이라는 것이 확립되었습니다.
연구 설계에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 진단 단계 및 무작위 배정
- 위약 대조를 통한 두 가지 맞춤형 자극 프로토콜(자기 펄스의 고주파 및 저주파 전달)
- 10회 자극 세션 후 프로토콜 효과에 대한 초기 분석을 실시한 후 위약군을 포함한 모든 환자를 가장 효과적인 프로토콜로 전환했습니다.
- 효과적인 자극 연대 프로토콜에 따라 20 세션(4주)의 활성 신경조절 단계
- TMS 20회 세션 후와 1개월 및 6개월 후의 효과에 대한 최종 분석
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalia Zakharova, MD, PhD
- 전화번호: +7 906 052 02 57
- 이메일: nataliza80@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- 모병
- "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
정신분열증 또는 정서 스펙트럼(정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애, 주요우울장애)의 진단이 확인되었습니다.
진단 및 치료 절차를 수행할 수 있는 환자의 능력(간병인과 동행할 수도 있음)
다음과 같은 정신운동 이상 형태의 잔류 긴장증이 존재합니다.
- 말장난 및/또는 횡설수설로 인한 언어 장애로 인한 사고의 혼란
- 저운동 및 과다운동 정신운동 현상;
- 의식 장애 없이 혼미함;
- 선택적 함구증;
- 반향 현상(반향증 및/또는 반향행동증);
- "왁스 유연성" 현상
- 말과 행동 고정관념
- 한심한 승영 현상
- 자극성 무력증 현상
- 배뇨 장애 현상(단조로운 활동 및 정서의 경직성)
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- 급성 환각-망상 증상
- 자살 위험
- 금지된 의약품을 복용하고 있는 환자
- 항정신병약물의 신경이완 합병증
- 자극성 무력증
- 단조로운 활동 유형과 정서의 경직성에 따른 배뇨 장애 현상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1Hz 주파수의 10개 세션
왼쪽 배외측 전전두엽 피질 투영에서 유발 운동 반응의 120% 진폭, 1Hz 주파수로 10회 세션 세션당 1600 펄스, 총 시술 시간 ~ 20분
|
현역 연대
|
|
활성 비교기: 20Hz 주파수의 10개 세션
배측 전전두엽 피질의 투영에서 유발된 운동 반응의 120% 진폭을 갖는 20Hz 주파수의 10개 세션(총 절차 기간은 ~ 20분인 세션당 1600펄스)
|
현역 연대
|
|
위약 비교기: 10개의 위약 세션
코일은 치료용 인공물과 구별할 수 없는 소리와 촉각 인공물을 방출하지만 자기 펄스는 없습니다.
|
자기 펄스가 없는 촉각 인공물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 반응의 시작 속도
기간: 6 개월
|
BPRS 및 NCRS 점수가 초기 점수의 70%로 감소합니다.
|
6 개월
|
|
치료의 긍정적인 효과를 보인 환자 수
기간: 6 개월
|
BFCRS 및 NCRS의 총점을 최소 50% 감소
|
6 개월
|
|
호전된 환자수
기간: 6 개월
|
BFCRS와 NCRS의 총점은 3점을 넘지 않습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Solmi M, Pigato GG, Roiter B, Guaglianone A, Martini L, Fornaro M, Monaco F, Carvalho AF, Stubbs B, Veronese N, Correll CU. Prevalence of Catatonia and Its Moderators in Clinical Samples: Results from a Meta-analysis and Meta-regression Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1133-1150. doi: 10.1093/schbul/sbx157.
- Il'ina NA, Zakharova NV. [Long-term dyskinetic remissions in shift-like schizophrenia]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2010;110(12):17-23. Russian.
- Oulis P, Lykouras L. Prevalence and diagnostic correlates of DSM-IV catatonic features among psychiatric inpatients. J Nerv Ment Dis. 1996 Jun;184(6):378-9. doi: 10.1097/00005053-199606000-00010. No abstract available.
- Aandi Subramaniyam B, Muliyala KP, Suchandra HH, Reddi VSK. Diagnosing catatonia and its dimensions: Cluster analysis and factor solution using the Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS). Asian J Psychiatr. 2020 Aug;52:102002. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102002. Epub 2020 Apr 10.
- Fink M, Taylor MA. Catatonia: subtype or syndrome in DSM? Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1875-6. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1875. No abstract available.
- Pommepuy N, Januel D. [Catatonia: resurgence of a concept. A review of the international literature]. Encephale. 2002 Nov-Dec;28(6 Pt 1):481-92. French.
- Hirjak D, Rashidi M, Kubera KM, Northoff G, Fritze S, Schmitgen MM, Sambataro F, Calhoun VD, Wolf RC. Multimodal Magnetic Resonance Imaging Data Fusion Reveals Distinct Patterns of Abnormal Brain Structure and Function in Catatonia. Schizophr Bull. 2020 Jan 4;46(1):202-210. doi: 10.1093/schbul/sbz042.
- Gansler DA, McLaughlin NC, Iguchi L, Jerram M, Moore DW, Bhadelia R, Fulwiler C. A multivariate approach to aggression and the orbital frontal cortex in psychiatric patients. Psychiatry Res. 2009 Mar 31;171(3):145-54. doi: 10.1016/j.pscychresns.2008.03.007. Epub 2009 Feb 11.
- Northoff G, Kotter R, Baumgart F, Danos P, Boeker H, Kaulisch T, Schlagenhauf F, Walter H, Heinzel A, Witzel T, Bogerts B. Orbitofrontal cortical dysfunction in akinetic catatonia: a functional magnetic resonance imaging study during negative emotional stimulation. Schizophr Bull. 2004;30(2):405-27. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007088.
- Structure and Functions of the Human Prefrontal Cortex. Proceedings of a conference. New York City, New York, USA. March 2-4, 1995. Ann N Y Acad Sci. 1995 Dec 15;769:1-411. No abstract available.
- Rolls ET. The orbitofrontal cortex. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1996 Oct 29;351(1346):1433-43; discussion 1443-4. doi: 10.1098/rstb.1996.0128.
- Stip E, Blain-Juste ME, Farmer O, Fournier-Gosselin MP, Lesperance P. Catatonia with schizophrenia: From ECT to rTMS. Encephale. 2018 Apr;44(2):183-187. doi: 10.1016/j.encep.2017.09.008. Epub 2017 Dec 11.
- Hansbauer M, Wagner E, Strube W, Roh A, Padberg F, Keeser D, Falkai P, Hasan A. rTMS and tDCS for the treatment of catatonia: A systematic review. Schizophr Res. 2020 Aug;222:73-78. doi: 10.1016/j.schres.2020.05.028. Epub 2020 Jun 26.
- Sharma A, Choudhury S, Anand N, Grover S, Singh SM. The use of rTMS in an adolescent presenting with acute catatonia: A case report. Asian J Psychiatr. 2018 Oct;37:1-2. doi: 10.1016/j.ajp.2018.07.017. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Grisaru N, Chudakov B, Yaroslavsky Y, Belmaker RH. Catatonia treated with transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 1998 Nov;155(11):1630. No abstract available.
- Saba G, Rocamora JF, Kalalou K, Benadhira R, Plaze M, Aubriot-Delmas B, Januel D. Catatonia and transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 2002 Oct;159(10):1794. doi: 10.1176/appi.ajp.159.10.1794. No abstract available.
- Di Michele V, Bolino F. A novel treatment option of bipolar depression with psychotic and catatonic features. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Jul-Aug;28(4):364-5. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2006.05.003. No abstract available.
- Kate MP, Raju D, Vishwanathan V, Khan FR, Nair, Thomas SV. Successful treatment of refractory organic catatonic disorder with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Summer;23(3):E2-3. doi: 10.1176/jnp.23.3.jnpe2. No abstract available.
- Trojak B, Meille V, Bonin B, Chauvet-Geliner JC. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of catatonia: an alternative treatment to electroconvulsive therapy? J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr 1;26(2):E42-3. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13050102. No abstract available.
- Takamiya A, Kishimoto T, Watanabe K, Mimura M, Kito S. Transcranial Magnetic Stimulation for Bipolar Disorder with Catatonic Stupor: A Case Report. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1236-7. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.004. Epub 2015 Sep 7. No abstract available.
- Stip E, Lesperance P, Farmer O, Fournier-Gosselin MP. First clinical use of epidural stimulation in catatonia. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):859-861. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .