緊張症患者における TMS の非侵襲的神経調節の有効性と安全性の個別化された前向き研究の評価 (RECATA)
2023年12月9日 更新者：Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev
介入的トリプルネガティブプラセボ対照個別化前向き研究「緊張症患者におけるTMSの非侵襲的神経調節の有効性と安全性の評価」
緊張症患者におけるTMSの有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
脳の構造に影響を与える非薬理学的戦略、特に経頭蓋磁気刺激 (TMS) は大きな可能性を示しており、脳の特定の領域を標的にし、失われた機能の回復に寄与する神経可塑性プロセスを活性化することができます。 研究の仮説によれば、緊張症の治療は、背外側前頭前野（DLPFC）の刺激によって可能であり、DLPFCのアクセスしやすさと症候群の発症における役割を考慮します。 緊張症の発症における重要なプロセスは、前頭側頭ネットワーク内のいくつかの領域の構造と機能の接続と活動の破壊であることが確立されています。
研究の計画には次の段階が含まれます。
- 診断段階とランダム化
- プラセボ対照による 2 つのパーソナライズされた刺激プロトコル (磁気パルスの高周波および低周波送達)
- 10回の刺激セッション後のプロトコルの有効性を最初に分析し、その後、プラセボ群を含むすべての患者を最も効果的なプロトコルに移行させます。
- 効果的な刺激療法のプロトコルに従った、20セッション（4週間）の能動的な神経調節の段階
- TMS の 20 セッション後、および 1 か月後と 6 か月後の有効性の最終分析
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalia Zakharova, MD, PhD
- 電話番号：+7 906 052 02 57
- メール：nataliza80@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
統合失調症または情動スペクトラム（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害）の確定診断
患者が（おそらく介護者が同伴して）診断および治療処置を受ける能力。
以下のような精神運動異常の形で残存する緊張病の存在:
- 言動や暴言による言語障害を伴う思考の混乱
- 運動低下および運動亢進性の精神運動現象。
- 意識障害のない亜昏迷。
- 選択的緘黙症。
- エコー現象（エコラリアおよび/またはエコープラキシア）。
- 「ワックスの柔軟性」現象
- 言動と行動の常同症
- 哀れな高揚現象
- 刺激性無力症の現象
- 排尿障害現象（単調な活動と感情の硬直）
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否
- 急性の幻覚妄想症状
- 自殺の危険性
- 禁止されている治療薬を服用している患者
- 抗精神病薬治療による神経弛緩薬の合併症
- 刺激性無力症
- 単調な活動と感情の硬直性のタイプ別の排尿障害現象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：周波数 1 Hz で 10 セッション
周波数 1 Hz、振幅 120% の左背外側前頭前皮質の投影における誘発運動反応の 10 セッション 1 セッションあたり 1600 パルス、合計処置時間 ~ 20 分
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現役連隊
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アクティブコンパレータ：周波数 20 Hz で 10 セッション
周波数 20 Hz、振幅 120% の背外側前頭前皮質の投影における誘発運動反応の 10 セッション (セッションごとに 1600 パルス、手順の合計時間は約 20 分)
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現役連隊
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プラセボコンパレーター：10 プラセボセッション
コイルは、治療用のものと区別できない音と触覚アーチファクトを発しますが、磁気パルスは発生しません。
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磁気パルスのない触覚人工物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次反応の発現率
時間枠：6ヵ月
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BPRS および NCRS スケールのポイントを当初の 70% に削減
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6ヵ月
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治療効果が得られた患者の数
時間枠：6ヵ月
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BFCRS と NCRS の合計スコアを少なくとも 50% 削減
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6ヵ月
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改善した患者数
時間枠：6ヵ月
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BFCRS と NCRS の合計スコアは 3 ポイント以下です
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
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- Stip E, Lesperance P, Farmer O, Fournier-Gosselin MP. First clinical use of epidural stimulation in catatonia. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):859-861. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月9日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月9日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
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