Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott leendő tanulmány A TMS noninvazív neuromodulációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése katatóniában szenvedő betegeknél (RECATA)

2023. december 9. frissítette: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Intervenciós hármas negatív, placebo-kontrollos, személyre szabott prospektív tanulmány "A TMS noninvazív neuromodulációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése katatóniában szenvedő betegeknél"

A TMS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése katatóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi struktúrák befolyásolására szolgáló nem gyógyszeres stratégiák nagy lehetőségeket rejtenek magukban, különösen a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), amely lehetővé teszi az agy meghatározott területeinek megcélzását, és olyan neuroplasztikus folyamatok aktiválását, amelyek hozzájárulnak az elveszett funkciók helyreállításához. A tanulmány hipotézise szerint a katatónia terápiája a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) stimulálásával lehetséges, tekintettel hozzáférhetőségére és a szindróma kialakulásában betöltött szerepére, mert. Megállapítást nyert, hogy a katatónia patogenezisében kulcsfontosságú folyamat a fronto-temporális hálózaton belüli több régió szerkezeti-funkcionális kapcsolatának és aktivitásának megzavarása.

A tanulmány tervezése a következő szakaszokból áll:

  • diagnosztikai szakasz és randomizáció
  • két személyre szabott stimulációs protokoll (mágneses impulzusok magas és alacsony frekvenciájú leadása) placebo vezérléssel
  • a protokollok hatékonyságának kezdeti elemzése 10 stimulációs alkalom után, majd az összes beteg, beleértve a placebót is, áthelyezése a leghatékonyabb protokollra.
  • az aktív neuromoduláció szakasza 20 alkalomból (4 hét) a hatékony stimulációs ezred protokollja szerint
  • a hatékonyság végső elemzése a TMS 20 ülése után, valamint 1 és 6 hónap után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A skizofrénia vagy affektív spektrum igazolt diagnózisa (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, major depressziós rendellenesség)

a beteg azon képessége (esetleg gondozók kíséretében), hogy alávesse magát diagnosztikai és terápiás eljárásoknak;

A maradék katatónia jelenléte olyan pszichomotoros anomáliák formájában, mint:

  • a gondolkodás dezorganizációja beszédzavarral igekötőkkel és/vagy szótagokkal
  • hipo- és hiperkinetikus pszichomotoros jelenségek;
  • szubstupor tudatzavar nélkül;
  • elektív mutizmus;
  • visszhangjelenségek (echolalia és/vagy echopraxia);
  • a "viaszrugalmasság" jelenségei
  • beszéd- és viselkedési sztereotípia
  • szánalmas felmagasztalási jelenségek
  • az irritatív aszténia jelensége
  • dysuriás jelenségek (monoton aktivitás és az affektus merevsége)

Kizárási kritériumok:

  • a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • akut hallucinációs-téveszmés tünetek
  • öngyilkossági kockázat
  • tiltott terápiás termékeket szedő beteg
  • antipszichotikus terápia neuroleptikus szövődményei
  • irritatív aszténia
  • dysuriás jelenségek a monoton tevékenység típusa és az affektus merevsége szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10 munkamenet 1 Hz-es frekvenciával
10 alkalom 1 Hz-es frekvenciával, a kiváltott motoros válasz 120%-ának amplitúdójával a bal dorsolaterális prefrontális kéreg vetületében 1600 impulzus munkamenetenként, az eljárás teljes időtartama ~ 20 perc
Diagnosztikai vizsgálat: rTMS
Aktív ezred
Aktív összehasonlító: 10 munkamenet 20 Hz-es frekvenciával
10 ülés 20 Hz-es frekvenciával, a kiváltott motoros válasz 120%-ának amplitúdójával a dorsolaterális prefrontális kéreg vetületében (1600 impulzus munkamenetenként, az eljárás teljes időtartama ~ 20 perc)
Diagnosztikai vizsgálat: rTMS
Aktív ezred
Placebo Comparator: 10 placebo ülés
A tekercs hangot és tapintható tárgyakat bocsát ki, amelyek megkülönböztethetetlenek a terápiás eszközöktől, de mágneses impulzusok nélkül.
Egyéb: Placebo
Tapintható műtárgyak mágneses impulzusok nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges válasz kialakulásának sebessége
Időkeret: 6 hónap
A pontok csökkentése a BPRS és NCRS skálákon a kezdeti érték 70%-ára
6 hónap
A terápia pozitív hatású betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A BFCRS és NCRS összpontszámának legalább 50%-os csökkentése
6 hónap
A javuló betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A BFCRS és az NCRS összpontszáma nem több, mint 3 pont
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECATA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel