Avaliação de estudo prospectivo personalizado da eficácia e segurança da neuromodulação não invasiva de TMS em indivíduos com catatonia (RECATA)
9 de dezembro de 2023 atualizado por: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev
Estudo prospectivo intervencionista triplo-negativo controlado por placebo "Avaliação da eficácia e segurança da neuromodulação não invasiva de TMS em indivíduos com catatonia"
Avaliação da eficácia e segurança da TMS em indivíduos com catatonia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias não farmacológicas de influência nas estruturas cerebrais apresentam grande potencial, nomeadamente a estimulação magnética transcraniana (TMS), que permite atingir áreas específicas do cérebro e ativar processos neuroplásticos que contribuem para a restauração de funções perdidas. Segundo a hipótese do estudo, a terapia para a catatonia é possível através da estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), dada a sua acessibilidade e papel no desenvolvimento da síndrome porque. Foi estabelecido que um processo chave na patogênese da catatonia é a ruptura da conectividade estrutural-funcional e da atividade de várias regiões dentro da rede fronto-temporal
O desenho do estudo envolve as seguintes etapas:
- estágio de diagnóstico e randomização
- dois protocolos de estimulação personalizados (entrega de pulsos magnéticos de alta e baixa frequência) com controle placebo
- análise inicial da eficácia dos protocolos após 10 sessões de estimulação, seguida da transferência de todos os pacientes, inclusive do grupo placebo, para o protocolo mais eficaz.
- a etapa de neuromodulação ativa de 20 sessões (4 semanas) de acordo com o protocolo de regime de estimulação eficaz
- análise final da eficácia após 20 sessões de TMS, bem como após 1 e 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalia Zakharova, MD, PhD
- Número de telefone: +7 906 052 02 57
- E-mail: nataliza80@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico verificado de espectro esquizofrênico ou afetivo (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior)
Capacidade do paciente (eventualmente acompanhado por cuidadores) para se submeter a procedimentos diagnósticos e terapêuticos;
A presença de catatonia residual na forma de anomalias psicomotoras como:
- desorganização do pensamento com distúrbio da fala com verborragia e/ou sperrungs
- fenômenos psicomotores hipo e hipercinéticos;
- subestupor sem perturbação da consciência;
- mutismo eletivo;
- fenômenos de eco (ecolalia e/ou ecopraxia);
- fenômenos de "flexibilidade da cera"
- estereotipia de fala e comportamento
- fenômenos patéticos de exaltação
- o fenômeno da astenia irritativa
- fenômenos disúricos (atividade monótona e rigidez de afeto)
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- sintomas alucinatórios-delirantes agudos
- risco de suicídio
- um paciente tomando produtos terapêuticos proibidos
- complicações neurolépticas da terapia antipsicótica
- astenia irritativa
- fenômenos disúricos pelo tipo de atividade monótona e rigidez de afeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 10 sessões com frequência de 1 Hz
10 sessões com frequência de 1 Hz com amplitude de 120% da resposta motora evocada na projeção do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo 1600 pulsos por sessão com duração total do procedimento ~ 20 minutos
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Regimento ativo
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Comparador Ativo: 10 sessões com frequência de 20 Hz
10 sessões com frequência de 20 Hz com amplitude de 120% da resposta motora evocada na projeção do córtex pré-frontal dorsolateral (1600 pulsos por sessão com duração total do procedimento ~ 20 minutos)
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Regimento ativo
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Comparador de Placebo: 10 sessões de placebo
A bobina emite artefatos sonoros e táteis indistinguíveis dos terapêuticos, mas sem pulsos magnéticos.
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Artefatos táteis sem pulsos magnéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de início da resposta primária
Prazo: 6 meses
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Redução de pontos nas escalas BPRS e NCRS para 70% do valor inicial
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6 meses
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O número de pacientes com um efeito positivo da terapia
Prazo: 6 meses
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Redução da pontuação total no BFCRS e NCRS em pelo menos 50%
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6 meses
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O número de pacientes com melhora
Prazo: 6 meses
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A pontuação total para BFCRS e NCRS não é superior a 3 pontos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Solmi M, Pigato GG, Roiter B, Guaglianone A, Martini L, Fornaro M, Monaco F, Carvalho AF, Stubbs B, Veronese N, Correll CU. Prevalence of Catatonia and Its Moderators in Clinical Samples: Results from a Meta-analysis and Meta-regression Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1133-1150. doi: 10.1093/schbul/sbx157.
- Il'ina NA, Zakharova NV. [Long-term dyskinetic remissions in shift-like schizophrenia]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2010;110(12):17-23. Russian.
- Oulis P, Lykouras L. Prevalence and diagnostic correlates of DSM-IV catatonic features among psychiatric inpatients. J Nerv Ment Dis. 1996 Jun;184(6):378-9. doi: 10.1097/00005053-199606000-00010. No abstract available.
- Aandi Subramaniyam B, Muliyala KP, Suchandra HH, Reddi VSK. Diagnosing catatonia and its dimensions: Cluster analysis and factor solution using the Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS). Asian J Psychiatr. 2020 Aug;52:102002. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102002. Epub 2020 Apr 10.
- Fink M, Taylor MA. Catatonia: subtype or syndrome in DSM? Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1875-6. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1875. No abstract available.
- Pommepuy N, Januel D. [Catatonia: resurgence of a concept. A review of the international literature]. Encephale. 2002 Nov-Dec;28(6 Pt 1):481-92. French.
- Hirjak D, Rashidi M, Kubera KM, Northoff G, Fritze S, Schmitgen MM, Sambataro F, Calhoun VD, Wolf RC. Multimodal Magnetic Resonance Imaging Data Fusion Reveals Distinct Patterns of Abnormal Brain Structure and Function in Catatonia. Schizophr Bull. 2020 Jan 4;46(1):202-210. doi: 10.1093/schbul/sbz042.
- Gansler DA, McLaughlin NC, Iguchi L, Jerram M, Moore DW, Bhadelia R, Fulwiler C. A multivariate approach to aggression and the orbital frontal cortex in psychiatric patients. Psychiatry Res. 2009 Mar 31;171(3):145-54. doi: 10.1016/j.pscychresns.2008.03.007. Epub 2009 Feb 11.
- Northoff G, Kotter R, Baumgart F, Danos P, Boeker H, Kaulisch T, Schlagenhauf F, Walter H, Heinzel A, Witzel T, Bogerts B. Orbitofrontal cortical dysfunction in akinetic catatonia: a functional magnetic resonance imaging study during negative emotional stimulation. Schizophr Bull. 2004;30(2):405-27. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007088.
- Structure and Functions of the Human Prefrontal Cortex. Proceedings of a conference. New York City, New York, USA. March 2-4, 1995. Ann N Y Acad Sci. 1995 Dec 15;769:1-411. No abstract available.
- Rolls ET. The orbitofrontal cortex. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1996 Oct 29;351(1346):1433-43; discussion 1443-4. doi: 10.1098/rstb.1996.0128.
- Stip E, Blain-Juste ME, Farmer O, Fournier-Gosselin MP, Lesperance P. Catatonia with schizophrenia: From ECT to rTMS. Encephale. 2018 Apr;44(2):183-187. doi: 10.1016/j.encep.2017.09.008. Epub 2017 Dec 11.
- Hansbauer M, Wagner E, Strube W, Roh A, Padberg F, Keeser D, Falkai P, Hasan A. rTMS and tDCS for the treatment of catatonia: A systematic review. Schizophr Res. 2020 Aug;222:73-78. doi: 10.1016/j.schres.2020.05.028. Epub 2020 Jun 26.
- Sharma A, Choudhury S, Anand N, Grover S, Singh SM. The use of rTMS in an adolescent presenting with acute catatonia: A case report. Asian J Psychiatr. 2018 Oct;37:1-2. doi: 10.1016/j.ajp.2018.07.017. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Grisaru N, Chudakov B, Yaroslavsky Y, Belmaker RH. Catatonia treated with transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 1998 Nov;155(11):1630. No abstract available.
- Saba G, Rocamora JF, Kalalou K, Benadhira R, Plaze M, Aubriot-Delmas B, Januel D. Catatonia and transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 2002 Oct;159(10):1794. doi: 10.1176/appi.ajp.159.10.1794. No abstract available.
- Di Michele V, Bolino F. A novel treatment option of bipolar depression with psychotic and catatonic features. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Jul-Aug;28(4):364-5. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2006.05.003. No abstract available.
- Kate MP, Raju D, Vishwanathan V, Khan FR, Nair, Thomas SV. Successful treatment of refractory organic catatonic disorder with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Summer;23(3):E2-3. doi: 10.1176/jnp.23.3.jnpe2. No abstract available.
- Trojak B, Meille V, Bonin B, Chauvet-Geliner JC. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of catatonia: an alternative treatment to electroconvulsive therapy? J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr 1;26(2):E42-3. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13050102. No abstract available.
- Takamiya A, Kishimoto T, Watanabe K, Mimura M, Kito S. Transcranial Magnetic Stimulation for Bipolar Disorder with Catatonic Stupor: A Case Report. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1236-7. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.004. Epub 2015 Sep 7. No abstract available.
- Stip E, Lesperance P, Farmer O, Fournier-Gosselin MP. First clinical use of epidural stimulation in catatonia. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):859-861. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Humor
- Catatonia
Outros números de identificação do estudo
- RECATA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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