Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig prospektiv studieevaluering av effektiviteten og sikkerheten til ikke-invasiv nevromodulering av TMS hos personer med katatoni (RECATA)

9. desember 2023 oppdatert av: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Intervensjonell trippel-negativ placebokontrollert personlig prospektiv studie "Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ikke-invasiv nevromodulering av TMS hos pasienter med katatoni"

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av TMS hos personer med katatoni

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-farmakologiske strategier for å påvirke hjernestrukturer viser stort potensial, spesielt transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som gjør det mulig å målrette spesifikke områder av hjernen og aktivere nevroplastiske prosesser som bidrar til gjenoppretting av tapte funksjoner. I følge studiens hypotese er terapi for katatoni mulig gjennom stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gitt dens tilgjengelighet og rolle i syndromets utvikling pga. Det er fastslått at en nøkkelprosess i patogenesen av katatoni er forstyrrelsen av den strukturelle funksjonelle tilkoblingen og aktiviteten til flere regioner innenfor det fronto-temporale nettverket.

Utformingen av studien omfatter følgende stadier:

  • diagnostisk stadium og randomisering
  • to personaliserte stimuleringsprotokoller (høy- og lavfrekvent levering av magnetiske pulser) med placebokontroll
  • innledende analyse av effektiviteten av protokoller etter 10 økter med stimulering, etterfulgt av overføring av alle pasienter, inkludert placebogruppen, til den mest effektive protokollen.
  • stadiet med aktiv nevromodulering av 20 økter (4 uker) i henhold til protokollen for effektivt stimuleringsregiment
  • endelig analyse av effektiviteten etter 20 økter med TMS, samt etter 1 og 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Verifisert diagnose av schizofreni eller affektivt spektrum (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse)

Pasientens evne (eventuelt ledsaget av omsorgspersoner) til å gjennomgå diagnostiske og terapeutiske prosedyrer;

Tilstedeværelsen av gjenværende katatoni i form av slike psykomotoriske anomalier som:

  • desorganisering av tenkning med taleforstyrrelser med verbigerasjoner og/eller sperrungs
  • hypo- og hyperkinetiske psykomotoriske fenomener;
  • substupor uten forstyrrelse av bevisstheten;
  • valgfri mutisme;
  • ekko-fenomener (ekkolali og/eller ekkopraksi);
  • fenomener med "voksfleksibilitet"
  • tale og atferdsstereotypi
  • patetiske opphøyelsesfenomener
  • fenomenet irritativ asteni
  • dysuriske fenomener (monoton aktivitet og stivhet i affekten)

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag på å delta i studien
  • akutte hallusinatoriske-vrangforestillinger
  • selvmordsrisiko
  • en pasient som tar forbudte terapiprodukter
  • nevroleptiske komplikasjoner av antipsykotisk terapi
  • irritativ asteni
  • dysuriske fenomener av typen monoton aktivitet og stivhet av affekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 økter med en frekvens på 1 Hz
10 økter med en frekvens på 1 Hz med en amplitude på 120 % av den fremkalte motoriske responsen i projeksjonen av venstre Dorsolateral prefrontal cortex 1600 pulser per økt med total varighet av prosedyren ~ 20 minutter
Diagnostisk test: rTMS
Aktivt regiment
Aktiv komparator: 10 økter med en frekvens på 20 Hz
10 økter med en frekvens på 20 Hz med en amplitude på 120 % av den fremkalte motoriske responsen i projeksjonen av Dorsolateral prefrontal cortex (1600 pulser per økt med total varighet av prosedyren ~ 20 minutter)
Diagnostisk test: rTMS
Aktivt regiment
Placebo komparator: 10 placebo økter
Spolen avgir lyd og taktile artefakter som ikke kan skilles fra terapeutiske, men uten magnetiske pulser.
Annen: Placebo
Taktile artefakter uten magnetiske pulser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for utbruddet av den primære responsen
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av poeng på BPRS- og NCRS-skalaen til 70 % av initialen
6 måneder
Antall pasienter med positiv effekt av terapi
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av den totale poengsummen på BFCRS og NCRS med minst 50 %
6 måneder
Antall pasienter med forbedringen
Tidsramme: 6 måneder
Den totale poengsummen for BFCRS og NCRS er ikke mer enn 3 poeng
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECATA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere