Henkilökohtainen tulevaisuuden tutkimusarvio TMS:n noninvasiivisen neuromodulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta katatoniaa sairastavilla potilailla (RECATA)
lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev
Interventio-negatiivinen lumelääkekontrolloitu henkilökohtainen tuleva tutkimus "TMS:n noninvasiivisen neuromodulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi katatoonisilla koehenkilöillä"
TMS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi katatoniaa sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-farmakologiset strategiat aivojen rakenteisiin vaikuttamiseksi osoittavat suurta potentiaalia, erityisesti transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS), joka mahdollistaa kohdistamisen tiettyihin aivojen alueisiin ja aktivoi neuroplastisia prosesseja, jotka edistävät menetettyjen toimintojen palauttamista. Tutkimushypoteesin mukaan katatonian hoito on mahdollista stimuloimalla dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC), kun otetaan huomioon sen saavutettavuus ja rooli oireyhtymän kehittymisessä. On todettu, että katatonian patogeneesissä keskeinen prosessi on useiden frontotemporaalisen verkoston alueiden rakenteellis-toiminnallisen yhteyden ja toiminnan katkeaminen.
Tutkimuksen suunnittelu sisältää seuraavat vaiheet:
- diagnostinen vaihe ja satunnaistaminen
- kaksi henkilökohtaista stimulaatioprotokollaa (magneettipulssien korkea- ja matalataajuinen jakelu) lumelääkeohjauksella
- ensimmäinen analyysi protokollien tehokkuudesta 10 stimulaatioistunnon jälkeen, minkä jälkeen kaikki potilaat, mukaan lukien lumeryhmä, siirretään tehokkaimpaan protokollaan.
- 20 istunnon (4 viikkoa) aktiivisen neuromodulaation vaihe tehokkaan stimulaatiorykmentin protokollan mukaisesti
- lopullinen analyysi tehokkuudesta 20 TMS-istunnon jälkeen sekä 1 ja 6 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalia Zakharova, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 906 052 02 57
- Sähköposti: nataliza80@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varmennettu diagnoosi skitsofreniasta tai mielialaspektristä (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö)
potilaan kyky (mahdollisesti huoltajien seurassa) käydä läpi diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä;
Jäännöskatatonian esiintyminen psykomotoristen poikkeavuuksien muodossa, kuten:
- ajattelun epäjärjestyminen ja puhehäiriöt sanamuodoilla ja/tai sanamuodoilla
- hypo- ja hyperkineettiset psykomotoriset ilmiöt;
- substupor ilman tajunnan häiriöitä;
- valinnainen mutismi;
- kaikuilmiöt (ekholalia ja/tai echopraxia);
- "vahan joustavuuden" ilmiöt
- puhe- ja käyttäytymisstereotypia
- säälittävä korotusilmiö
- ärsyttävän astenian ilmiö
- dysuriset ilmiöt (monotoninen toiminta ja vaikutuksen jäykkyys)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- akuutteja hallusinaatioharhoja aiheuttavia oireita
- itsemurhariski
- potilas, joka käyttää kiellettyjä hoitotuotteita
- antipsykoottisen hoidon neuroleptiset komplikaatiot
- ärsyttävä astenia
- dysuriset ilmiöt monotonisen toiminnan tyypin ja vaikutuksen jäykkyyden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 istuntoa taajuudella 1 Hz
10 istuntoa taajuudella 1 Hz ja amplitudi 120 % herätetystä motorisesta vasteesta vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren projektiossa 1600 pulssia per istunto toimenpiteen kokonaiskestolla ~ 20 minuuttia
|
Aktiivinen rykmentti
|
|
Active Comparator: 10 istuntoa taajuudella 20 Hz
10 istuntoa taajuudella 20 Hz ja amplitudi 120 % herätetystä motorisesta vasteesta dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren projektiossa (1600 pulssia per istunto, toimenpiteen kokonaiskesto ~ 20 minuuttia)
|
Aktiivinen rykmentti
|
|
Placebo Comparator: 10 plasebo-istuntoa
Kela lähettää ääntä ja tuntoesineitä, joita ei voi erottaa terapeuttisista esineistä, mutta ilman magneettipulsseja.
|
Tuntettavia esineitä ilman magneettipulsseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen vasteen alkamisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteiden vähentäminen BPRS- ja NCRS-asteikoissa 70 prosenttiin alkuperäisestä
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BFCRS:n ja NCRS:n kokonaispistemäärän vähennys vähintään 50 %
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BFCRS:n ja NCRS:n kokonaispistemäärä on enintään 3 pistettä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Solmi M, Pigato GG, Roiter B, Guaglianone A, Martini L, Fornaro M, Monaco F, Carvalho AF, Stubbs B, Veronese N, Correll CU. Prevalence of Catatonia and Its Moderators in Clinical Samples: Results from a Meta-analysis and Meta-regression Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1133-1150. doi: 10.1093/schbul/sbx157.
- Il'ina NA, Zakharova NV. [Long-term dyskinetic remissions in shift-like schizophrenia]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2010;110(12):17-23. Russian.
- Oulis P, Lykouras L. Prevalence and diagnostic correlates of DSM-IV catatonic features among psychiatric inpatients. J Nerv Ment Dis. 1996 Jun;184(6):378-9. doi: 10.1097/00005053-199606000-00010. No abstract available.
- Aandi Subramaniyam B, Muliyala KP, Suchandra HH, Reddi VSK. Diagnosing catatonia and its dimensions: Cluster analysis and factor solution using the Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS). Asian J Psychiatr. 2020 Aug;52:102002. doi: 10.1016/j.ajp.2020.102002. Epub 2020 Apr 10.
- Fink M, Taylor MA. Catatonia: subtype or syndrome in DSM? Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1875-6. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1875. No abstract available.
- Pommepuy N, Januel D. [Catatonia: resurgence of a concept. A review of the international literature]. Encephale. 2002 Nov-Dec;28(6 Pt 1):481-92. French.
- Hirjak D, Rashidi M, Kubera KM, Northoff G, Fritze S, Schmitgen MM, Sambataro F, Calhoun VD, Wolf RC. Multimodal Magnetic Resonance Imaging Data Fusion Reveals Distinct Patterns of Abnormal Brain Structure and Function in Catatonia. Schizophr Bull. 2020 Jan 4;46(1):202-210. doi: 10.1093/schbul/sbz042.
- Gansler DA, McLaughlin NC, Iguchi L, Jerram M, Moore DW, Bhadelia R, Fulwiler C. A multivariate approach to aggression and the orbital frontal cortex in psychiatric patients. Psychiatry Res. 2009 Mar 31;171(3):145-54. doi: 10.1016/j.pscychresns.2008.03.007. Epub 2009 Feb 11.
- Northoff G, Kotter R, Baumgart F, Danos P, Boeker H, Kaulisch T, Schlagenhauf F, Walter H, Heinzel A, Witzel T, Bogerts B. Orbitofrontal cortical dysfunction in akinetic catatonia: a functional magnetic resonance imaging study during negative emotional stimulation. Schizophr Bull. 2004;30(2):405-27. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007088.
- Structure and Functions of the Human Prefrontal Cortex. Proceedings of a conference. New York City, New York, USA. March 2-4, 1995. Ann N Y Acad Sci. 1995 Dec 15;769:1-411. No abstract available.
- Rolls ET. The orbitofrontal cortex. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 1996 Oct 29;351(1346):1433-43; discussion 1443-4. doi: 10.1098/rstb.1996.0128.
- Stip E, Blain-Juste ME, Farmer O, Fournier-Gosselin MP, Lesperance P. Catatonia with schizophrenia: From ECT to rTMS. Encephale. 2018 Apr;44(2):183-187. doi: 10.1016/j.encep.2017.09.008. Epub 2017 Dec 11.
- Hansbauer M, Wagner E, Strube W, Roh A, Padberg F, Keeser D, Falkai P, Hasan A. rTMS and tDCS for the treatment of catatonia: A systematic review. Schizophr Res. 2020 Aug;222:73-78. doi: 10.1016/j.schres.2020.05.028. Epub 2020 Jun 26.
- Sharma A, Choudhury S, Anand N, Grover S, Singh SM. The use of rTMS in an adolescent presenting with acute catatonia: A case report. Asian J Psychiatr. 2018 Oct;37:1-2. doi: 10.1016/j.ajp.2018.07.017. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Grisaru N, Chudakov B, Yaroslavsky Y, Belmaker RH. Catatonia treated with transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 1998 Nov;155(11):1630. No abstract available.
- Saba G, Rocamora JF, Kalalou K, Benadhira R, Plaze M, Aubriot-Delmas B, Januel D. Catatonia and transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 2002 Oct;159(10):1794. doi: 10.1176/appi.ajp.159.10.1794. No abstract available.
- Di Michele V, Bolino F. A novel treatment option of bipolar depression with psychotic and catatonic features. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Jul-Aug;28(4):364-5. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2006.05.003. No abstract available.
- Kate MP, Raju D, Vishwanathan V, Khan FR, Nair, Thomas SV. Successful treatment of refractory organic catatonic disorder with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Summer;23(3):E2-3. doi: 10.1176/jnp.23.3.jnpe2. No abstract available.
- Trojak B, Meille V, Bonin B, Chauvet-Geliner JC. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of catatonia: an alternative treatment to electroconvulsive therapy? J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr 1;26(2):E42-3. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13050102. No abstract available.
- Takamiya A, Kishimoto T, Watanabe K, Mimura M, Kito S. Transcranial Magnetic Stimulation for Bipolar Disorder with Catatonic Stupor: A Case Report. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1236-7. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.004. Epub 2015 Sep 7. No abstract available.
- Stip E, Lesperance P, Farmer O, Fournier-Gosselin MP. First clinical use of epidural stimulation in catatonia. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):859-861. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Catatonia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECATA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytointiArvioi avoimen rTMS:n tehokkuuttaRanska
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Bayside HealthValmisAutistinen häiriö | Aspergerin häiriöAustralia
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytointi
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIIValmisToiminnallinen parantaminen
-
Butler HospitalValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis