Evaluación de estudio prospectivo personalizado de la eficacia y seguridad de la neuromodulación no invasiva de TMS en sujetos con catatonia (RECATA)
9 de diciembre de 2023 actualizado por: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev
Estudio prospectivo personalizado intervencionista triple negativo controlado con placebo "Evaluación de la eficacia y seguridad de la neuromodulación no invasiva de TMS en sujetos con catatonia"
Evaluación de efectividad y seguridad de TMS en sujetos con catatonia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias no farmacológicas para influir en las estructuras cerebrales muestran un gran potencial, en particular la estimulación magnética transcraneal (EMT), que permite apuntar a áreas específicas del cerebro y activar procesos neuroplásticos que contribuyen a la restauración de funciones perdidas. Según la hipótesis del estudio, la terapia para la catatonia es posible mediante la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), dada su accesibilidad y su papel en el desarrollo del síndrome. Se ha establecido que un proceso clave en la patogénesis de la catatonia es la alteración de la conectividad y actividad estructural-funcional de varias regiones dentro de la red frontotemporal.
El diseño del estudio involucra las siguientes etapas:
- etapa de diagnóstico y aleatorización
- dos protocolos de estimulación personalizados (entrega de pulsos magnéticos de alta y baja frecuencia) con control de placebo
- análisis inicial de la eficacia de los protocolos después de 10 sesiones de estimulación, seguido de la transferencia de todos los pacientes, incluido el grupo placebo, al protocolo más eficaz.
- la etapa de neuromodulación activa de 20 sesiones (4 semanas) según el protocolo de regimiento de estimulación eficaz
- análisis final de la eficacia después de 20 sesiones de TMS, así como después de 1 y 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Zakharova, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 906 052 02 57
- Correo electrónico: nataliza80@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico verificado de espectro esquizofrénico o afectivo (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor)
La capacidad del paciente (posiblemente acompañado por cuidadores) para someterse a procedimientos diagnósticos y terapéuticos;
La presencia de catatonia residual en forma de anomalías psicomotoras como:
- desorganización del pensamiento con alteración del habla con verbigeraciones y/o exageraciones
- fenómenos psicomotores hipo e hipercinéticos;
- subestupor sin alteración de la conciencia;
- mutismo electivo;
- fenómenos de eco (ecolalia y/o ecopraxia);
- fenómenos de "flexibilidad de la cera"
- estereotipos del habla y del comportamiento
- patéticos fenómenos de exaltación
- el fenómeno de la astenia irritativa
- Fenómenos disúricos (actividad monótona y rigidez del afecto).
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- síntomas alucinatorios-delirantes agudos
- riesgo de suicidio
- un paciente que toma productos terapéuticos prohibidos
- Complicaciones neurolépticas del tratamiento antipsicótico.
- astenia irritativa
- Fenómenos disúricos por el tipo de actividad monótona y rigidez del afecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 sesiones con una frecuencia de 1 Hz
10 sesiones con una frecuencia de 1 Hz con una amplitud del 120% de la respuesta motora evocada en la proyección de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda 1600 pulsos por sesión con una duración total del procedimiento ~ 20 minutos
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Regimiento activo
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Comparador activo: 10 sesiones con una frecuencia de 20 Hz
10 sesiones con una frecuencia de 20 Hz con una amplitud del 120% de la respuesta motora evocada en la proyección de la corteza prefrontal dorsolateral (1600 pulsos por sesión con una duración total del procedimiento ~ 20 minutos)
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Regimiento activo
|
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Comparador de placebos: 10 sesiones de placebo
La bobina emite artefactos sonoros y táctiles indistinguibles de los terapéuticos, pero sin pulsos magnéticos.
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Artefactos táctiles sin pulsos magnéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de inicio de la respuesta primaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de puntos en las escalas BPRS y NCRS al 70% del inicial
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6 meses
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El número de pacientes con un efecto positivo de la terapia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de la puntuación total en BFCRS y NCRS en al menos un 50%
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6 meses
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El número de pacientes con la mejora.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total para BFCRS y NCRS no supera los 3 puntos.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
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- Solmi M, Pigato GG, Roiter B, Guaglianone A, Martini L, Fornaro M, Monaco F, Carvalho AF, Stubbs B, Veronese N, Correll CU. Prevalence of Catatonia and Its Moderators in Clinical Samples: Results from a Meta-analysis and Meta-regression Analysis. Schizophr Bull. 2018 Aug 20;44(5):1133-1150. doi: 10.1093/schbul/sbx157.
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- Northoff G, Kotter R, Baumgart F, Danos P, Boeker H, Kaulisch T, Schlagenhauf F, Walter H, Heinzel A, Witzel T, Bogerts B. Orbitofrontal cortical dysfunction in akinetic catatonia: a functional magnetic resonance imaging study during negative emotional stimulation. Schizophr Bull. 2004;30(2):405-27. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007088.
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- Hansbauer M, Wagner E, Strube W, Roh A, Padberg F, Keeser D, Falkai P, Hasan A. rTMS and tDCS for the treatment of catatonia: A systematic review. Schizophr Res. 2020 Aug;222:73-78. doi: 10.1016/j.schres.2020.05.028. Epub 2020 Jun 26.
- Sharma A, Choudhury S, Anand N, Grover S, Singh SM. The use of rTMS in an adolescent presenting with acute catatonia: A case report. Asian J Psychiatr. 2018 Oct;37:1-2. doi: 10.1016/j.ajp.2018.07.017. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Grisaru N, Chudakov B, Yaroslavsky Y, Belmaker RH. Catatonia treated with transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 1998 Nov;155(11):1630. No abstract available.
- Saba G, Rocamora JF, Kalalou K, Benadhira R, Plaze M, Aubriot-Delmas B, Januel D. Catatonia and transcranial magnetic stimulation. Am J Psychiatry. 2002 Oct;159(10):1794. doi: 10.1176/appi.ajp.159.10.1794. No abstract available.
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- Kate MP, Raju D, Vishwanathan V, Khan FR, Nair, Thomas SV. Successful treatment of refractory organic catatonic disorder with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2011 Summer;23(3):E2-3. doi: 10.1176/jnp.23.3.jnpe2. No abstract available.
- Trojak B, Meille V, Bonin B, Chauvet-Geliner JC. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of catatonia: an alternative treatment to electroconvulsive therapy? J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2014 Apr 1;26(2):E42-3. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13050102. No abstract available.
- Takamiya A, Kishimoto T, Watanabe K, Mimura M, Kito S. Transcranial Magnetic Stimulation for Bipolar Disorder with Catatonic Stupor: A Case Report. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1236-7. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.004. Epub 2015 Sep 7. No abstract available.
- Stip E, Lesperance P, Farmer O, Fournier-Gosselin MP. First clinical use of epidural stimulation in catatonia. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):859-861. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.006. Epub 2017 Apr 4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Catatonia
Otros números de identificación del estudio
- RECATA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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